Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehkäisyrenkaan vaikutukset emättimen mikrobiotaan, HIV:n leviämiseen ja paikalliseen immuniteettiin

torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Jeanne Marrazzo, University of Washington
Tutkijat ehdottavat rajallisten tietojen tukeman hypoteesin tutkimista, että Yhdysvalloissa yleisesti käytetty ehkäisyvälinerengas (CVR), NuvaRing, parantaa naisten sukuelinten ja lisääntymisterveyttä. Tutkijat ehdottavat, että tämä CVR lisää bakteerien määrää, jotka auttavat emättimen ympäristöä suojautumaan HIV:ltä ja muilta sukupuolitaudeilta, ja että naisilla, joilla on jo HIV, CVR:n käyttö vähentää naisen sukupuolielimiin leviävän HIV:n määrää. traktaatti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on tutkia estrogeenia ja progesteronia sisältävän ehkäisyvalmisteen emätinrenkaan (NuvaRing) vaikutuksia emättimen bakteereihin, HIV:n leviämiseen ja paikalliseen immuniteettiin naisilla. Tutkijat perustuvat tietoihin, jotka tukevat CVR:n suotuisaa vaikutusta emättimen bakteereihin. Bakteerivaginoosia (BV) esiintyy yli 50 prosentilla Saharan eteläpuolisen Afrikan naisista. BV lisää merkittävästi HIV-tartunnan riskiä HIV-tartunnan saaneilla naisilla ja HIV-tartunnan saaneilla mieskumppaneille, HIV:n leviämistä sukupuolielimistä ja viruksen asetusarvoa tartunnan saaneilla miespuolisilla kumppaneilla. Raskaus on myös itsenäinen riski HIV:n saamiselle ja tartunnalle. Ehkäisy sisältää kriittistä biolääketieteellistä ehkäisyä naisille, joilla on HIV tai joilla on HIV-riski. Systeeminen progesteronivarasto - jota käytetään yleisesti kaikkialla Afrikassa - voi itsenäisesti lisätä HIV-tartunnan ja -tartunnan riskiä. Hormonaaliset interventiot, jotka estävät tahattoman raskauden ja edistävät suojaavaa emättimen mikroympäristöä, voivat synergistisesti vähentää HIV-riskiä erityisesti yhdistettynä paikallisiin antiretroviraalisiin lääkkeisiin (ARV). Tutkijat ehdottavat, että NuvaRingin käyttö voi auttaa vähentämään BV:tä, ehkäisemään raskautta ja vähentämään HIV-tartunnan saaneiden naisten HIV-tartunnan määrää. Ehkäisyvälineen ja ARV PrEP:n jatkuva emättimen antaminen "monikomponenttiehkäisynä" on tutkijoiden pääpaino, mutta vaikutukset emättimen ympäristöön on määriteltävä huolellisesti ennen laajaa käyttöönottoa.

Seurannan kokonaiskesto on enintään 8 kuukautta, CVR:n käytössä 5 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Thika Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BV+, Amsel Criteria
  • Ei aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Jos sinulla on HIV-tartunta, älä käytä ART:ta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus
  • Halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön vasta-aiheet
  • Nykyinen tupakointi, jos ikä on yli 35 vuotta
  • Ei pysty ymmärtämään suostumusmateriaalia kielimuurien tai psykologisten vaikeuksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cyclic NuvaRing CVR-käyttö
Käytä CVR:tä 3 viikkoa, poista 1 viikon ajan ja vaihda sitten
Lääke: NuvaRing
Tarjoa NuvaRing naisille, jotka etsivät ehkäisyä
Muut nimet:
  • Ehkäisy emätinrengas
Kokeellinen: Jatkuva NuvaRing CVR -käyttö
Käytä CVR:ää 4 viikkoa ja vaihda sitten
Lääke: NuvaRing
Tarjoa NuvaRing naisille, jotka etsivät ehkäisyä
Muut nimet:
  • Ehkäisy emätinrengas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
L. crispatuksen määrä määritetty lajispesifisellä qPCR-määrityksellä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bakteerivaginoosin määrä ehkäisyrenkaiden käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Jopa 8 kuukautta
Haittavaikutusten määrä CVR:n käytössä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Jopa 8 kuukautta
CVR:n hyväksyttävyys tutkimuksen osallistujien miespuolisille seksikumppaneille arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 48663
  • R01HD077872 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset NuvaRing

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa