Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-легочные нагрузочные тесты для оценки легочных АВМ с обструкцией воздушного потока и без нее (ExercisePAVM2)

29 мая 2015 г. обновлено: Imperial College London

Гипоксемия, одышка и толерантность к физической нагрузке у пациентов с легочными артериовенозными мальформациями, с обструкцией воздушного потока и без нее

Легочные артериовенозные мальформации (ЛАВМ) — редкое сосудистое заболевание, поражающее легкие. PAVM приводят к снижению уровня кислорода в крови, но очень хорошо переносятся пациентами. В этом исследовании будет изучена переносимость физических нагрузок у пациентов с ПАВМ с использованием формальных сердечно-легочных тестов с нагрузкой, выполненных на велотренажере, и будет ли на это влиять наличие сопутствующей обструкции воздушного потока, например, из-за астмы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо известно, что легкие являются местом, где кислород поступает в кровоток, диффундируя из альвеолярных воздушных мешков в легочные капилляры. Эта вновь насыщенная кислородом кровь по легочным венам доставляется к сердцу, а затем попадает в большой круг кровообращения, чтобы обеспечить ткани кислородом.

Пациенты с легочными артериовенозными мальформациями (ЛАВМ) имеют аномальные сосудистые связи между легочными артериями и легочными венами в легких. Кровь, текущая через PAVM, таким образом, обходит участки оксигенации в легочных капиллярах. Низкий уровень кислорода в крови (гипоксемия) часто встречается у пациентов с ПАВМ, а одышка (одышка) — нет. Исследователи показали, что одышка не была распространенной жалобой в большой серии исследований в Великобритании, и что существует небольшая корреляция между тяжестью одышки у пациентов с ПАВМ и уровнем кислорода в крови.

В этом исследовании исследователи ответят на вопрос: «Снижается ли у пациентов с ПАВМ более низкая толерантность к физической нагрузке, если у них есть одновременная обструкция воздушного потока?» Первичным показателем результата будет общее потребление кислорода организмом в мл/мин/кг при пиковых нагрузках (пик V[dot]O2 (также известный как «VO2 max»).

Исследователи решат эту проблему, сначала выполнив стандартизированное сердечно-легочное нагрузочное тестирование, которое использовалось в клинике и в нашем предыдущем исследовании (11/H0803/9) у пациентов с ЛАМВ соответствующего возраста и пола. 30 будут набраны с обструкцией воздушного потока и 30 без обструкции воздушного потока. Физиологические параметры будут сравниваться, чтобы проверить нулевую гипотезу о том, что влияние физических упражнений на сердечно-легочную систему пациентов с ПАВМ не различается в зависимости от наличия или отсутствия обструкции воздушного потока. Клеточные и молекулярные методы будут использоваться для анализа механистических путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Легочные АВМ без обструкции дыхательных путей: Легочные АВМ, подтвержденные компьютерной томографией, без признаков обструкции дыхательных путей в анамнезе на основании клинических данных или спирометрических оценок.
  • Легочные АВМ с обструкцией дыхательных путей: легочные АВМ, подтвержденные КТ и доказательствами или историей обструкции дыхательных путей по клиническим признакам и/или спирометрическими оценками (такими как отношение ОФВ1/ЖЕЛ <80%).

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Любая известная сердечно-сосудистая аномалия, включая обмороки в анамнезе (дурнота, головокружение, предобморочное состояние или потеря сознания из-за патологии сердечно-сосудистой системы).
  • Текущая инфекция дыхательных путей (например, простуда).
  • Беременность.
  • Клаустрофобия или боязнь иголок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с легочными АВМ и отсутствием обструкции дыхательных путей
30 пациентов с легочными АВМ и отсутствием обструкции дыхательных путей пройдут сердечно-легочные нагрузочные пробы.
Другой: Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
Субъекты будут проходить тест в тренажерном зале больницы Хаммерсмит в Лондоне, Великобритания. У них будут безболезненные кожные датчики, размещенные на пальцах, груди и ногах, для мониторинга частоты сердечных сокращений, ЭКГ, уровня кислорода в крови и доставки кислорода во время теста. Субъектам также покажут, как дышать через мундштук с носовым зажимом и как показать на скользящем устройстве, чувствуют ли они одышку. Затем они начнут ездить на велосипеде с очень низким сопротивлением на постоянной скорости. Пока они чувствуют себя комфортно, рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока они не почувствуют, что не могут продолжать работать с той же скоростью. Они также могут остановиться раньше по любой причине. После этого, пока они «остывают», они заполняют короткую анкету, описывая, как они себя чувствуют. На анализ возьмут 20-30мл крови.
Другие имена:
  • КПЕТ
Экспериментальный: Пациенты с легочными АВМ и обструкцией дыхательных путей
30 пациентов с легочными АВМ и обструкцией дыхательных путей пройдут кардиопульмональное нагрузочное тестирование
Другой: Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
Субъекты будут проходить тест в тренажерном зале больницы Хаммерсмит в Лондоне, Великобритания. У них будут безболезненные кожные датчики, размещенные на пальцах, груди и ногах, для мониторинга частоты сердечных сокращений, ЭКГ, уровня кислорода в крови и доставки кислорода во время теста. Субъектам также покажут, как дышать через мундштук с носовым зажимом и как показать на скользящем устройстве, чувствуют ли они одышку. Затем они начнут ездить на велосипеде с очень низким сопротивлением на постоянной скорости. Пока они чувствуют себя комфортно, рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока они не почувствуют, что не могут продолжать работать с той же скоростью. Они также могут остановиться раньше по любой причине. После этого, пока они «остывают», они заполняют короткую анкету, описывая, как они себя чувствуют. На анализ возьмут 20-30мл крови.
Другие имена:
  • КПЕТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление кислорода организмом в мл/мин/кг при пиковых нагрузках (VO2 max).
Временное ограничение: В тот же день (в течение 1 часа), в конце тренировки
Из многих измерений и производных показателей, которые можно измерить во время кардиопульмонального нагрузочного теста, пиковое потребление кислорода (VO2 max), возможно, является лучшим показателем интегрированной кардиореспираторной способности. Таким образом, основной вопрос исследования будет проверять нулевую гипотезу о том, что «максимальное значение VO2 не отличается между пациентами с ПАУМ с обструкцией воздушного потока и без нее».
В тот же день (в течение 1 часа), в конце тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный резерв
Временное ограничение: В тот же день (в течение 1 часа), в конце тренировки
Мы также проверим в однофакторном и множественном регрессионном анализе, различается ли резерв дыхания у пациентов с ПАВМ с обструкцией воздушного потока и без нее.
В тот же день (в течение 1 часа), в конце тренировки
Вентиляционная эффективность
Временное ограничение: В тот же день (в течение 1 часа), в конце тренировки
Мы также проверим в однофакторном и множественном регрессионном анализе, различается ли эффективность вентиляции у пациентов с ЛААВ с обструкцией воздушного потока и без нее.
В тот же день (в течение 1 часа), в конце тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS 2015/1
  • 15/LO/0598 (Другой идентификатор: National Research Ethics Service, UK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться