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Wirksamkeit und Sicherheit von Ingenolmebutat-Gel 0,015 % im Vergleich zu Diclofenac-Natrium-Gel 3 % bei Patienten mit aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-4-Studie mit zwei Gruppen, offener, aktiv kontrollierter Parallelgruppe und 17 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, die sich für diese Studie qualifizieren, müssen 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare und diskrete AK-Läsionen innerhalb einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 25 cm2 im Gesicht oder auf der Kopfhaut aufweisen.

Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 in die folgenden Behandlungsgruppen randomisiert:

  • Behandlungsgruppe A: Ingenolmebutat-Gel 0,015 %, einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen für den ersten Behandlungszyklus. 8 Wochen nach Behandlungsbeginn erhalten Patienten mit bestehenden AKs oder neu auftretenden AKs im Behandlungsbereich einen weiteren Behandlungszyklus mit Ingenolmebutat-Gel 0,015 % täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • Behandlungsgruppe B: Diclofenac-Natrium-Gel 3 % (0,5 Gramm), zweimal täglich für 90 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach mündlicher und schriftlicher Information über die Studie muss der Proband seine Einverständniserklärung abgeben, die durch die Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (Informed Consent Form, ICF) vor allen prüfungsbezogenen Verfahren dokumentiert wird
  2. Patienten mit 4 bis 8 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb eines zusammenhängenden 25 cm² großen Behandlungsbereichs im Gesicht oder auf der Kopfhaut

Ausschlusskriterien:

1. Lage des ausgewählten Behandlungsbereichs:

  • auf der periorbitalen Haut
  • auf der perioralen Haut/um die Nasenlöcher herum
  • innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde
  • innerhalb von 10 cm von einem vermuteten BCC oder SCC oder einer anderen Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe A
Ingenolmebutat-Gel 0,015 %, einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen für den ersten Behandlungszyklus. 8 Wochen nach Behandlungsbeginn erhalten Patienten mit bestehenden AKs oder neu auftretenden AKs im Behandlungsbereich einen weiteren Behandlungszyklus mit Ingenolmebutat-Gel 0,015 % täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Ingenol Mebutat Gel, 0,015 %
Ingenolmebutat-Gel 0,015 % (Picato®) wird auf die ausgewählte Behandlungsfläche aufgetragen. Wiederbehandlung, wenn das Behandlungsfeld nicht vollständig von AKs befreit ist.
Andere Namen:
  • Picato®
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B
Diclofenac-Natrium-Gel 3 % (0,5 Gramm), zweimal täglich für 90 Tage.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium-Gel 3%
Diclofenac-Natrium-Gel 3 % Solaraze® wird 90 Tage lang zweimal täglich auf den ausgewählten Behandlungsbereich aufgetragen.
Andere Namen:
  • Solaraze®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Löschen aller AKs
Zeitfenster: 11 Monate
Vollständige Clearance aller AKs im Behandlungsfeld in Woche 8 für Ingenolmebutat-Gel 0,015 % und Woche 17 für Diclofenac-Natrium-Gel 3 %
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Beseitigung aller AKs in Woche 17
Zeitfenster: 11 Monate
Als sekundäres Ansprechkriterium wird die vollständige Clearance in Woche 17 für Diclofenac-Natrium-Gel 3 % mit der vollständigen Clearance in der Ingenolmebutat-Gruppe 0,015 % verglichen.
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0041-1120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose (AK)

Klinische Studien zur Ingenol Mebutat Gel, 0,015 %

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