Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pierścienia antykoncepcyjnego na mikroflorę pochwy, wydalanie wirusa HIV i odporność lokalną

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jeanne Marrazzo, University of Washington
Badacze proponują zbadanie hipotezy, popartej ograniczonymi danymi, że antykoncepcyjny krążek dopochwowy (CVR), który jest powszechnie stosowany w Stanach Zjednoczonych, NuvaRing, poprawi zdrowie narządów płciowych i reprodukcyjnych kobiet. Badacze proponują, że ten CVR zwiększy liczbę bakterii, które pomagają środowisku pochwy chronić przed zakażeniem wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową, oraz że u kobiet, które już mają HIV, użycie CVR zmniejszy ilość wirusa HIV wydalanego z żeńskich narządów płciowych traktat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest zbadanie wpływu antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego (CVR) zawierającego estrogen i progesteron (NuvaRing) na bakterie pochwy, wydalanie wirusa HIV i lokalną odporność kobiet. Badacze będą opierać się na danych, które potwierdzają korzystny wpływ CVR na bakterie pochwy. Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) występuje u >50% kobiet w Afryce Subsaharyjskiej. BV znacznie zwiększa ryzyko nabycia wirusa HIV i przeniesienia wirusa HIV na partnerów płci męskiej od kobiet zakażonych wirusem HIV, wydalania wirusa HIV z narządów płciowych i punktu nastawczego wirusa u zakażonych partnerów płci męskiej. Ciąża jest również niezależnym ryzykiem nabycia i przeniesienia wirusa HIV. Antykoncepcja obejmuje krytyczną profilaktykę biomedyczną dla kobiet z HIV lub zagrożonych zakażeniem wirusem HIV. Ogólnoustrojowy progesteron depot – powszechnie stosowany w całej Afryce – może niezależnie zwiększać ryzyko nabycia i przeniesienia wirusa HIV. Interwencje hormonalne zapobiegające niechcianej ciąży i promujące ochronne mikrośrodowisko pochwy mogą synergistycznie zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV, zwłaszcza w połączeniu z miejscowymi lekami przeciwretrowirusowymi (ARV). Badacze sugerują, że stosowanie NuvaRing może przyczynić się do zmniejszenia BV, zapobiegania ciąży i zmniejszenia wskaźników wydalania wirusa HIV u kobiet zakażonych wirusem HIV. Trwałe dostarczanie dopochwowe środków antykoncepcyjnych i ARV PrEP jako „profilaktyka wieloskładnikowa” jest głównym przedmiotem zainteresowania naukowców, ale wpływ na środowisko pochwy wymaga starannego zdefiniowania przed szerokim wdrożeniem.

Całkowity czas obserwacji wynosi nie więcej niż 8 miesięcy, z 5 miesiącami używania CVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Thika Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BV+ przez Amsel Criteria
  • Brak zamiaru zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Jeśli jest zakażony wirusem HIV, nie przyjmuje ART
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Pragnienie/zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Przeciwwskazania do stosowania hormonalnej antykoncepcji
  • Obecne palenie papierosów, jeśli wiek jest starszy niż 35 lat
  • Niemożność zrozumienia materiału zgody z powodu bariery językowej lub trudności psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cykliczne stosowanie NuvaRing CVR
Używaj CVR przez 3 tygodnie, wyjmij na 1 tydzień, a następnie wymień
Lek: NuvaRing
Zapewnij NuvaRing kobietom poszukującym antykoncepcji
Inne nazwy:
  • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
Eksperymentalny: Ciągłe stosowanie NuvaRing CVR
Używaj CVR przez 4 tygodnie, a następnie wymień
Lek: NuvaRing
Zapewnij NuvaRing kobietom poszukującym antykoncepcji
Inne nazwy:
  • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość L. crispatus określona za pomocą specyficznego dla gatunku testu qPCR
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki bakteryjnego zapalenia pochwy podczas stosowania pierścienia antykoncepcyjnego
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem CVR
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Akceptowalność CVR dla partnerów seksualnych uczestników badania oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48663
  • R01HD077872 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na NuvaRing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj