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膣内微生物叢、HIV排出および局所免疫に対する避妊リングの影響

2018年12月6日 更新者：Jeanne Marrazzo、University of Washington
研究者らは、米国で一般的に使用されている避妊膣リング (CVR) である NuvaRing が女性の性器と生殖に関する健康を向上させるという、限られたデータに裏付けられた仮説を調査することを提案しています。 研究者らは、この CVR が膣環境を HIV や他の STI による感染から保護するのに役立つバクテリアを増加させ、すでに HIV に感染している女性では、CVR の使用が女性の性器に排出される HIV の量を減らすことを提案しています。トラクト。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者の目的は、エストロゲンとプロゲステロンを含む避妊膣リング (CVR) (NuvaRing) が、女性の膣内細菌、HIV 排出、および局所免疫に及ぼす影響を研究することです。 研究者は、膣内細菌に対する CVR の好ましい効果を裏付けるデータに基づいて構築します。 細菌性膣炎 (BV) は、サハラ以南のアフリカの女性の 50% 以上に見られます。 BV は、HIV 感染のリスク、および HIV 感染女性から男性パートナーへの HIV 感染のリスク、性器 HIV 脱落、および感染した男性パートナーのウイルス セットポイントを大幅に増加させます。 妊娠は、HIV の獲得と感染の独立したリスクでもあります。 避妊は、HIVに感染している、またはHIVのリスクがある女性にとって重要な生物医学的予防を含みます。 アフリカ全体で一般的に使用されている全身デポプロゲステロンは、HIVの獲得と感染のリスクを個別に増加させる可能性があります. 意図しない妊娠を防ぎ、保護的な膣の微小環境を促進するホルモン介入は、特に局所抗レトロウイルス薬 (ARV) と組み合わせて相乗的に HIV リスクを減らすことができます。 研究者らは、NuvaRing の使用が BV の減少、妊娠防止、および HIV 感染女性の HIV 排泄率の低下に寄与する可能性があると提案しています。 「多成分予防」としての避妊薬および ARV PrEP の持続的な経膣送達は、科学者にとって主要な焦点ですが、広範に実施する前に、膣環境への影響を慎重に定義する必要があります。

フォローアップの合計期間は 8 か月以内で、CVR の使用は 5 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • Amsel 基準による BV+
  • -研究の過程で妊娠するつもりはない
  • HIVに感染している場合は、ARTを服用しないでください
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 現在の妊娠
  • -研究の過程で妊娠する希望/意図
  • ホルモン避妊薬の使用に対する禁忌
  • 年齢が35歳以上の場合、現在の喫煙
  • 言葉の壁や心理的な問題により、同意資料を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Cyclic NuvaRing CVR の使用
CVR 3 週間使用、1 週間取り外してから交換
薬：ヌーバリング
避妊を希望する女性にヌーバリングを提供する
他の名前：
  • 避妊膣リング
実験的：NuvaRing CVRの継続使用
CVR を 4 週間使用し、その後交換する
薬：ヌーバリング
避妊を希望する女性にヌーバリングを提供する
他の名前：
  • 避妊膣リング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
種特異的 qPCR アッセイによって決定された L. クリスパトゥスの量
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
避妊リング使用中の細菌性膣炎の発生率
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
CVR使用による有害事象の数
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
アンケートによって評価された研究参加者の男性のセックスパートナーに対するCVRの受容性
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Jeanne M Marrazzo, MD, MPH、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月6日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 48663
  • R01HD077872 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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