Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antikoncepčního kroužku na vaginální mikrobiotu, vylučování HIV a lokální imunitu

6. prosince 2018 aktualizováno: Jeanne Marrazzo, University of Washington
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat hypotézu podporovanou omezenými údaji, že antikoncepční vaginální kroužek (CVR), který se běžně používá ve Spojených státech, NuvaRing, zlepší genitální a reprodukční zdraví žen. Vyšetřovatelé navrhují, že tento CVR zvýší počet bakterií, které pomáhají vaginálnímu prostředí chránit před infekcí HIV a jinými pohlavně přenosnými chorobami, a že u žen, které již mají HIV, použití CVR sníží množství HIV, které se vyloučí v ženských genitáliích. trakt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumníků je studovat účinky antikoncepčního vaginálního kroužku (CVR) obsahujícího estrogen a progesteron (NuvaRing) na vaginální bakterie, vylučování HIV a lokální imunitu u žen. Vyšetřovatelé budou vycházet z údajů, které podporují příznivý účinek CVR na vaginální bakterie. Bakteriální vaginóza (BV) se vyskytuje u více než 50 % žen v subsaharské Africe. BV významně zvyšuje riziko získání HIV a přenos HIV na mužské partnery od žen infikovaných HIV, vylučování HIV z genitálií a nastavení viru u infikovaných mužských partnerů. Těhotenství je také nezávislým rizikem pro získání a přenos HIV. Antikoncepce zahrnuje kritickou biomedicínskou prevenci pro ženy s HIV nebo ohrožené HIV. Systémový depotní progesteron – běžně používaný v celé Africe – může nezávisle zvýšit riziko získání a přenosu HIV. Hormonální intervence zabraňující nechtěnému těhotenství a podpora ochranného vaginálního mikroprostředí by mohly synergicky snížit riziko HIV, zejména v kombinaci s lokálními antiretrovirovými léky (ARV). Vyšetřovatelé navrhují, aby použití NuvaRingu mohlo přispět ke snížení BV, prevenci těhotenství a snížení míry vylučování HIV u žen infikovaných HIV. Trvalé vaginální dodávání antikoncepce a ARV PrEP jako „multikomponentní prevence“ je hlavním cílem vědců, ale účinky na vaginální prostředí vyžadují pečlivou definici před širokou implementací.

Celková doba sledování není delší než 8 měsíců, s 5 měsíci používání CVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Thika, Keňa
        • Thika Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BV+ od Amsel Criteria
  • V průběhu studie nezamýšlí otěhotnět
  • Pokud jste infikováni HIV, neužíváte ART
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Touha/záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Kontraindikace užívání hormonální antikoncepce
  • Současné kouření cigaret, pokud je věk starší 35 let
  • Kvůli jazykové bariéře nebo psychickým obtížím nemůžete porozumět materiálu souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklické použití NuvaRing CVR
CVR používejte 3 týdny, vyjměte na 1 týden a poté vyměňte
Lék: NuvaRing
Poskytněte NuvaRing ženám, které hledají antikoncepci
Ostatní jména:
  • Antikoncepční vaginální kroužek
Experimentální: Nepřetržité používání NuvaRing CVR
CVR používejte 4 týdny, poté vyměňte
Lék: NuvaRing
Poskytněte NuvaRing ženám, které hledají antikoncepci
Ostatní jména:
  • Antikoncepční vaginální kroužek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství L. crispatus stanovené druhově specifickým qPCR testem
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra bakteriální vaginózy během používání antikoncepčního kroužku
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet nežádoucích příhod při použití CVR
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Přijatelnost CVR pro mužské sexuální partnery účastníků studie hodnocená dotazníkem
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48663
  • R01HD077872 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na NuvaRing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit