Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van anticonceptiering op vaginale microbiota, hiv-uitscheiding en lokale immuniteit

6 december 2018 bijgewerkt door: Jeanne Marrazzo, University of Washington
De onderzoekers stellen voor om de hypothese te onderzoeken - ondersteund door beperkte gegevens - dat een contraceptieve vaginale ring (CVR) die veel wordt gebruikt in de Verenigde Staten, de NuvaRing, de genitale en reproductieve gezondheid van vrouwen zal verbeteren. De onderzoekers stellen voor dat deze CVR de bacteriën zal verhogen die de vaginale omgeving helpen beschermen tegen infectie door HIV en andere SOA's, en dat bij vrouwen die al HIV hebben, het gebruik van de CVR de hoeveelheid HIV zal verminderen die in de vrouwelijke geslachtsorganen wordt uitgescheiden. traktaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de onderzoekers is het bestuderen van effecten van een anticonceptie-vaginale ring (CVR) die oestrogeen en progesteron (NuvaRing) bevat op vaginale bacteriën, hiv-afscheiding en lokale immuniteit bij vrouwen. De onderzoekers bouwen voort op gegevens die een gunstig effect van CVR op vaginale bacteriën ondersteunen. Bacteriële vaginose (BV) komt voor bij >50% van de vrouwen in Afrika bezuiden de Sahara. BV verhoogt aanzienlijk het risico op HIV-acquisitie bij, en HIV-overdracht naar mannelijke partners van, HIV-geïnfecteerde vrouwen, genitale HIV-uitscheiding en virale setpoint bij geïnfecteerde mannelijke partners. Zwangerschap is ook een onafhankelijk risico voor de verwerving en overdracht van HIV. Anticonceptie omvat kritische biomedische preventie voor vrouwen met of risico lopen op hiv. Systemisch depot progesteron - veel gebruikt in heel Afrika - kan onafhankelijk het risico op HIV-acquisitie en -overdracht verhogen. Hormonale interventies die onbedoelde zwangerschap voorkomen en een beschermende vaginale micro-omgeving bevorderen, zouden synergetisch het HIV-risico kunnen verminderen, vooral in combinatie met lokale antiretrovirale middelen (ARV). De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van NuvaRing kan bijdragen aan het verminderen van BV, zwangerschapspreventie en verminderde hiv-uitscheiding bij hiv-geïnfecteerde vrouwen. Langdurige vaginale toediening van anticonceptie en ARV PrEP als "multicomponentpreventie" is een belangrijk aandachtspunt voor wetenschappers, maar effecten op de vaginale omgeving moeten zorgvuldig worden gedefinieerd voordat brede implementatie plaatsvindt.

De totale duur van de follow-up is niet meer dan 8 maanden, met 5 maanden CVR-gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Thika Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BV+ door Amsel Criteria
  • Niet van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Als HIV geïnfecteerd is, geen ART gebruiken
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Verlangen/intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  • Contra-indicaties voor het gebruik van hormonale anticonceptiva
  • Actueel roken van sigaretten als de leeftijd ouder is dan 35 jaar
  • Kan toestemmingsmateriaal niet begrijpen vanwege taalbarrière of psychologische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyclisch NuvaRing CVR-gebruik
CVR 3 weken gebruiken, 1 week verwijderen en dan vervangen
Geneesmiddel: NuvaRing
Geef NuvaRing aan vrouwen die anticonceptie zoeken
Andere namen:
  • Anticonceptie vaginale ring
Experimenteel: Continu NuvaRing CVR-gebruik
CVR 4 weken gebruiken, daarna vervangen
Geneesmiddel: NuvaRing
Geef NuvaRing aan vrouwen die anticonceptie zoeken
Andere namen:
  • Anticonceptie vaginale ring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid L. crispatus bepaald door soortspecifieke qPCR-assay
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarieven van bacteriële vaginose tijdens het gebruik van anticonceptieringen
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Aantal bijwerkingen bij gebruik van CVR
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Aanvaardbaarheid van CVR voor mannelijke sekspartners van studiedeelnemers beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48663
  • R01HD077872 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren