Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ingenol-mebutaatgel 0,015% in vergelijking met Diclofenac-natriumgel 3% bij proefpersonen met actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid

8 mei 2017 bijgewerkt door: LEO Pharma
Dit is een fase 4, multicenter, gerandomiseerde, twee groepen, open-label, actief gecontroleerde, parallelle groep, 17 weken durende studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor deze proef moeten 4 tot 8 klinisch typische, zichtbare en afzonderlijke AK-laesies hebben binnen een aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid.

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de volgende behandelingsgroepen:

  • Behandelingsgroep A: Ingenol-mebutaatgel 0,015%, eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen voor de eerste behandelingskuur. 8 weken na de start van de behandeling zullen proefpersonen die zich presenteren met bestaande AK's of nieuw opkomende AK's in het behandelingsgebied nog een kuur met ingenol-mebutaatgel 0,015% krijgen, dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen.
  • Behandelingsgroep B: Diclofenac-natriumgel 3% (0,5 gram), tweemaal daags gedurende 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Schweinfurt, Duitsland, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Na mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek moet de proefpersoon geïnformeerde toestemming geven, gedocumenteerd door ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan alle procedures die verband houden met het onderzoek
  2. Proefpersonen met 4 tot 8 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's binnen een aangrenzend behandelgebied van 25 cm² op het gezicht of de hoofdhuid

Uitsluitingscriteria:

1. Locatie van het geselecteerde behandelgebied:

  • op de periorbitale huid
  • op de periorale huid/rond de neusgaten
  • binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond
  • binnen 10 cm van een vermoedelijke BCC of SCC of andere neoplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelgroep A
Ingenol-mebutaatgel 0,015%, eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen voor de eerste kuur. 8 weken na de start van de behandeling zullen proefpersonen die zich presenteren met bestaande AK's of nieuw opkomende AK's in het behandelingsgebied nog een kuur met ingenol-mebutaatgel 0,015% krijgen, dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Ingenol-mebutaatgel, 0,015%
Ingenol-mebutaatgel 0,015% (Picato®) aangebracht op het geselecteerde te behandelen gebied. Herbehandeling als het behandelingsveld niet volledig vrij is van AK's.
Andere namen:
  • Picato®
Actieve vergelijker: Behandelgroep B
Diclofenac-natriumgel 3%, (0,5 gram), tweemaal daags gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Diclofenac natriumgel 3%
Diclofenac-natriumgel 3% Solaraze® aangebracht op het geselecteerde te behandelen gebied, tweemaal daags gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • Solaraze®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige vrijgave van alle AK's
Tijdsspanne: 11 maanden
Volledige klaring van alle AK's in het behandelingsveld in week 8 voor ingenol-mebutaatgel 0,015% en week 17 voor diclofenacnatriumgel 3%
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige goedkeuring van alle AK's in week 17
Tijdsspanne: 11 maanden
Als secundaire responscriteria zal volledige klaring in week 17 voor diclofenacnatriumgel 3% worden vergeleken met volledige klaring in de groep met ingenolmebutaat 0,015%.
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0041-1120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose (AK)

Klinische onderzoeken op Ingenol-mebutaatgel, 0,015%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren