避孕环对阴道微生物群、HIV 脱落和局部免疫的影响
2018年12月6日 更新者：Jeanne Marrazzo、University of Washington
研究人员建议探索以下假设——受有限数据支持——美国常用的阴道避孕环 (CVR) NuvaRing 将增强女性的生殖器和生殖健康。
研究人员提出，这种 CVR 将增加有助于阴道环境免受 HIV 和其他 STI 感染的细菌，并且对于已经感染 HIV 的女性，使用 CVR 将降低女性生殖器中传播的 HIV 数量道。
研究概览
详细说明
研究人员的目标是研究含有雌激素和黄体酮 (NuvaRing) 的阴道避孕环 (CVR) 对女性阴道细菌、HIV 脱落和局部免疫的影响。 研究人员将以支持 CVR 对阴道细菌产生有利影响的数据为基础。 在撒哈拉以南非洲，>50% 的女性患有细菌性阴道病 (BV)。 BV 显着增加了感染 HIV 的女性感染 HIV 和向男性伴侣传播 HIV 的风险、生殖器 HIV 脱落以及受感染男性伴侣的病毒设定点。 怀孕也是 HIV 感染和传播的独立风险。 避孕包括对感染艾滋病毒或有感染艾滋病毒风险的妇女进行重要的生物医学预防。 系统性长效黄体酮——在整个非洲广泛使用——可能独立地增加感染和传播 HIV 的风险。 防止意外怀孕和促进保护性阴道微环境的激素干预可以协同降低 HIV 风险，尤其是与局部抗逆转录病毒药物 (ARV) 结合使用时。 研究人员建议使用 NuvaRing 可能有助于减少 BV、预防怀孕和降低感染 HIV 的妇女的 HIV 排出率。 持续阴道给药避孕药和 ARV PrEP 作为“多组分预防”是科学家的主要关注点，但在广泛实施之前需要仔细定义对阴道环境的影响。
总随访时间不超过 8 个月，其中 CVR 使用 5 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thika、肯尼亚
- Thika Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- Amsel 标准的 BV+
- 不打算在研究过程中怀孕
- 如果感染了 HIV，不接受 ART
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 目前怀孕
- 希望/打算在研究过程中怀孕
- 使用激素避孕药的禁忌症
- 如果年龄超过 35 岁，目前吸烟
- 由于语言障碍或心理困难而无法理解同意材料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：循环 NuvaRing CVR 使用
CVR 使用 3 周，取出 1 周，然后更换
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为寻求避孕的女性提供 NuvaRing
其他名称：
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实验性的：连续使用 NuvaRing CVR
CVR 使用 4 周，然后更换
|
为寻求避孕的女性提供 NuvaRing
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过物种特异性 qPCR 测定确定的 L. crispatus 的数量
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用避孕环期间细菌性阴道病的发生率
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
|
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使用 CVR 的不良事件数量
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
|
|
通过问卷评估研究参与者的男性性伴侣对 CVR 的可接受性
大体时间：长达 1 个月
|
长达 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeanne M Marrazzo, MD, MPH、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marrazzo JM, Thomas KK, Fiedler TL, Ringwood K, Fredricks DN. Relationship of specific vaginal bacteria and bacterial vaginosis treatment failure in women who have sex with women. Ann Intern Med. 2008 Jul 1;149(1):20-8. doi: 10.7326/0003-4819-149-1-200807010-00006.
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- Baeten JM, Kahle E, Lingappa JR, Coombs RW, Delany-Moretlwe S, Nakku-Joloba E, Mugo NR, Wald A, Corey L, Donnell D, Campbell MS, Mullins JI, Celum C; Partners in Prevention HSV/HIV Transmission Study Team. Genital HIV-1 RNA predicts risk of heterosexual HIV-1 transmission. Sci Transl Med. 2011 Apr 6;3(77):77ra29. doi: 10.1126/scitranslmed.3001888.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月6日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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艾滋病病毒的临床试验
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘
Nuva环的临床试验
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