Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av preventivmedelsring på vaginal mikrobiota, HIV-utsöndring och lokal immunitet

6 december 2018 uppdaterad av: Jeanne Marrazzo, University of Washington
Utredarna föreslår att undersöka hypotesen som stöds av begränsade data - att en preventivmedelsring (CVR) som vanligtvis används i USA, NuvaRing, kommer att förbättra kvinnors genital och reproduktiva hälsa. Utredarna föreslår att denna CVR kommer att öka bakterierna som hjälper den vaginala miljön att skydda mot infektion av HIV och andra sexuellt överförbara sjukdomar, och att hos kvinnor som redan har HIV kommer användningen av CVR att minska mängden HIV som släpps ut i det kvinnliga könsorganet. tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas mål är att studera effekterna av en preventivmedelsring (CVR) som innehåller östrogen och progesteron (NuvaRing) på vaginalbakterier, HIV-utsöndring och lokal immunitet hos kvinnor. Utredarna kommer att bygga på data som stöder en gynnsam effekt av CVR på vaginalbakterier. Bakteriell vaginos (BV) finns hos >50 % av kvinnorna i Afrika söder om Sahara. BV ökar avsevärt risken för HIV-förvärv hos, och HIV-överföring till manliga partner från, HIV-infekterade kvinnor, genitala HIV-utsöndringar och viral startpunkt hos infekterade manliga partners. Graviditet är också en oberoende risk för hiv-förvärv och överföring. Preventivmedel omfattar kritisk biomedicinsk prevention för kvinnor med eller i riskzonen för hiv. Systemisk depå av progesteron - som vanligtvis används i hela Afrika - kan självständigt öka risken för hiv-förvärv och överföring. Hormonella interventioner som förhindrar oavsiktlig graviditet och främjar en skyddande vaginal mikromiljö kan synergistiskt minska HIV-risken, särskilt i kombination med topikala antiretrovirala medel (ARV). Utredarna föreslår att NuvaRing-användning kan bidra till minskning av BV, förebyggande av graviditet och minskad frekvens av HIV-avsöndring hos HIV-infekterade kvinnor. Ihållande vaginal tillförsel av preventivmedel och ARV PrEP som "multikomponentprevention" är ett stort fokus för forskare, men effekterna på den vaginala miljön behöver noggrant definieras innan en bred implementering.

Den totala varaktigheten av uppföljningen är inte mer än 8 månader, med 5 månaders CVR-användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Thika Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BV+ av Amsel Criteria
  • Har inte för avsikt att bli gravid under studiens gång
  • Om HIV-smittad, inte ta ART
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande graviditet
  • Önskan/avsikten att bli gravid under studiens gång
  • Kontraindikationer för användning av hormonella preventivmedel
  • Aktuell cigarettrökning om åldern är äldre än 35 år
  • Kan inte förstå samtyckesmaterial på grund av språkbarriär eller psykologisk svårighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyklisk NuvaRing CVR-användning
Använd CVR i 3 veckor, ta bort i 1 vecka och byt sedan ut
Läkemedel: NuvaRing
Ge NuvaRing till kvinnor som söker preventivmedel
Andra namn:
  • Preventivmedel vaginal ring
Experimentell: Kontinuerlig NuvaRing CVR-användning
Använd CVR i 4 veckor, byt sedan ut
Läkemedel: NuvaRing
Ge NuvaRing till kvinnor som söker preventivmedel
Andra namn:
  • Preventivmedel vaginal ring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvantitet L. crispatus bestäms av artspecifik qPCR-analys
Tidsram: Upp till 8 månader
Upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av bakteriell vaginos vid användning av preventivmedel
Tidsram: Upp till 8 månader
Upp till 8 månader
Antal biverkningar med CVR-användning
Tidsram: Upp till 8 månader
Upp till 8 månader
Acceptans av CVR för manliga sexpartners hos studiedeltagare bedömd med frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48663
  • R01HD077872 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på NuvaRing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera