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Teste de Exercício Cardiopulmonar para Avaliar MAVs Pulmonares com e Sem Obstrução do Fluxo de Ar (ExercisePAVM2)

29 de maio de 2015 atualizado por: Imperial College London

Hipoxemia, dispneia e tolerância ao exercício em pacientes com malformações arteriovenosas pulmonares, com e sem obstrução do fluxo aéreo

As malformações arteriovenosas pulmonares (PAVMs) são uma condição vascular rara que afeta os pulmões. PAVMs levam a níveis baixos de oxigênio no sangue, mas são muito bem tolerados pelos pacientes. Este estudo examinará a capacidade de exercício de pacientes com PAVM usando testes de exercício cardiopulmonar formais realizados em uma bicicleta ergométrica e se isso é afetado pela presença de obstrução concomitante do fluxo aéreo, como devido à asma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É bem conhecido que o pulmão é o local pelo qual o oxigênio entra na corrente sanguínea, difundindo-se dos alvéolos para os capilares pulmonares. Esse sangue recém-oxigenado é levado para o coração nas veias pulmonares e passa para a circulação sistêmica para fornecer oxigênio aos tecidos.

Pacientes com malformações arteriovenosas pulmonares (PAVMs) têm conexões vasculares anormais entre as artérias pulmonares e as veias pulmonares no pulmão. O sangue que flui através das PAVMs, portanto, contorna os locais de oxigenação nos capilares pulmonares. Níveis baixos de oxigênio no sangue (hipoxemia) são frequentes em pacientes com PAVM, mas a falta de ar (dispnéia) não. Os investigadores mostraram que a dispneia não era uma queixa comum em uma grande série do Reino Unido e que há pouca correlação entre a gravidade da dispneia em pacientes com PAVM e os níveis de oxigênio no sangue.

Neste estudo, os investigadores abordarão a questão "Os pacientes com PAVM têm menor tolerância ao exercício se tiverem obstrução ao fluxo aéreo concomitante?" A medida de resultado primário será o consumo total de oxigênio corporal em mls/min/kg, no pico do exercício (o pico de V[ponto]O2 (também conhecido como "VO2 máx")).

Os investigadores abordarão isso realizando primeiro o teste de exercício cardiopulmonar padronizado, conforme usado na clínica e em nosso estudo anterior (11/H0803/9), em pacientes pareados por idade e sexo com PAVMs. 30 serão recrutados com obstrução ao fluxo aéreo e 30 sem obstrução ao fluxo aéreo. Parâmetros fisiológicos serão comparados, para testar a hipótese nula de que o impacto do exercício no sistema cardiopulmonar de pacientes com PAVM não difere de acordo com a presença ou ausência de obstrução ao fluxo aéreo. Métodos celulares e moleculares serão usados ​​para dissecar as vias mecanísticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • MAVs pulmonares sem obstrução do fluxo aéreo: MAVs pulmonares confirmadas por tomografia computadorizada e sem evidência ou histórico de obstrução do fluxo aéreo por motivos clínicos ou por avaliações espirométricas.
  • MAVs pulmonares com obstrução do fluxo aéreo: MAVs pulmonares confirmadas por tomografia computadorizada e evidência ou histórico de obstrução do fluxo aéreo por motivos clínicos e/ou por avaliações espirométricas (como relação VEF1/VC <80%).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Qualquer anormalidade cardiovascular conhecida, incluindo histórico de síncope (desmaios, tonturas, atordoamento ou perda de consciência devido a uma anormalidade do sistema cardiovascular).
  • Infecção atual do trato respiratório (por exemplo, um resfriado).
  • Gravidez.
  • Claustrofobia ou fobia de agulha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com MAVs pulmonares e sem obstrução ao fluxo aéreo
30 pacientes com MAVs pulmonares e sem obstrução ao fluxo aéreo serão submetidos a teste de exercício cardiopulmonar
Outro: Teste de exercício cardiopulmonar
Os participantes farão o teste no Exercise Suite do Hammersmith Hospital, Londres, Reino Unido. Eles terão sondas de pele indolores colocadas em seus dedos, tórax e pernas para monitorar a frequência cardíaca, ECG, níveis de oxigênio no sangue e entrega de oxigênio durante o teste. Os participantes também aprenderão como respirar através de um bocal com um clipe nasal e como indicar em um dispositivo deslizante se sentirem falta de ar. Eles então começarão a pedalar contra uma resistência muito baixa a uma velocidade constante. À medida que se sentirem confortáveis, haverá um aumento gradual da carga de trabalho até que sintam que não podem continuar na mesma velocidade. Eles também podem parar mais cedo por qualquer motivo. Depois, enquanto "esfriam", eles preencherão um pequeno questionário descrevendo como se sentem. 20-30mls de sangue serão levados para análise.
Outros nomes:
  • CPET
Experimental: Pacientes com MAVs pulmonares e obstrução ao fluxo aéreo
30 pacientes com MAVs pulmonares e obstrução ao fluxo aéreo serão submetidos a teste de exercício cardiopulmonar
Outro: Teste de exercício cardiopulmonar
Os participantes farão o teste no Exercise Suite do Hammersmith Hospital, Londres, Reino Unido. Eles terão sondas de pele indolores colocadas em seus dedos, tórax e pernas para monitorar a frequência cardíaca, ECG, níveis de oxigênio no sangue e entrega de oxigênio durante o teste. Os participantes também aprenderão como respirar através de um bocal com um clipe nasal e como indicar em um dispositivo deslizante se sentirem falta de ar. Eles então começarão a pedalar contra uma resistência muito baixa a uma velocidade constante. À medida que se sentirem confortáveis, haverá um aumento gradual da carga de trabalho até que sintam que não podem continuar na mesma velocidade. Eles também podem parar mais cedo por qualquer motivo. Depois, enquanto "esfriam", eles preencherão um pequeno questionário descrevendo como se sentem. 20-30mls de sangue serão levados para análise.
Outros nomes:
  • CPET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de oxigênio corporal em mls/min/kg, no pico do exercício (VO2 máx).
Prazo: Mesmo dia (dentro de 1 hora), no final do estudo de exercício
Das muitas medidas e índices derivados que podem ser medidos durante o teste de exercício cardiopulmonar, o pico de consumo de oxigênio (VO2 máx) é talvez o melhor indicador da capacidade cardiorrespiratória integrada. A principal questão de pesquisa, portanto, testará a hipótese nula de que "O VO2 máx não difere entre pacientes com PAVM e sem obstrução ao fluxo aéreo".
Mesmo dia (dentro de 1 hora), no final do estudo de exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva respiratória
Prazo: Mesmo dia (dentro de 1 hora), no final do estudo de exercício
Também testaremos em análises de regressão univariada e múltipla se a reserva respiratória difere entre pacientes com PAVM e sem obstrução ao fluxo aéreo.
Mesmo dia (dentro de 1 hora), no final do estudo de exercício
Eficiência ventilatória
Prazo: Mesmo dia (dentro de 1 hora), no final do estudo de exercício
Também testaremos em análises de regressão univariada e múltipla se a eficiência ventilatória difere entre pacientes com PAVM e sem obstrução ao fluxo aéreo.
Mesmo dia (dentro de 1 hora), no final do estudo de exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLS 2015/1
  • 15/LO/0598 (Outro identificador: National Research Ethics Service, UK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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