Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'anneau contraceptif sur le microbiote vaginal, l'excrétion du VIH et l'immunité locale

6 décembre 2018 mis à jour par: Jeanne Marrazzo, University of Washington
Les enquêteurs proposent d'explorer l'hypothèse, étayée par des données limitées, selon laquelle un anneau vaginal contraceptif (CVR) couramment utilisé aux États-Unis, le NuvaRing, améliorera la santé génitale et reproductive des femmes. Les enquêteurs proposent que ce CVR augmentera les bactéries qui aident l'environnement vaginal à se protéger contre l'infection par le VIH et d'autres IST, et que chez les femmes qui ont déjà le VIH, l'utilisation du CVR réduira la quantité de VIH qui est excrétée dans les organes génitaux féminins. tract.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif des chercheurs est d'étudier les effets d'un anneau vaginal contraceptif (CVR) contenant de l'œstrogène et de la progestérone (NuvaRing) sur les bactéries vaginales, l'excrétion du VIH et l'immunité locale chez les femmes. Les enquêteurs s'appuieront sur des données qui soutiennent un effet favorable de la CVR sur les bactéries vaginales. La vaginose bactérienne (VB) touche plus de 50 % des femmes en Afrique subsaharienne. La VB augmente considérablement le risque d'acquisition du VIH chez les partenaires masculins et de transmission du VIH aux partenaires masculins par des femmes infectées par le VIH, l'excrétion génitale du VIH et le point de consigne viral chez les partenaires masculins infectés. La grossesse est également un risque indépendant d'acquisition et de transmission du VIH. La contraception comprend la prévention biomédicale essentielle pour les femmes infectées ou à risque de contracter le VIH. La progestérone systémique à effet retard - couramment utilisée dans toute l'Afrique - peut indépendamment augmenter le risque d'acquisition et de transmission du VIH. Les interventions hormonales prévenant les grossesses non désirées et promouvant un microenvironnement vaginal protecteur pourraient réduire de manière synergique le risque de VIH, en particulier en combinaison avec les antirétroviraux topiques (ARV). Les enquêteurs proposent que l'utilisation de NuvaRing puisse contribuer à la réduction de la VB, à la prévention de la grossesse et à la diminution des taux d'excrétion du VIH chez les femmes infectées par le VIH. L'administration vaginale soutenue de contraceptifs et de PrEP ARV en tant que "prévention à plusieurs composants" est un objectif majeur pour les scientifiques, mais les effets sur l'environnement vaginal doivent être définis avec soin avant une mise en œuvre à grande échelle.

La durée totale du suivi ne dépasse pas 8 mois, avec 5 mois d'utilisation du CVR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thika, Kenya
        • Thika Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • BV+ selon les critères d'Amsel
  • Ne pas avoir l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Si infecté par le VIH, ne pas prendre de TAR
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • Désir / intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Contre-indications à l'utilisation de contraceptifs hormonaux
  • Tabagisme actuel si l'âge est supérieur à 35 ans
  • Incapable de comprendre le matériel de consentement en raison de la barrière de la langue ou de difficultés psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Utilisation cyclique du NuvaRing CVR
Utilisation CVR pendant 3 semaines, retirer pendant 1 semaine, puis remplacer
Fournir NuvaRing aux femmes cherchant une contraception
Autres noms:
  • Anneau vaginal contraceptif
Expérimental: Utilisation continue du NuvaRing CVR
Utilisation du CVR pendant 4 semaines, puis remplacement
Fournir NuvaRing aux femmes cherchant une contraception
Autres noms:
  • Anneau vaginal contraceptif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité de L. crispatus déterminée par test qPCR spécifique à l'espèce
Délai: Jusqu'à 8 mois
Jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de vaginose bactérienne lors de l'utilisation d'anneaux contraceptifs
Délai: Jusqu'à 8 mois
Jusqu'à 8 mois
Nombre d'événements indésirables liés à l'utilisation d'un CVR
Délai: Jusqu'à 8 mois
Jusqu'à 8 mois
Acceptabilité de la RVC par les partenaires sexuels masculins des participants à l'étude évaluée par questionnaire
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur Anneau Nuva

S'abonner