Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние контрацептивного кольца на микробиоту влагалища, выделение ВИЧ и местный иммунитет

6 декабря 2018 г. обновлено: Jeanne Marrazzo, University of Washington
Исследователи предлагают изучить гипотезу, подтвержденную ограниченными данными, о том, что противозачаточное вагинальное кольцо (CVR), широко используемое в Соединенных Штатах, NuvaRing, улучшит генитальное и репродуктивное здоровье женщин. Исследователи предполагают, что этот CVR увеличит количество бактерий, которые помогают среде влагалища защитить от заражения ВИЧ и другими ИППП, и что у женщин, у которых уже есть ВИЧ, использование CVR снизит количество ВИЧ, выделяемого в женских половых органах. тракт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследователей является изучение влияния противозачаточного вагинального кольца (CVR), содержащего эстроген и прогестерон (NuvaRing), на вагинальные бактерии, выделение ВИЧ и местный иммунитет у женщин. Исследователи будут основываться на данных, подтверждающих благоприятное влияние CVR на вагинальные бактерии. Бактериальный вагиноз (БВ) встречается более чем у 50% женщин в странах Африки к югу от Сахары. БВ значительно увеличивает риск заражения ВИЧ и передачи ВИЧ партнерам-мужчинам от ВИЧ-инфицированных женщин, генитальному выделению ВИЧ и установленному уровню вируса у инфицированных партнеров-мужчин. Беременность также является независимым фактором риска заражения и передачи ВИЧ. Контрацепция включает в себя важнейшую биомедицинскую профилактику для женщин с ВИЧ или с риском заражения. Системный депо-прогестерон, обычно используемый в Африке, может независимо повышать риск заражения и передачи ВИЧ. Гормональные вмешательства, предотвращающие нежелательную беременность и создающие защитную микросреду влагалища, могут синергетически снижать риск заражения ВИЧ, особенно в сочетании с местными антиретровирусными препаратами (АРВ). Исследователи предполагают, что использование НоваРинга может способствовать снижению БВ, предотвращению беременности и снижению скорости выделения ВИЧ у ВИЧ-инфицированных женщин. Длительная вагинальная доставка противозачаточных средств и АРВ-ДКП как «многокомпонентная профилактика» является основным направлением для ученых, но воздействие на вагинальную среду требует тщательного определения перед широким внедрением.

Общая продолжительность наблюдения не более 8 мес, из них 5 мес применения КВР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • BV+ по критериям Amsel
  • Отсутствие намерения забеременеть в ходе исследования
  • Если ВИЧ инфицирован, отказ от АРТ
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Желание/намерение забеременеть в ходе исследования
  • Противопоказания к применению гормональных контрацептивов
  • Текущее курение сигарет, если возраст старше 35 лет
  • Невозможно понять материал согласия из-за языкового барьера или психологических трудностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклическое использование НоваРинг CVR
CVR использовать в течение 3 недель, снять на 1 неделю, затем заменить
Лекарство: НоваРинг
Обеспечить НоваРинг женщинам, ищущим противозачаточные средства.
Другие имена:
  • Противозачаточное вагинальное кольцо
Экспериментальный: Непрерывное использование НоваРинг CVR
Используйте CVR в течение 4 недель, затем замените
Лекарство: НоваРинг
Обеспечить НоваРинг женщинам, ищущим противозачаточные средства.
Другие имена:
  • Противозачаточное вагинальное кольцо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество L. crispatus, определенное видоспецифическим анализом количественной ПЦР
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота бактериального вагиноза при использовании противозачаточных колец
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Количество нежелательных явлений при использовании CVR
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Приемлемость CVR для мужчин-половых партнеров участников исследования оценивалась с помощью анкеты
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 48663
  • R01HD077872 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НоваРинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться