Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av prevensjonsring på vaginal mikrobiota, HIV-utsletting og lokal immunitet

6. desember 2018 oppdatert av: Jeanne Marrazzo, University of Washington
Etterforskerne foreslår å utforske hypotesen støttet av begrensede data - at en prevensjonsvaginal ring (CVR) som vanligvis brukes i USA, NuvaRing, vil forbedre kvinners genitale og reproduktive helse. Etterforskerne foreslår at denne CVR vil øke bakteriene som hjelper det vaginale miljøet med å beskytte mot infeksjon med HIV og andre kjønnssykdommer, og at hos kvinner som allerede har HIV, vil bruk av CVR redusere mengden av HIV som avgis i det kvinnelige kjønnsorganet. kanal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes mål er å studere effekten av en prevensjonsvaginal ring (CVR) som inneholder østrogen og progesteron (NuvaRing) på vaginale bakterier, HIV-utsletting og lokal immunitet hos kvinner. Etterforskerne vil bygge på data som støtter en gunstig effekt av CVR på vaginale bakterier. Bakteriell vaginose (BV) finnes hos >50 % av kvinnene i Afrika sør for Sahara. BV øker risikoen for HIV-ervervelse betydelig hos, og HIV-overføring til mannlige partnere fra, HIV-infiserte kvinner, genital HIV-utsletting og viralt settpunkt hos infiserte mannlige partnere. Graviditet er også en selvstendig risiko for hiv-erverv og overføring. Prevensjon omfatter kritisk biomedisinsk forebygging for kvinner med eller i fare for HIV. Systemisk depot av progesteron - ofte brukt i hele Afrika - kan uavhengig øke risikoen for HIV-erverv og overføring. Hormonelle intervensjoner som forhindrer utilsiktet graviditet og fremmer et beskyttende vaginalt mikromiljø kan synergistisk redusere HIV-risikoen, spesielt kombinert med aktuelle antiretrovirale midler (ARV). Etterforskerne foreslår at bruk av NuvaRing kan bidra til reduksjon i BV, graviditetsforebygging og reduserte forekomster av HIV-utløsning hos HIV-infiserte kvinner. Vedvarende vaginal levering av prevensjonsmidler og ARV PrEP som "multikomponentforebygging" er et hovedfokus for forskere, men effekter på det vaginale miljøet trenger en nøye definisjon før bred implementering.

Total varighet av oppfølging er ikke mer enn 8 måneder, med 5 måneders CVR-bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Thika Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BV+ av Amsel Criteria
  • Har ikke tenkt å bli gravid i løpet av studiet
  • Hvis HIV-smittet, ikke tar ART
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Ønske/intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Kontraindikasjoner for bruk av hormonelle prevensjonsmidler
  • Aktuell sigarettrøyking hvis alderen er eldre enn 35 år
  • Kan ikke forstå samtykkemateriale på grunn av språkbarriere eller psykiske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Syklisk NuvaRing CVR-bruk
CVR-bruk i 3 uker, fjern i 1 uke, og skift deretter ut
Legemiddel: NuvaRing
Gi NuvaRing til kvinner som søker prevensjon
Andre navn:
  • Prevensjonsvaginal ring
Eksperimentell: Kontinuerlig bruk av NuvaRing CVR
CVR-bruk i 4 uker, skift deretter ut
Legemiddel: NuvaRing
Gi NuvaRing til kvinner som søker prevensjon
Andre navn:
  • Prevensjonsvaginal ring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde L. crispatus bestemt ved artsspesifikk qPCR-analyse
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av bakteriell vaginose under bruk av prevensjonsring
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Antall uønskede hendelser med CVR-bruk
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Akseptabilitet av CVR for mannlige sexpartnere til studiedeltakere vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48663
  • R01HD077872 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på NuvaRing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere