- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02445989
Efectos del anillo anticonceptivo sobre la microbiota vaginal, la eliminación del VIH y la inmunidad local
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es estudiar los efectos de un anillo vaginal anticonceptivo (CVR) que contiene estrógeno y progesterona (NuvaRing) sobre las bacterias vaginales, la eliminación del VIH y la inmunidad local en las mujeres. Los investigadores se basarán en datos que respalden un efecto favorable de CVR sobre las bacterias vaginales. La vaginosis bacteriana (VB) se encuentra en >50% de las mujeres en el África subsahariana. La VB aumenta significativamente el riesgo de adquisición y transmisión del VIH a parejas masculinas de mujeres infectadas por el VIH, la eliminación genital del VIH y el punto de ajuste viral en parejas masculinas infectadas. El embarazo también es un riesgo independiente para la adquisición y transmisión del VIH. La anticoncepción comprende la prevención biomédica crítica para las mujeres con o en riesgo de contraer el VIH. La progesterona sistémica de depósito, comúnmente utilizada en toda África, puede aumentar de forma independiente el riesgo de adquisición y transmisión del VIH. Las intervenciones hormonales que previenen el embarazo no deseado y promueven un microambiente vaginal protector podrían reducir sinérgicamente el riesgo de VIH, especialmente en combinación con los antirretrovirales (ARV) tópicos. Los investigadores proponen que el uso de NuvaRing puede contribuir a la reducción de la VB, la prevención del embarazo y la disminución de las tasas de diseminación del VIH en mujeres infectadas por el VIH. La administración vaginal sostenida de anticonceptivos y ARV PrEP como "prevención de componentes múltiples" es un enfoque importante para los científicos, pero los efectos en el entorno vaginal necesitan una definición cuidadosa antes de una implementación amplia.
La duración total del seguimiento no supera los 8 meses, con 5 meses de uso de CVR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thika, Kenia
- Thika Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios BV+ por Amsel
- No tener la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Si está infectado con el VIH, no tomar TAR
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Deseo/intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio
- Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos hormonales
- Tabaquismo actual si la edad es mayor de 35 años
- Incapaz de comprender el material de consentimiento debido a la barrera del idioma o dificultad psicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Uso cíclico de NuvaRing CVR
Uso de CVR durante 3 semanas, quitar durante 1 semana, luego reemplazar
|
Proporcionar NuvaRing a las mujeres que buscan anticoncepción
Otros nombres:
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Experimental: Uso continuo de NuvaRing CVR
Uso de CVR durante 4 semanas, luego reemplace
|
Proporcionar NuvaRing a las mujeres que buscan anticoncepción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de L. crispatus determinada por ensayo qPCR específico de especie
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de vaginosis bacteriana durante el uso de anillos anticonceptivos
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de eventos adversos con el uso de RCV
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Aceptabilidad de la CVR para las parejas sexuales masculinas de los participantes del estudio evaluada mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marrazzo JM, Thomas KK, Fiedler TL, Ringwood K, Fredricks DN. Relationship of specific vaginal bacteria and bacterial vaginosis treatment failure in women who have sex with women. Ann Intern Med. 2008 Jul 1;149(1):20-8. doi: 10.7326/0003-4819-149-1-200807010-00006.
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- Baeten JM, Kahle E, Lingappa JR, Coombs RW, Delany-Moretlwe S, Nakku-Joloba E, Mugo NR, Wald A, Corey L, Donnell D, Campbell MS, Mullins JI, Celum C; Partners in Prevention HSV/HIV Transmission Study Team. Genital HIV-1 RNA predicts risk of heterosexual HIV-1 transmission. Sci Transl Med. 2011 Apr 6;3(77):77ra29. doi: 10.1126/scitranslmed.3001888.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 48663
- R01HD077872 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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