이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피임 링이 질내 미생물, HIV 배출 및 국소 면역에 미치는 영향

2018년 12월 6일 업데이트: Jeanne Marrazzo, University of Washington
연구자들은 미국에서 일반적으로 사용되는 피임용 질 링(CVR)인 NuvaRing이 여성의 생식기 및 생식 건강을 향상시킬 것이라는 제한된 데이터로 뒷받침되는 가설을 조사할 것을 제안합니다. 연구자들은 이 CVR이 HIV 및 기타 성병에 의한 감염으로부터 질 환경을 보호하는 데 도움이 되는 박테리아를 증가시킬 것이며 이미 HIV에 걸린 여성의 경우 CVR을 사용하면 여성 생식기에서 배출되는 HIV의 양을 낮출 것이라고 제안합니다. 관.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자의 목표는 여성의 질 박테리아, HIV 발산 및 국소 면역에 대한 에스트로겐 및 프로게스테론(NuvaRing)을 포함하는 피임 질 링(CVR)의 효과를 연구하는 것입니다. 연구자들은 질 박테리아에 대한 CVR의 유리한 효과를 뒷받침하는 데이터를 기반으로 할 것입니다. 세균성 질염(BV)은 사하라 이남 아프리카 여성의 50% 이상에서 발견됩니다. BV는 HIV에 감염된 여성, 생식기 HIV 발산 및 감염된 남성 파트너의 바이러스 설정점에서 HIV 획득 및 남성 파트너에게 HIV 전파 위험을 크게 증가시킵니다. 임신은 또한 HIV 획득 및 전송에 대한 독립적인 위험입니다. 피임은 HIV가 있거나 HIV에 걸릴 위험이 있는 여성을 위한 중요한 생의학 예방을 포함합니다. 아프리카 전역에서 일반적으로 사용되는 전신 저장소 프로게스테론은 독립적으로 HIV 획득 및 전파 위험을 증가시킬 수 있습니다. 의도하지 않은 임신을 예방하고 보호적인 질 미세 환경을 촉진하는 호르몬 중재는 특히 국소 항레트로바이러스제(ARV)와 함께 HIV 위험을 상승적으로 감소시킬 수 있습니다. 조사관은 NuvaRing 사용이 BV 감소, 임신 예방 및 HIV 감염 여성의 HIV 배출률 감소에 기여할 수 있다고 제안합니다. "다성분 예방"으로서의 피임 및 ARV PrEP의 지속적인 질 전달은 과학자들의 주요 초점이지만 질 환경에 미치는 영향은 광범위하게 시행되기 전에 신중한 정의가 필요합니다.

후속 조치의 총 기간은 CVR 사용 5개월을 포함하여 8개월을 넘지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Thika, 케냐
        • Thika Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Amsel Criteria에 의한 BV+
  • 연구 기간 동안 임신할 의도가 없는 자
  • HIV에 감염된 경우 ART를 복용하지 않음
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 연구 기간 동안 임신하고자 하는 희망/의도
  • 호르몬 피임약 사용에 대한 금기 사항
  • 나이가 35세 이상인 경우 현재 흡연
  • 언어 장벽이나 심리적 어려움으로 동의 자료를 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 순환 NuvaRing CVR 사용
CVR 3주 사용 후 1주 제거 후 교체
의약품: 누바링
피임을 원하는 여성에게 누바링 제공
다른 이름들:
  • 피임 질 링
실험적: 지속적인 NuvaRing CVR 사용
CVR 4주 사용 후 교체
의약품: 누바링
피임을 원하는 여성에게 누바링 제공
다른 이름들:
  • 피임 질 링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종별 qPCR 분석에 의해 결정된 L. 크리스파투스의 양
기간: 최대 8개월
최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피임 링 사용 중 세균성 질염 비율
기간: 최대 8개월
최대 8개월
CVR 사용으로 인한 부작용의 수
기간: 최대 8개월
최대 8개월
설문지에 의해 평가된 연구 참가자의 남성 섹스 파트너에 대한 CVR의 수용성
기간: 최대 1개월
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48663
  • R01HD077872 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

누바링에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다