Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiopulmonal træningstest for at evaluere pulmonale AVM'er med og uden luftstrømsobstruktion (ExercisePAVM2)

29. maj 2015 opdateret af: Imperial College London

Hypoxæmi, dyspnø og træningstolerance hos patienter med pulmonale arteriovenøse misdannelser, med og uden luftstrømsobstruktion

Pulmonale arteriovenøse misdannelser (PAVM'er) er en sjælden vaskulær tilstand, der påvirker lungerne. PAVM'er fører til lave iltniveauer i blodet, men de tolereres dog meget godt af patienter. Denne undersøgelse vil undersøge træningskapaciteten hos PAVM-patienter ved hjælp af formelle kardiopulmonale træningstest udført på en stationær cykel, og om denne er påvirket af tilstedeværelsen af ​​samtidig luftstrømsobstruktion, såsom på grund af astma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at lungen er det sted, hvor ilt kommer ind i blodstrømmen og diffunderer fra de alveolære luftsække ind i lungekapillærerne. Dette nyligt iltede blod føres til hjertet i lungevenerne og passerer derefter ind i det systemiske kredsløb for at give ilt til vævene.

Patienter med pulmonale arteriovenøse misdannelser (PAVM'er) har unormale vaskulære forbindelser mellem pulmonale arterier og lungevener i lungen. Blod, der strømmer gennem PAVM'er, omgår derfor iltningsstederne i lungekapillærerne. Lavt iltniveau i blodet (hypoxæmi) er hyppigt hos PAVM-patienter, men åndenød (dyspnø) er det ikke. Efterforskerne har vist, at dyspnø ikke var en almindelig klage i en stor britisk serie, og at der er ringe sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​dyspnø hos PAVM-patienter og blodets iltniveauer.

I denne undersøgelse vil efterforskerne behandle spørgsmålet "Har PAVM-patienter lavere træningstolerance, hvis de har samtidig luftstrømsobstruktion?" Det primære resultatmål vil være kroppens samlede iltforbrug i mls/min/kg ved maksimal træning (V[dot]O2-toppen (også kendt som "VO2 max")).

Efterforskerne vil løse dette ved først at udføre standardiseret kardiopulmonal træningstest, som brugt i klinikken og vores tidligere undersøgelse (11/H0803/9), på alders- og kønsmatchede patienter med PAVM'er. 30 vil blive rekrutteret med luftstrømsobstruktion og 30 uden luftstrømsobstruktion. Fysiologiske parametre vil blive sammenlignet for at teste nulhypotesen om, at virkningen af ​​træning på PAVM-patienters kardiopulmonale systemer ikke adskiller sig i forhold til tilstedeværelsen eller fraværet af luftstrømsobstruktion. Cellulære og molekylære metoder vil blive brugt til at dissekere mekanistiske veje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Pulmonal AVM'er ingen luftstrømsobstruktion: Pulmonal AVM'er bekræftet ved CT-scanning og ingen bevis eller historie med luftstrømsobstruktion på kliniske grunde eller ved spirometriske evalueringer.
  • Lunge-AVM'er med luftstrømsobstruktion: Lunge-AVM'er bekræftet ved CT-scanning og bevis eller historie med luftstrømsobstruktion på kliniske grunde og/eller ved spirometriske evalueringer (såsom FEV1/VC-forhold <80%).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Enhver kendt kardiovaskulær abnormitet, herunder en historie med synkope (besvimhed, svimmelhed, svimmelhed eller bevidsthedstab på grund af en abnormitet i det kardiovaskulære system).
  • Aktuel luftvejsinfektion (f.eks. en forkølelse).
  • Graviditet.
  • Klaustrofobi eller nålefobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med pulmonale AVM'er og ingen luftstrømsobstruktion
30 patienter med lunge-AVM'er og ingen luftstrømsobstruktion vil gennemgå kardiopulmonal træningstest
Andet: Kardiopulmonal træningstest
Forsøgspersonerne vil få testen i Exercise Suite på Hammersmith Hospital, London, Storbritannien. De vil have smertefrie hudprober placeret på deres fingre, bryst og ben for at overvåge hjertefrekvens, EKG, blodets iltniveau og ilttilførsel under testen. Forsøgspersonerne vil også blive vist, hvordan man trækker vejret gennem et mundstykke med en næseklemme på, og hvordan man på en glideanordning angiver, om de føler sig forpustede. De vil så begynde at cykle mod en meget lav modstand ved en konstant hastighed. Så længe de føler sig godt tilpas, vil der være en gradvis stigning i arbejdsbyrden, indtil de føler, at de ikke kan fortsætte med samme hastighed. De kan også stoppe hurtigere af en eller anden grund. Bagefter, mens de "køler af", vil de udfylde et kort spørgeskema, der beskriver, hvordan de har det. 20-30 ml blod vil blive taget til analyse.
Andre navne:
  • CPET
Eksperimentel: Patienter med pulmonale AVM'er og luftstrømsobstruktion
30 patienter med lunge-AVM'er og luftstrømsobstruktion vil gennemgå kardiopulmonal træningstest
Andet: Kardiopulmonal træningstest
Forsøgspersonerne vil få testen i Exercise Suite på Hammersmith Hospital, London, Storbritannien. De vil have smertefrie hudprober placeret på deres fingre, bryst og ben for at overvåge hjertefrekvens, EKG, blodets iltniveau og ilttilførsel under testen. Forsøgspersonerne vil også blive vist, hvordan man trækker vejret gennem et mundstykke med en næseklemme på, og hvordan man på en glideanordning angiver, om de føler sig forpustede. De vil så begynde at cykle mod en meget lav modstand ved en konstant hastighed. Så længe de føler sig godt tilpas, vil der være en gradvis stigning i arbejdsbyrden, indtil de føler, at de ikke kan fortsætte med samme hastighed. De kan også stoppe hurtigere af en eller anden grund. Bagefter, mens de "køler af", vil de udfylde et kort spørgeskema, der beskriver, hvordan de har det. 20-30 ml blod vil blive taget til analyse.
Andre navne:
  • CPET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroppens samlede iltforbrug i ml/min/kg ved maksimal træning (VO2 max).
Tidsramme: Samme dag (inden for 1 time), ved slutningen af ​​træningsstudiet
Af de mange målinger og afledte indekser, der kan måles under kardiopulmonal træningstest, er det maksimale forbrug af ilt (VO2 max) måske den bedste indikator for integreret kardiorespiratorisk kapacitet. Det principielle forskningsspørgsmål vil derfor teste nulhypotesen om, at "VO2 max adskiller sig ikke mellem PAVM patienter med og uden luftstrømsobstruktion."
Samme dag (inden for 1 time), ved slutningen af ​​træningsstudiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsreserve
Tidsramme: Samme dag (inden for 1 time), ved slutningen af ​​træningsstudiet
Vi vil også teste i univariate og multiple regressionsanalyser, om vejrtrækningsreserven er forskellig mellem PAVM-patienter med og uden luftstrømsobstruktion.
Samme dag (inden for 1 time), ved slutningen af ​​træningsstudiet
Ventilatorisk effektivitet
Tidsramme: Samme dag (inden for 1 time), ved slutningen af ​​træningsstudiet
Vi vil også teste i univariate og multiple regressionsanalyser, om ventilatorisk effektivitet er forskellig mellem PAVM-patienter med og uden luftstrømsobstruktion.
Samme dag (inden for 1 time), ved slutningen af ​​træningsstudiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS 2015/1
  • 15/LO/0598 (Anden identifikator: National Research Ethics Service, UK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner