- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02445989
Effets de l'anneau contraceptif sur le microbiote vaginal, l'excrétion du VIH et l'immunité locale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif des chercheurs est d'étudier les effets d'un anneau vaginal contraceptif (CVR) contenant de l'œstrogène et de la progestérone (NuvaRing) sur les bactéries vaginales, l'excrétion du VIH et l'immunité locale chez les femmes. Les enquêteurs s'appuieront sur des données qui soutiennent un effet favorable de la CVR sur les bactéries vaginales. La vaginose bactérienne (VB) touche plus de 50 % des femmes en Afrique subsaharienne. La VB augmente considérablement le risque d'acquisition du VIH chez les partenaires masculins et de transmission du VIH aux partenaires masculins par des femmes infectées par le VIH, l'excrétion génitale du VIH et le point de consigne viral chez les partenaires masculins infectés. La grossesse est également un risque indépendant d'acquisition et de transmission du VIH. La contraception comprend la prévention biomédicale essentielle pour les femmes infectées ou à risque de contracter le VIH. La progestérone systémique à effet retard - couramment utilisée dans toute l'Afrique - peut indépendamment augmenter le risque d'acquisition et de transmission du VIH. Les interventions hormonales prévenant les grossesses non désirées et promouvant un microenvironnement vaginal protecteur pourraient réduire de manière synergique le risque de VIH, en particulier en combinaison avec les antirétroviraux topiques (ARV). Les enquêteurs proposent que l'utilisation de NuvaRing puisse contribuer à la réduction de la VB, à la prévention de la grossesse et à la diminution des taux d'excrétion du VIH chez les femmes infectées par le VIH. L'administration vaginale soutenue de contraceptifs et de PrEP ARV en tant que "prévention à plusieurs composants" est un objectif majeur pour les scientifiques, mais les effets sur l'environnement vaginal doivent être définis avec soin avant une mise en œuvre à grande échelle.
La durée totale du suivi ne dépasse pas 8 mois, avec 5 mois d'utilisation du CVR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Thika, Kenya
- Thika Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- BV+ selon les critères d'Amsel
- Ne pas avoir l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Si infecté par le VIH, ne pas prendre de TAR
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Désir / intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Contre-indications à l'utilisation de contraceptifs hormonaux
- Tabagisme actuel si l'âge est supérieur à 35 ans
- Incapable de comprendre le matériel de consentement en raison de la barrière de la langue ou de difficultés psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Utilisation cyclique du NuvaRing CVR
Utilisation CVR pendant 3 semaines, retirer pendant 1 semaine, puis remplacer
|
Fournir NuvaRing aux femmes cherchant une contraception
Autres noms:
|
|
Expérimental: Utilisation continue du NuvaRing CVR
Utilisation du CVR pendant 4 semaines, puis remplacement
|
Fournir NuvaRing aux femmes cherchant une contraception
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Quantité de L. crispatus déterminée par test qPCR spécifique à l'espèce
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Jusqu'à 8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de vaginose bactérienne lors de l'utilisation d'anneaux contraceptifs
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
Nombre d'événements indésirables liés à l'utilisation d'un CVR
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
Acceptabilité de la RVC par les partenaires sexuels masculins des participants à l'étude évaluée par questionnaire
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Jusqu'à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marrazzo JM, Thomas KK, Fiedler TL, Ringwood K, Fredricks DN. Relationship of specific vaginal bacteria and bacterial vaginosis treatment failure in women who have sex with women. Ann Intern Med. 2008 Jul 1;149(1):20-8. doi: 10.7326/0003-4819-149-1-200807010-00006.
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- Mugwanya K, Baeten JM, Mugo NR, Irungu E, Ngure K, Celum C. High-dose valacyclovir HSV-2 suppression results in greater reduction in plasma HIV-1 levels compared with standard dose acyclovir among HIV-1/HSV-2 coinfected persons: a randomized, crossover trial. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1912-7. doi: 10.1093/infdis/jir649. Epub 2011 Oct 12.
- Baeten JM, Kahle E, Lingappa JR, Coombs RW, Delany-Moretlwe S, Nakku-Joloba E, Mugo NR, Wald A, Corey L, Donnell D, Campbell MS, Mullins JI, Celum C; Partners in Prevention HSV/HIV Transmission Study Team. Genital HIV-1 RNA predicts risk of heterosexual HIV-1 transmission. Sci Transl Med. 2011 Apr 6;3(77):77ra29. doi: 10.1126/scitranslmed.3001888.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48663
- R01HD077872 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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