- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02445989
Efeitos do anel anticoncepcional na microbiota vaginal, eliminação do HIV e imunidade local
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo dos investigadores é estudar os efeitos de um anel vaginal contraceptivo (CVR) contendo estrogênio e progesterona (NuvaRing) sobre bactérias vaginais, excreção de HIV e imunidade local em mulheres. Os investigadores irão basear-se em dados que suportam um efeito favorável do CVR nas bactérias vaginais. A vaginose bacteriana (VB) é encontrada em >50% das mulheres na África subsaariana. A VB aumenta significativamente o risco de aquisição do HIV e transmissão do HIV para parceiros masculinos de mulheres infectadas pelo HIV, excreção genital do HIV e ponto de ajuste viral em parceiros masculinos infectados. A gravidez também é um risco independente para aquisição e transmissão do HIV. A contracepção compreende a prevenção biomédica crítica para mulheres com HIV ou em risco de contrair o HIV. A progesterona de depósito sistêmica – comumente usada em toda a África – pode aumentar independentemente o risco de aquisição e transmissão do HIV. As intervenções hormonais que previnem a gravidez indesejada e promovem um microambiente vaginal protetor podem reduzir sinergicamente o risco de HIV, especialmente quando combinadas com antirretrovirais tópicos (ARV). Os investigadores propõem que o uso de NuvaRing pode contribuir para a redução da VB, prevenção da gravidez e diminuição das taxas de disseminação do HIV em mulheres infectadas pelo HIV. O parto vaginal sustentado de contraceptivos e ARV PrEP como "prevenção multicomponente" é um foco importante para os cientistas, mas os efeitos no ambiente vaginal precisam de uma definição cuidadosa antes da implementação ampla.
A duração total do acompanhamento não é superior a 8 meses, com 5 meses de uso do CVR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thika, Quênia
- Thika Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- BV+ por critérios de Amsel
- Não pretender engravidar durante o estudo
- Se infectado pelo HIV, não tomando TARV
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Desejo/intenção de engravidar durante o estudo
- Contra-indicações ao uso de anticoncepcional hormonal
- Tabagismo atual se a idade for superior a 35 anos
- Incapaz de compreender o material de consentimento devido à barreira do idioma ou dificuldade psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Uso Cíclico NuvaRing CVR
Use o CVR por 3 semanas, remova por 1 semana e depois substitua
|
Forneça NuvaRing para mulheres que procuram contracepção
Outros nomes:
|
Experimental: Uso Contínuo NuvaRing CVR
Use o CVR por 4 semanas, depois substitua
|
Forneça NuvaRing para mulheres que procuram contracepção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Quantidade de L. crispatus determinada por ensaio qPCR espécie-específico
Prazo: Até 8 meses
|
Até 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxas de vaginose bacteriana durante o uso do anel anticoncepcional
Prazo: Até 8 meses
|
Até 8 meses
|
Número de eventos adversos com o uso de CVR
Prazo: Até 8 meses
|
Até 8 meses
|
Aceitabilidade de CVR para parceiros sexuais masculinos de participantes do estudo avaliada por questionário
Prazo: Até 1 mês
|
Até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marrazzo JM, Thomas KK, Fiedler TL, Ringwood K, Fredricks DN. Relationship of specific vaginal bacteria and bacterial vaginosis treatment failure in women who have sex with women. Ann Intern Med. 2008 Jul 1;149(1):20-8. doi: 10.7326/0003-4819-149-1-200807010-00006.
- Veres S, Miller L, Burington B. A comparison between the vaginal ring and oral contraceptives. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):555-63. doi: 10.1097/01.AOG.0000136082.59644.13.
- Atashili J, Poole C, Ndumbe PM, Adimora AA, Smith JS. Bacterial vaginosis and HIV acquisition: a meta-analysis of published studies. AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1493-501. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283021a37.
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- Taha TE, James MM, Hoover DR, Sun J, Laeyendecker O, Mullis CE, Kumwenda JJ, Lingappa JR, Auvert B, Morrison CS, Mofensen LM, Taylor A, Fowler MG, Kumenda NI, Eshleman SH. Association of recent HIV infection and in-utero HIV-1 transmission. AIDS. 2011 Jul 17;25(11):1357-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283489d45.
- Mugwanya K, Baeten JM, Mugo NR, Irungu E, Ngure K, Celum C. High-dose valacyclovir HSV-2 suppression results in greater reduction in plasma HIV-1 levels compared with standard dose acyclovir among HIV-1/HSV-2 coinfected persons: a randomized, crossover trial. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1912-7. doi: 10.1093/infdis/jir649. Epub 2011 Oct 12.
- Baeten JM, Kahle E, Lingappa JR, Coombs RW, Delany-Moretlwe S, Nakku-Joloba E, Mugo NR, Wald A, Corey L, Donnell D, Campbell MS, Mullins JI, Celum C; Partners in Prevention HSV/HIV Transmission Study Team. Genital HIV-1 RNA predicts risk of heterosexual HIV-1 transmission. Sci Transl Med. 2011 Apr 6;3(77):77ra29. doi: 10.1126/scitranslmed.3001888.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48663
- R01HD077872 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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