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Efectos del anillo anticonceptivo sobre la microbiota vaginal, la eliminación del VIH y la inmunidad local

6 de diciembre de 2018 actualizado por: Jeanne Marrazzo, University of Washington
Los investigadores proponen explorar la hipótesis, respaldada por datos limitados, de que un anillo vaginal anticonceptivo (CVR) que se usa comúnmente en los Estados Unidos, el NuvaRing, mejorará la salud genital y reproductiva de las mujeres. Los investigadores proponen que este CVR aumentará las bacterias que ayudan al entorno vaginal a protegerse contra la infección por el VIH y otras ITS, y que en las mujeres que ya tienen el VIH, el uso del CVR reducirá la cantidad de VIH que se elimina en los genitales femeninos. tracto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es estudiar los efectos de un anillo vaginal anticonceptivo (CVR) que contiene estrógeno y progesterona (NuvaRing) sobre las bacterias vaginales, la eliminación del VIH y la inmunidad local en las mujeres. Los investigadores se basarán en datos que respalden un efecto favorable de CVR sobre las bacterias vaginales. La vaginosis bacteriana (VB) se encuentra en >50% de las mujeres en el África subsahariana. La VB aumenta significativamente el riesgo de adquisición y transmisión del VIH a parejas masculinas de mujeres infectadas por el VIH, la eliminación genital del VIH y el punto de ajuste viral en parejas masculinas infectadas. El embarazo también es un riesgo independiente para la adquisición y transmisión del VIH. La anticoncepción comprende la prevención biomédica crítica para las mujeres con o en riesgo de contraer el VIH. La progesterona sistémica de depósito, comúnmente utilizada en toda África, puede aumentar de forma independiente el riesgo de adquisición y transmisión del VIH. Las intervenciones hormonales que previenen el embarazo no deseado y promueven un microambiente vaginal protector podrían reducir sinérgicamente el riesgo de VIH, especialmente en combinación con los antirretrovirales (ARV) tópicos. Los investigadores proponen que el uso de NuvaRing puede contribuir a la reducción de la VB, la prevención del embarazo y la disminución de las tasas de diseminación del VIH en mujeres infectadas por el VIH. La administración vaginal sostenida de anticonceptivos y ARV PrEP como "prevención de componentes múltiples" es un enfoque importante para los científicos, pero los efectos en el entorno vaginal necesitan una definición cuidadosa antes de una implementación amplia.

La duración total del seguimiento no supera los 8 meses, con 5 meses de uso de CVR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thika, Kenia
        • Thika Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios BV+ por Amsel
  • No tener la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Si está infectado con el VIH, no tomar TAR
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual
  • Deseo/intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio
  • Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos hormonales
  • Tabaquismo actual si la edad es mayor de 35 años
  • Incapaz de comprender el material de consentimiento debido a la barrera del idioma o dificultad psicológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Uso cíclico de NuvaRing CVR
Uso de CVR durante 3 semanas, quitar durante 1 semana, luego reemplazar
Proporcionar NuvaRing a las mujeres que buscan anticoncepción
Otros nombres:
  • Anillo vaginal anticonceptivo
Experimental: Uso continuo de NuvaRing CVR
Uso de CVR durante 4 semanas, luego reemplace
Proporcionar NuvaRing a las mujeres que buscan anticoncepción
Otros nombres:
  • Anillo vaginal anticonceptivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de L. crispatus determinada por ensayo qPCR específico de especie
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de vaginosis bacteriana durante el uso de anillos anticonceptivos
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Número de eventos adversos con el uso de RCV
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Aceptabilidad de la CVR para las parejas sexuales masculinas de los participantes del estudio evaluada mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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