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Effetti dell'anello contraccettivo sul microbiota vaginale, diffusione dell'HIV e immunità locale

6 dicembre 2018 aggiornato da: Jeanne Marrazzo, University of Washington
I ricercatori propongono di esplorare l'ipotesi, supportata da dati limitati, che un anello vaginale contraccettivo (CVR) comunemente usato negli Stati Uniti, il NuvaRing, migliorerà la salute genitale e riproduttiva delle donne. Gli investigatori propongono che questo CVR aumenterà i batteri che aiutano l'ambiente vaginale a proteggere dall'infezione da HIV e altre IST, e che nelle donne che hanno già l'HIV, l'uso del CVR abbasserà la quantità di HIV che si diffonde nell'apparato genitale femminile tratto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dei ricercatori è studiare gli effetti di un anello vaginale contraccettivo (CVR) contenente estrogeni e progesterone (NuvaRing) sui batteri vaginali, la diffusione dell'HIV e l'immunità locale nelle donne. Gli investigatori si baseranno su dati che supportano un effetto favorevole della CVR sui batteri vaginali. La vaginosi batterica (BV) si riscontra in > 50% delle donne nell'Africa subsahariana. BV aumenta significativamente il rischio di acquisizione dell'HIV e trasmissione dell'HIV a partner maschili da donne con infezione da HIV, diffusione genitale dell'HIV e set point virale nei partner maschili infetti. La gravidanza è anche un rischio indipendente per l'acquisizione e la trasmissione dell'HIV. La contraccezione comprende la prevenzione biomedica critica per le donne con oa rischio di HIV. Il progesterone di deposito sistemico, comunemente usato in tutta l'Africa, può aumentare in modo indipendente il rischio di acquisizione e trasmissione dell'HIV. Gli interventi ormonali che prevengono le gravidanze indesiderate e promuovono un microambiente vaginale protettivo potrebbero ridurre sinergicamente il rischio di HIV, specialmente in combinazione con gli antiretrovirali topici (ARV). I ricercatori propongono che l'uso di NuvaRing possa contribuire alla riduzione del BV, alla prevenzione della gravidanza e alla diminuzione dei tassi di diffusione dell'HIV nelle donne con infezione da HIV. Il parto vaginale prolungato di contraccettivi e ARV PrEP come "prevenzione multicomponente" è un obiettivo importante per gli scienziati, ma gli effetti sull'ambiente vaginale richiedono un'attenta definizione prima di un'ampia implementazione.

La durata totale del follow-up non supera gli 8 mesi, con 5 mesi di utilizzo del CVR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Thika Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BV+ secondo i criteri Amsel
  • - Non avere intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio
  • In caso di infezione da HIV, non assumere ART
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Desiderio/intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio
  • Controindicazioni all'uso di contraccettivi ormonali
  • Attuale fumo di sigaretta se l'età è superiore a 35 anni
  • Incapace di comprendere il materiale del consenso a causa della barriera linguistica o della difficoltà psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uso ciclico di NuvaRing CVR
Utilizzare CVR per 3 settimane, rimuovere per 1 settimana, quindi sostituire
Droga: NuvaRing
Fornire NuvaRing alle donne in cerca di contraccezione
Altri nomi:
  • Anello vaginale contraccettivo
Sperimentale: Uso continuo di NuvaRing CVR
Utilizzare CVR per 4 settimane, quindi sostituire
Droga: NuvaRing
Fornire NuvaRing alle donne in cerca di contraccezione
Altri nomi:
  • Anello vaginale contraccettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di L. crispatus determinata mediante saggio qPCR specie-specifico
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di vaginosi batterica durante l'uso di anelli contraccettivi
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di eventi avversi con l'uso di CVR
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Accettabilità della CVR per i partner sessuali maschili dei partecipanti allo studio valutati mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48663
  • R01HD077872 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su NuvaRing

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