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Efeitos do anel anticoncepcional na microbiota vaginal, eliminação do HIV e imunidade local

6 de dezembro de 2018 atualizado por: Jeanne Marrazzo, University of Washington
Os investigadores se propõem a explorar a hipótese - apoiada por dados limitados - de que um anel vaginal contraceptivo (CVR) comumente usado nos Estados Unidos, o NuvaRing, melhorará a saúde genital e reprodutiva das mulheres. Os investigadores propõem que este CVR aumentará as bactérias que ajudam o ambiente vaginal a proteger contra a infecção por HIV e outras DSTs, e que em mulheres que já têm HIV, o uso do CVR diminuirá a quantidade de HIV que é eliminada no órgão genital feminino trato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo dos investigadores é estudar os efeitos de um anel vaginal contraceptivo (CVR) contendo estrogênio e progesterona (NuvaRing) sobre bactérias vaginais, excreção de HIV e imunidade local em mulheres. Os investigadores irão basear-se em dados que suportam um efeito favorável do CVR nas bactérias vaginais. A vaginose bacteriana (VB) é encontrada em >50% das mulheres na África subsaariana. A VB aumenta significativamente o risco de aquisição do HIV e transmissão do HIV para parceiros masculinos de mulheres infectadas pelo HIV, excreção genital do HIV e ponto de ajuste viral em parceiros masculinos infectados. A gravidez também é um risco independente para aquisição e transmissão do HIV. A contracepção compreende a prevenção biomédica crítica para mulheres com HIV ou em risco de contrair o HIV. A progesterona de depósito sistêmica – comumente usada em toda a África – pode aumentar independentemente o risco de aquisição e transmissão do HIV. As intervenções hormonais que previnem a gravidez indesejada e promovem um microambiente vaginal protetor podem reduzir sinergicamente o risco de HIV, especialmente quando combinadas com antirretrovirais tópicos (ARV). Os investigadores propõem que o uso de NuvaRing pode contribuir para a redução da VB, prevenção da gravidez e diminuição das taxas de disseminação do HIV em mulheres infectadas pelo HIV. O parto vaginal sustentado de contraceptivos e ARV PrEP como "prevenção multicomponente" é um foco importante para os cientistas, mas os efeitos no ambiente vaginal precisam de uma definição cuidadosa antes da implementação ampla.

A duração total do acompanhamento não é superior a 8 meses, com 5 meses de uso do CVR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thika, Quênia
        • Thika Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • BV+ por critérios de Amsel
  • Não pretender engravidar durante o estudo
  • Se infectado pelo HIV, não tomando TARV
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Desejo/intenção de engravidar durante o estudo
  • Contra-indicações ao uso de anticoncepcional hormonal
  • Tabagismo atual se a idade for superior a 35 anos
  • Incapaz de compreender o material de consentimento devido à barreira do idioma ou dificuldade psicológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uso Cíclico NuvaRing CVR
Use o CVR por 3 semanas, remova por 1 semana e depois substitua
Forneça NuvaRing para mulheres que procuram contracepção
Outros nomes:
  • Anel vaginal anticoncepcional
Experimental: Uso Contínuo NuvaRing CVR
Use o CVR por 4 semanas, depois substitua
Forneça NuvaRing para mulheres que procuram contracepção
Outros nomes:
  • Anel vaginal anticoncepcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de L. crispatus determinada por ensaio qPCR espécie-específico
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de vaginose bacteriana durante o uso do anel anticoncepcional
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Número de eventos adversos com o uso de CVR
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Aceitabilidade de CVR para parceiros sexuais masculinos de participantes do estudo avaliada por questionário
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

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