Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af præventionsring på vaginal mikrobiota, HIV-udskillelse og lokal immunitet

6. december 2018 opdateret af: Jeanne Marrazzo, University of Washington
Efterforskerne foreslår at udforske hypotesen, understøttet af begrænsede data, at en svangerskabsforebyggende vaginal ring (CVR), der almindeligvis anvendes i USA, NuvaRing, vil forbedre kvinders køns- og reproduktive sundhed. Efterforskerne foreslår, at denne CVR vil øge de bakterier, der hjælper det vaginale miljø med at beskytte mod infektion med HIV og andre STI'er, og at kvinder, der allerede har HIV, vil reducere mængden af ​​HIV, der udskilles i det kvindelige kønsorgan. traktat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes mål er at undersøge virkningerne af en svangerskabsforebyggende vaginalring (CVR) indeholdende østrogen og progesteron (NuvaRing) på vaginale bakterier, HIV-udskillelse og lokal immunitet hos kvinder. Efterforskerne vil bygge på data, der understøtter en gunstig effekt af CVR på vaginale bakterier. Bakteriel vaginose (BV) findes hos >50 % af kvinderne i Afrika syd for Sahara. BV øger signifikant risikoen for HIV-optagelse hos og HIV-overførsel til mandlige partnere fra HIV-inficerede kvinder, genital HIV-udskillelse og viralt setpunkt hos inficerede mandlige partnere. Graviditet er også en uafhængig risiko for hiv-tilegnelse og -overførsel. Prævention omfatter kritisk biomedicinsk forebyggelse for kvinder med eller i risiko for hiv. Systemisk depot progesteron - almindeligt anvendt i hele Afrika - kan uafhængigt øge risikoen for HIV-overtagelse og -overførsel. Hormonelle indgreb, der forhindrer utilsigtet graviditet og fremmer et beskyttende vaginalt mikromiljø, kan synergistisk reducere HIV-risikoen, især kombineret med topiske antiretrovirale midler (ARV). Efterforskerne foreslår, at brug af NuvaRing kan bidrage til reduktion af BV, graviditetsforebyggelse og reduceret frekvens af HIV-udskillelse hos HIV-inficerede kvinder. Vedvarende vaginal levering af svangerskabsforebyggende midler og ARV PrEP som "multikomponent-forebyggelse" er et stort fokus for videnskabsmænd, men virkninger på det vaginale miljø kræver en omhyggelig definition før bred implementering.

Samlet varighed af opfølgning er ikke mere end 8 måneder, med 5 måneders CVR-brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Thika Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BV+ af Amsel Criteria
  • Har ikke til hensigt at blive gravid i løbet af studiet
  • Hvis HIV-smittet, ikke tager ART
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Ønske/hensigt om at blive gravid i løbet af studiet
  • Kontraindikationer til brug af hormonelle præventionsmidler
  • Aktuel cigaretrygning, hvis alderen er ældre end 35 år
  • Ude af stand til at forstå samtykkemateriale på grund af sprogbarriere eller psykologiske vanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyklisk NuvaRing CVR-brug
Brug CVR i 3 uger, fjern i 1 uge, og udskift derefter
Medicin: NuvaRing
Giv NuvaRing til kvinder, der søger prævention
Andre navne:
  • Svangerskabsforebyggende vaginalring
Eksperimentel: Kontinuerlig NuvaRing CVR-brug
Brug CVR i 4 uger, udskift derefter
Medicin: NuvaRing
Giv NuvaRing til kvinder, der søger prævention
Andre navne:
  • Svangerskabsforebyggende vaginalring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde af L. crispatus bestemt ved artsspecifik qPCR-analyse
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af bakteriel vaginose under brug af svangerskabsforebyggende ring
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal uønskede hændelser med CVR-brug
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Acceptabilitet af CVR til mandlige sexpartnere af undersøgelsesdeltagere vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48663
  • R01HD077872 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med NuvaRing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner