Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ingenol Mebutate Gel 0,015 % ve srovnání s Diclofenac Sodium Gel 3 % u subjektů s aktinickou keratózou na obličeji nebo pokožce hlavy

8. května 2017 aktualizováno: LEO Pharma
Toto je fáze 4, multicentrická, randomizovaná, dvouskupinová, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, 17týdenní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci, kteří se kvalifikují pro tuto studii, mají mít 4 až 8 klinicky typických, viditelných a diskrétních AK lézí v rámci souvislé léčebné plochy 25 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy.

Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 do následujících léčebných skupin:

  • Léčebná skupina A: Ingenol mebutátový gel 0,015%, jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro první léčebný cyklus. 8 týdnů po zahájení léčby budou jedinci, kteří mají existující AK nebo nově se objevující AK v ošetřované oblasti, dostávat ještě jednu léčebnou kúru ingenolmebutátovým gelem 0,015% denně po 3 po sobě jdoucí dny.
  • Léčebná skupina B: Diklofenak sodný gel 3%, (0,5 gramu), dvakrát denně po dobu 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po verbálních a písemných informacích o studii musí subjekt poskytnout informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  2. Subjekty se 4 až 8 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK v souvislé ošetřované oblasti 25 cm² na obličeji nebo pokožce hlavy

Kritéria vyloučení:

1. Umístění vybrané oblasti ošetření:

  • na periorbitální kůži
  • na periorální kůži/kolem nosních dírek
  • do 5 cm od neúplně zhojené rány
  • do 10 cm od suspektního BCC nebo SCC nebo jiné neoplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina A
Ingenol mebutate gel 0,015%, jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro první léčebný cyklus. 8 týdnů po zahájení léčby budou jedinci, kteří mají existující AK nebo nově se objevující AK v ošetřované oblasti, dostávat ještě jednu léčebnou kúru ingenolmebutátovým gelem 0,015% denně po 3 po sobě jdoucí dny.
Lék: Ingenol Mebutate Gel, 0,015%
Ingenol mebutate gel 0,015 % (Picato®) aplikovaný na vybranou ošetřovanou oblast. Opakované ošetření, pokud pole ošetření není zcela vyčištěno od AK.
Ostatní jména:
  • Picato®
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B
Diklofenak sodný gel 3%, (0,5 gramu), dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Diklofenak sodný gel 3%
Diklofenak sodný gel 3% Solaraze® aplikovaný na vybranou ošetřovanou oblast dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Solaraze®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odbavení všech AK
Časové okno: 11 měsíců
Kompletní odstranění všech AK v léčebném poli v týdnu 8 pro gel ingenol mebutate 0,015 % a v týdnu 17 pro gel diklofenac sodný 3 %
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní vymazání všech AK v 17. týdnu
Časové okno: 11 měsíců
Jako sekundární kritérium odpovědi bude úplná clearance v týdnu 17 pro diklofenak sodný gel 3 % porovnána s úplnou clearance ve skupině s ingenol mebutátem 0,015 %.
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0041-1120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza (AK)

Klinické studie na Ingenol Mebutate Gel, 0,015%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit