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Auswirkungen des Verhütungsrings auf vaginale Mikrobiota, HIV-Ausscheidung und lokale Immunität

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Jeanne Marrazzo, University of Washington
Die Forscher schlagen vor, die durch begrenzte Daten gestützten Hypothesen zu untersuchen, dass ein in den Vereinigten Staaten allgemein verwendeter empfängnisverhütender Vaginalring (CVR), der NuvaRing, die genitale und reproduktive Gesundheit von Frauen verbessern wird. Die Ermittler schlagen vor, dass dieser CVR die Anzahl der Bakterien erhöht, die der vaginalen Umgebung helfen, sich vor einer Infektion durch HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten zu schützen, und dass die Verwendung des CVR bei Frauen, die bereits HIV haben, die Menge an HIV verringert, die in das weibliche Genital ausgeschieden wird Trakt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen eines kontrazeptiven Vaginalrings (CVR) mit Östrogen und Progesteron (NuvaRing) auf Vaginalbakterien, HIV-Ausscheidung und lokale Immunität bei Frauen zu untersuchen. Die Forscher werden auf Daten aufbauen, die eine günstige Wirkung von CVR auf Vaginalbakterien unterstützen. Bakterielle Vaginose (BV) tritt bei >50 % der Frauen in Subsahara-Afrika auf. BV erhöht das Risiko einer HIV-Akquisition bei HIV-infizierten Frauen und einer HIV-Übertragung auf männliche Partner von HIV-infizierten Frauen, eine genitale HIV-Ausscheidung und einen viralen Sollwert bei infizierten männlichen Partnern. Die Schwangerschaft ist auch ein unabhängiges Risiko für die Ansteckung und Übertragung von HIV. Empfängnisverhütung umfasst eine wichtige biomedizinische Prävention für Frauen mit oder mit HIV-Risiko. Systemisches Depot-Progesteron, das in ganz Afrika häufig verwendet wird, kann unabhängig davon das Risiko einer HIV-Erkrankung und -Übertragung erhöhen. Hormonelle Interventionen, die eine ungewollte Schwangerschaft verhindern und eine schützende vaginale Mikroumgebung fördern, könnten das HIV-Risiko synergistisch reduzieren, insbesondere in Kombination mit topischen antiretroviralen Medikamenten (ARV). Die Forscher schlagen vor, dass die Verwendung von NuvaRing zur Verringerung von BV, Schwangerschaftsverhütung und verringerten HIV-Ausscheidungsraten bei HIV-infizierten Frauen beitragen kann. Die anhaltende vaginale Verabreichung von Verhütungsmitteln und ARV-PrEP als "Multikomponenten-Prävention" ist ein Hauptaugenmerk für Wissenschaftler, aber die Auswirkungen auf das Vaginalmilieu müssen vor einer breiten Umsetzung sorgfältig definiert werden.

Die Gesamtdauer der Nachsorge beträgt nicht mehr als 8 Monate, mit 5 Monaten CVR-Nutzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Thika Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BV+ nach Amsel-Kriterien
  • Keine Absicht, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Bei HIV-Infektion keine Einnahme von ART
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Wunsch/Absicht, im Laufe des Studiums schwanger zu werden
  • Kontraindikationen für die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
  • Aktuelles Zigarettenrauchen, wenn das Alter älter als 35 Jahre ist
  • Aufgrund von Sprachbarrieren oder psychologischen Schwierigkeiten kann das Einwilligungsmaterial nicht verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zyklische Verwendung von NuvaRing CVR
CVR 3 Wochen verwenden, 1 Woche entfernen, dann ersetzen
Arzneimittel: NuvaRing
Bieten Sie Frauen, die Verhütung wünschen, NuvaRing an
Andere Namen:
  • Vaginalring zur Empfängnisverhütung
Experimental: Kontinuierliche Verwendung von NuvaRing CVR
CVR 4 Wochen lang verwenden, dann ersetzen
Arzneimittel: NuvaRing
Bieten Sie Frauen, die Verhütung wünschen, NuvaRing an
Andere Namen:
  • Vaginalring zur Empfängnisverhütung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge von L. crispatus bestimmt durch artspezifischen qPCR-Assay
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten bakterieller Vaginose während der Verwendung von Verhütungsringen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei CVR-Einsatz
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Akzeptanz von CVR bei männlichen Sexualpartnern von Studienteilnehmern, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48663
  • R01HD077872 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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