- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06051981
Лечение белых пятен в ортодонтии (WSL)
Эффект фторидного лака, казеин-фосфопептид-аморфного фосфата кальция и инфильтрации смолой при лечении белых пятен после ортодонтического лечения: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования является изучение эффективности нового метода лечения деминерализованных белых пятен (WSL) после терапии с использованием несъемных аппаратов. Исследование будет состоять из четырех параллельных групп: контрольной, группы фторидного лака (FV), группы казеин-фосфопептида-аморфного фосфата кальция (CPP-ACP) и группы инфильтрации смолой (RI). Пациенты будут набраны из электронной системы записи Университета Эр-Рияд-Эльм, и с ними свяжутся по телефону. Им будет назначена встреча в стоматологической клинике.
Всего для исследования будут выбраны 22 пациента с WSL. Два эксперта проведут стоматологический осмотр с использованием стоматологического зеркала и зонда с шаровым наконечником для кодирования WSL по системе ICDAS. Уровень согласия между двумя экспертами будет оцениваться с использованием анализа надежности, при этом рассматривается уровень согласия выше 80%.
Буккальные WSL будут определяться как те, которые простираются от центра щеки до мезиальной или дистальной поверхности. WSL с кодом 3 или выше будут исключены из дальнейшего рассмотрения и обработаны соответствующим образом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования Исследование будет проводиться как проспективное клиническое контролируемое исследование с экспериментальным дизайном, состоящим из четырех параллельных групп. Лица, у которых наблюдалось развитие деминерализованных белых пятен после прохождения терапии с помощью несъемных аппаратов, будут приглашены для участия в исследовании и будут отнесены к одной из следующих групп: контрольная группа, группа фторидного лака (FV), казеин-фосфопептид-аморфный фосфат кальция. (CPP-ACP) или группа инфильтрации смолой (RI).
Участники. Пациенты будут набраны путем навигации по электронной системе записей Университета Эр-Рияд-Эльм, начиная с файлов 2023 года назад до 2022 года, выявляя пациентов, завершивших ортодонтическое лечение, достигая необходимого размера выборки. С этими пациентами свяжутся по телефону с официального номера стоматологической клиники Университета Эр-Рияд-Эльм и пригласят их принять участие в текущем исследовании. Пациентам будет назначена запись на посещение стоматологической клиники в определенное время. Перед включением в исследование каждый пациент или родитель/законный опекун пациента младше 18 лет получит информационное письмо и устное сообщение о целях и протоколе исследования. Всем зарегистрированным пациентам и/или их родителям или законным опекунам будет предложено предоставить письменное информированное согласие после их первоначального одобрения. В исследовании будут включены все пациенты, прошедшие лечение в Университете Эр-Рияд-Эльм, подписавшие согласие на передачу своей информации в исследовательских целях.
Калибровочное упражнение. В общей сложности будут отобраны 22 пациента с WSL, посещающих стоматологические клиники REU, и два эксперта проведут стоматологическое обследование с использованием стоматологического зеркала и зонда с шаровым концом на влажных и сухих зубах без мусора для кодирования WSL по системе ICDAS. . В случае возникновения сомнений относительно кодирования WSL третье решение эксперта-эксперта будет считаться окончательным. Уровень согласия в отношении кодов ICDAS между двумя экспертами будет оцениваться с использованием анализа надежности, и будет рассматриваться уровень согласия выше 80%.
Два специалиста проведут стоматологический осмотр с использованием стоматологического зеркала и зонда с шариковым концом на влажных и сухих зубах без мусора. Каждый WSL будет идентифицирован путем визуального осмотра мезио-щечной, щечной или дисто-щечной поверхности зуба и записан. Каждому WSL будет присвоен код ICDAS. Цифровая фотография будет сделана на расстоянии 45 см между объектом и камерой. Цифровое изображение WS можно получить с помощью цифровой камеры (DSLR-камера Canon EOS 2000D (NIS) с объективом NIS 18–55 мм), удерживая ее почти перпендикулярно щечной поверхности. Свет обеспечивается вспышкой, установленной вокруг объектива. Настройка системы камеры была настроена следующим образом; качество изображения хорошее, ISO — 200, баланс белого — режим светочувствительности. Кроме того, также фиксировался стоматологический статус участников.
Буккальные WSL будут определяться как те, которые простираются от центра щеки до мезиальной или дистальной поверхности. WSL, которые будут иметь код 3 (обозначается локализованным разрушением эмали, вызванным кариесом, без присутствия дентина и подлежащей тени) или выше (обозначается наличием подлежащей темной тени, вызванной дентином, независимо от того, разрушает эмаль или нет, до большой отчетливая полость, содержащая видимый дентин), в соответствии с рекомендациями ICDAS исключаются из дальнейшего обследования и подлежат соответствующему лечению.
После определения значения 0 LF для каждого зуба на здоровой поверхности максимальное значение LF для каждого зуба с кодом WSL (1 или 2) будет определяться с использованием плоского наконечника DIAGNODent (KaVo Dental, GmbH, Биберах, Германия). Измерения будут проводиться в соответствии с инструкциями производителя. Каждый зуб будет высушен в течение 5 секунд, а кончик будет направлен в сторону, противоположную области исследования. Измерение будет выполняться с использованием весов DIAGNOdent; значения 0±13: кариеса нет, значения 14±20: кариес эмали и значения >20: кариес дентина. (Люсси и др., 2001).
Критерии отбора участников Критерии включения
- Пациенты после ортодонтического лечения с одним WSL на щечной поверхности зуба с кодом ICDAS 1 или 2.
- Согласие на участие в исследовании путем подписания информированного согласия на исследование.
- Для более молодых пациентов родители соглашаются предоставить согласие на участие ребенка в исследовании.
Критерий исключения
- Пороки развития твердых тканей зубов.
- Пациенты с системными заболеваниями или принимающие лекарства, которые обычно вызывают повышенный риск развития кариеса полости рта.
- Пациенты с аллергией на фтористый лак, CPP-ACP и инфильтрацию смолой. Условия исследования Данные будут собраны в ортодонтических клиниках больниц Намутаджья и Мунесея при Университете Эр-Рияд-Эльм, Эр-Рияд, Саудовская Аравия.
Вмешательство В группе I (Контрольная группа): FV EnamelastTM (ароматизированный подслащенный ксилитом 5% фторид натрия в полимерном носителе, поставляемый в шприце объемом 1,2 мл или в упаковке объемом 0,4 мл, Ultradent, США) будет наноситься на все зубы в соответствии с согласно инструкциям производителя: для сушки зубов будут использоваться сжатый воздух и ватные валики. Мини-щеточка будет использоваться для нанесения лака на все поверхности зубов. Лак оставляем сохнуть на одну минуту. Пациентам следует избегать еды, питья и чистки зубов в течение 3–4 часов после нанесения лака. В тестовых группах (группа II): Интенсивный FV будет применяться три раза в неделю в течение недели (каждые два дня). Для группы III: (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Токио, Япония) в течение 12 недель. Тонкий слой Tooth Mousse™ наносится на зубы после ежедневной чистки традиционной зубной пастой и оставляется нетронутым на 180 секунд, а затем промывается дистиллированной водой (Thierens et al., 2019). Для группы IV: инфильтрация смолой ICON® (DMG, Гамбург, Германия) будет применяться в соответствии с указаниями производителя: 15% раствор соляной кислоты (HCL) распыляется в течение 2 минут, затем промывается водой в течение 30 секунд и высушивается. . Нанесение ICON-Dry (Этанол) на 30 секунд с последующей сушкой на воздухе. После этого на поверхность зуба наносится ICON-Inфильтрация и оставляется на 3 минуты. Излишки смолы удаляются ватным валиком, после чего следует процесс светоотверждения продолжительностью 40 секунд. Наконец, поверхность эмали, приданная шероховатость, полируется полировальными дисками из композитной смолы и полировальными чашками.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samira Algasn, BDS
- Номер телефона: 966500929996
- Электронная почта: samira.m.algasn2021@student.riyadh.edu.sa
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после ортодонтического лечения с одним WSL на щечной поверхности зуба с кодом ICDAS 1 или 2.
- Согласие на участие в исследовании путем подписания информированного согласия на исследование.
- Для более молодых пациентов родители соглашаются предоставить согласие на участие ребенка в исследовании.
Критерий исключения:
- Пороки развития твердых тканей зубов.
- Пациенты с системными заболеваниями или принимающие лекарства, которые обычно вызывают повышенный риск развития кариеса полости рта.
- Пациенты с аллергией на фтористый лак, CPP-ACP и инфильтрацию смолой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Фторидный лак (контроль)
В исследовании принимают участие 22 пациента с WSL в стоматологических клиниках Университета Эр-Рияд-Эльм, которые пройдут стоматологическое обследование и получат коды ICDAS.
В группе I FV EnamelastTM наносится на все зубы с помощью сжатого воздуха и ватных валиков, оставляя их высыхать на одну минуту.
Пациентам будет рекомендовано избегать еды, питья и чистки зубов в течение 3-4 часов после нанесения.
|
ароматизированный подслащенный ксилитом 5% фторид натрия в полимерном носителе, поставляемый в шприцах по 1,2 мл или в упаковках по 0,4 мл, Ultradent, США) наносится на все зубы в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Интенсивный фтористый лак
В исследовании принимают участие 22 пациента с WSL в стоматологических клиниках Университета Эр-Рияд-Эльм, которые пройдут стоматологическое обследование и получат коды ICDAS.
Пациентам II группы Интенсивный ФВ будут применять три раза в неделю в течение недели (каждые два дня).
|
Интенсивный FV будет применяться три раза в неделю в течение недели (каждые два дня).
Другие имена:
|
Экспериментальный: Казеинфосфопептид-аморфный фосфат кальция
В исследовании принимают участие 22 пациента с WSL в стоматологических клиниках Университета Эр-Рияд-Эльм, которые пройдут стоматологическое обследование и получат коды ICDAS.
Группа III (CPP-ACP) использует Tooth Mousse® в течение 12 недель, наносится после ежедневной чистки зубов традиционной зубной пастой, оставляется нетронутой на 180 секунд и ополаскивается дистиллированной водой.
|
на 12 недель.
Тонкий слой Tooth Mousse™ наносится на зубы после ежедневной чистки традиционной зубной пастой и оставляется нетронутым на 180 секунд, а затем промывается дистиллированной водой.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Инфильтрация смолы
В исследовании принимают участие 22 пациента с WSL в стоматологических клиниках Университета Эр-Рияд-Эльм, которые пройдут стоматологическое обследование и получат коды ICDAS.
Группа IV использует инфильтрацию смолой ICON®, нанесение 15% раствора соляной кислоты, промывание водой, сушку и нанесение ICON-Dry.
Излишки смолы удаляются и проводится процесс светоотверждения.
Шероховатая поверхность эмали полируется с помощью полировальных дисков и чашек из композитной смолы.
|
Инфильтрация смолой будет применяться в соответствии с указаниями производителя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение минерального состава эмали
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения (Т1), сразу после лечения (Т2) и через три месяца после лечения (Т3)
|
Максимальное значение световой флуоресценции для каждого зуба с белым пятном будет определяться с помощью плоского наконечника DIAGNODent в соответствии с инструкциями производителя.
Шкала DIAGNOdent будет использоваться для измерения содержания минералов в эмали со значениями от 0 до 20.
|
Исходный уровень до лечения (Т1), сразу после лечения (Т2) и через три месяца после лечения (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Ferreira JM, Silva MF, Oliveira AF, Sampaio FC. Evaluation of different methods for monitoring incipient carious lesions in smooth surfaces under fluoride varnish therapy. Int J Paediatr Dent. 2008 Jul;18(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00879.x.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Makhija SK, Bader JD, Shugars DA, Litaker MS, Nagarkar S, Gordan VV, Rindal DB, Pihlstrom DJ, Mungia R, Meyerowitz C, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network (PBRN) Collaborative Group. Influence of 2 caries-detecting devices on clinical decision making and lesion depth for suspicious occlusal lesions: A randomized trial from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):299-307.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2017.11.001. Epub 2018 Feb 21.
- Melrose CA, Appleton J, Lovius BB. A scanning electron microscopic study of early enamel caries formed in vivo beneath orthodontic bands. Br J Orthod. 1996 Feb;23(1):43-7. doi: 10.1179/bjo.23.1.43.
- Migliorati M, Isaia L, Cassaro A, Rivetti A, Silvestrini-Biavati F, Gastaldo L, Piccardo I, Dalessandri D, Silvestrini-Biavati A. Efficacy of professional hygiene and prophylaxis on preventing plaque increase in orthodontic patients with multibracket appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):297-307. doi: 10.1093/ejo/cju044. Epub 2014 Sep 22.
- Aljehani A, Yousif MA, Angmar-Mansson B, Shi XQ. Longitudinal quantification of incipient carious lesions in postorthodontic patients using a fluorescence method. Eur J Oral Sci. 2006 Oct;114(5):430-4. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00395.x.
- Eckstein A, Helms HJ, Knosel M. Camouflage effects following resin infiltration of postorthodontic white-spot lesions in vivo: One-year follow-up. Angle Orthod. 2015 May;85(3):374-80. doi: 10.2319/050914-334.1. Epub 2014 Aug 15.
- Kau CH, Wang J, Palombini A, Abou-Kheir N, Christou T. Effect of fluoride dentifrices on white spot lesions during orthodontic treatment: A randomized trial. Angle Orthod. 2019 May;89(3):365-371. doi: 10.2319/051818-371.1. Epub 2019 Feb 5.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Meyer-Lueckel H, Paris S. Progression of artificial enamel caries lesions after infiltration with experimental light curing resins. Caries Res. 2008;42(2):117-24. doi: 10.1159/000118631. Epub 2008 Feb 28.
- Nascimento PL, Fernandes MT, Figueiredo FE, Faria-E-Silva AL. Fluoride-Releasing Materials to Prevent White Spot Lesions around Orthodontic Brackets: A Systematic Review. Braz Dent J. 2016 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/0103-6440201600482.
- Sonesson M, Brechter A, Lindman R, Abdulraheem S, Twetman S. Fluoride varnish for white spot lesion prevention during orthodontic treatment: results of a randomized controlled trial 1 year after debonding. Eur J Orthod. 2021 Aug 3;43(4):473-477. doi: 10.1093/ejo/cjaa055.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Экзантема
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кариостатические агенты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Кальций
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
- Казеины
Другие идентификационные номера исследования
- FPGRP/2023/780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 5% фторид натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of ManitobaЗавершенныйРанний детский кариесКанада
-
Cairo UniversityЕще не набираютКариес; ИсходныйЕгипет
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision,...ЗавершенныйДети с недостаточным весом в возрасте 6–23 месяцев (WAZ < -1)Камбоджа
-
Ege UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес | Деминерализация зубов | Кариес зубов на гладкой поверхности ограничен эмалью | Стоматология, Оперативная | Тесты активности кариеса зубов | КариограммаТурция