Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ingenolu mebutynianu w żelu 0,015% w porównaniu z żelem sodowym diklofenaku 3% u osób z rogowaceniem słonecznym na twarzy lub skórze głowy

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Jest to faza 4, wieloośrodkowa, randomizowana, dwugrupowa, otwarta próba, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, 17-tygodniowa próba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy kwalifikują się do tego badania, muszą mieć od 4 do 8 typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych zmian AK w ciągłym obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2 na twarzy lub skórze głowy.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do następujących grup terapeutycznych:

  • Grupa leczenia A: Ingenol mebutate żel 0,015%, raz dziennie przez 3 kolejne dni w pierwszym cyklu leczenia. Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pacjenci, u których obecne lub nowo pojawiające się AK w obszarze leczenia otrzymają jeszcze jeden cykl leczenia ingenolu mebutynianem w żelu 0,015%, codziennie przez 3 kolejne dni.
  • Grupa leczenia B: żel sodowy diklofenaku 3% (0,5 grama), dwa razy dziennie przez 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po ustnych i pisemnych informacjach o badaniu uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę udokumentowaną podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Pacjenci z 4 do 8 typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi AK w obrębie obszaru zabiegowego o powierzchni 25 cm² na twarzy lub skórze głowy

Kryteria wyłączenia:

1. Lokalizacja wybranego obszaru zabiegowego:

  • na skórze okołooczodołowej
  • na skórze wokół ust/wokół nozdrzy
  • w odległości 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany
  • w promieniu 10 cm od podejrzenia BCC lub SCC lub innego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczenia A
Ingenol mebutate żel 0,015%, raz dziennie przez 3 kolejne dni w pierwszym cyklu leczenia. Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pacjenci, u których obecne lub nowo pojawiające się AK w obszarze leczenia otrzymają jeszcze jeden cykl leczenia ingenolu mebutynianem w żelu 0,015%, codziennie przez 3 kolejne dni.
Lek: Ingenol Mebutynian w żelu, 0,015%
Ingenol mebutate żel 0,015% (Picato®) nakładany na wybrany obszar zabiegowy. Ponowne leczenie, jeśli pole zabiegowe nie zostało całkowicie oczyszczone z AK.
Inne nazwy:
  • Picato®
Aktywny komparator: Grupa leczenia B
Żel sodowy diklofenaku 3% (0,5 g), dwa razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Diklofenak sodowy żel 3%
Diklofenak sodowy żel 3% Solaraze® nakładany na wybrany obszar zabiegowy 2 razy dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Solaraze®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite oczyszczenie wszystkich AK
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Całkowite usunięcie wszystkich AK w polu leczenia w tygodniu 8 dla ingenolu mebutynianu w żelu 0,015% i w tygodniu 17 dla diklofenaku sodowego w żelu 3%
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie wszystkich AK w 17. tygodniu
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Jako drugorzędowe kryterium odpowiedzi zostanie porównany całkowity klirens w 17. tygodniu dla 3% żelu diklofenaku sodowego z całkowitym klirensem w grupie ingenolu mebutynianu 0,015%.
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0041-1120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne (AK)

Badania kliniczne na Ingenol Mebutynian w żelu, 0,015%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj