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Test d'effort cardiopulmonaire pour évaluer les MAV pulmonaires avec et sans obstruction des flux d'air (ExercisePAVM2)

29 mai 2015 mis à jour par: Imperial College London

Hypoxémie, dyspnée et tolérance à l'effort chez les patients atteints de malformations artério-veineuses pulmonaires, avec et sans obstruction des voies respiratoires

Les malformations artério-veineuses pulmonaires (MAVP) sont une affection vasculaire rare affectant les poumons. Les MAVP entraînent de faibles niveaux d'oxygène dans le sang, mais sont très bien tolérés par les patients. Cette étude examinera la capacité d'exercice des patients MAVP à l'aide de tests d'exercice cardiopulmonaires formels effectués sur un vélo stationnaire, et si cela est affecté par la présence d'une obstruction simultanée du flux d'air, comme en raison de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est bien connu que le poumon est le site par lequel l'oxygène pénètre dans la circulation sanguine, diffusant des sacs aériens alvéolaires dans les capillaires pulmonaires. Ce sang nouvellement oxygéné est acheminé vers le cœur dans les veines pulmonaires, puis passe dans la circulation systémique pour apporter de l'oxygène aux tissus.

Les patients atteints de malformations artério-veineuses pulmonaires (MAVP) ont des connexions vasculaires anormales entre les artères pulmonaires et les veines pulmonaires dans les poumons. Le sang circulant à travers les MAVP contourne donc les sites d'oxygénation dans les capillaires pulmonaires. De faibles niveaux d'oxygène dans le sang (hypoxémie) sont fréquents chez les patients atteints de MAVP, mais l'essoufflement (dyspnée) ne l'est pas. Les chercheurs ont montré que la dyspnée n'était pas une plainte courante dans une grande série britannique et qu'il y avait peu de corrélation entre la sévérité de la dyspnée chez les patients MAVP et les niveaux d'oxygène dans le sang.

Dans cette étude, les chercheurs répondront à la question "Les patients MAVP ont-ils une tolérance à l'exercice plus faible s'ils ont une obstruction concomitante du flux d'air ?" La principale mesure de résultat sera la consommation totale d'oxygène du corps en ml/min/kg, au pic d'exercice (le pic V[dot]O2 (également appelé "VO2 max")).

Les enquêteurs aborderont ce problème en effectuant d'abord des tests d'effort cardiopulmonaires standardisés, tels qu'utilisés dans la clinique et dans notre étude précédente (11/H0803/9), sur des patients appariés selon l'âge et le sexe atteints de MAVP. 30 seront recrutés avec une obstruction des voies respiratoires et 30 sans obstruction des voies respiratoires. Les paramètres physiologiques seront comparés pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle l'impact de l'exercice sur le système cardio-pulmonaire des patients MAVP ne diffère pas selon la présence ou l'absence d'obstruction des voies respiratoires. Des méthodes cellulaires et moléculaires seront utilisées pour disséquer les voies mécanistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • MAV pulmonaires sans obstruction des flux d'air : MAV pulmonaires confirmées par tomodensitométrie et aucun signe ou antécédent d'obstruction des flux d'air sur des bases cliniques ou par des évaluations spirométriques.
  • MAV pulmonaires avec obstruction des voies respiratoires : MAV pulmonaires confirmées par tomodensitométrie et preuve ou antécédent d'obstruction des voies respiratoires sur des bases cliniques et/ou par des évaluations spirométriques (telles que le rapport VEMS/VC < 80 %).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Toute anomalie cardiovasculaire connue, y compris des antécédents de syncope (évanouissement, étourdissements, sensation de tête légère ou perte de conscience due à une anomalie du système cardiovasculaire).
  • Infection actuelle des voies respiratoires (par exemple, un rhume).
  • Grossesse.
  • Claustrophobie ou phobie des aiguilles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de MAV pulmonaires et sans obstruction des voies respiratoires
30 patients atteints de MAV pulmonaires et sans obstruction des voies respiratoires subiront des tests d'effort cardio-pulmonaire
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Les sujets subiront le test dans la salle d'exercices de l'hôpital Hammersmith, à Londres, au Royaume-Uni. Ils auront des sondes cutanées indolores placées sur leurs doigts, leur poitrine et leurs jambes pour surveiller la fréquence cardiaque, l'ECG, les niveaux d'oxygène dans le sang et l'apport d'oxygène pendant le test. Les sujets apprendront également à respirer à travers un embout buccal avec un pince-nez et à indiquer sur un dispositif coulissant s'ils se sentent essoufflés. Ils commenceront alors à pédaler contre une très faible résistance à une vitesse constante. Tant qu'ils se sentent à l'aise, il y aura une augmentation progressive de la charge de travail jusqu'à ce qu'ils sentent qu'ils ne peuvent pas continuer à la même vitesse. Ils peuvent également s'arrêter plus tôt pour une raison quelconque. Ensuite, pendant qu'ils « se refroidissent », ils rempliront un court questionnaire décrivant ce qu'ils ressentent. 20 à 30 ml de sang seront prélevés pour analyse.
Autres noms:
  • CPET
Expérimental: Patients atteints de MAV pulmonaires et d'obstruction des voies respiratoires
30 patients atteints de MAV pulmonaires et d'obstruction des voies respiratoires subiront des tests d'effort cardio-pulmonaire
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Les sujets subiront le test dans la salle d'exercices de l'hôpital Hammersmith, à Londres, au Royaume-Uni. Ils auront des sondes cutanées indolores placées sur leurs doigts, leur poitrine et leurs jambes pour surveiller la fréquence cardiaque, l'ECG, les niveaux d'oxygène dans le sang et l'apport d'oxygène pendant le test. Les sujets apprendront également à respirer à travers un embout buccal avec un pince-nez et à indiquer sur un dispositif coulissant s'ils se sentent essoufflés. Ils commenceront alors à pédaler contre une très faible résistance à une vitesse constante. Tant qu'ils se sentent à l'aise, il y aura une augmentation progressive de la charge de travail jusqu'à ce qu'ils sentent qu'ils ne peuvent pas continuer à la même vitesse. Ils peuvent également s'arrêter plus tôt pour une raison quelconque. Ensuite, pendant qu'ils « se refroidissent », ils rempliront un court questionnaire décrivant ce qu'ils ressentent. 20 à 30 ml de sang seront prélevés pour analyse.
Autres noms:
  • CPET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'oxygène du corps en ml/min/kg, au pic d'exercice (VO2 max).
Délai: Le même jour (dans l'heure qui suit), à la fin de l'étude de l'exercice
Parmi les nombreuses mesures et indices dérivés qui peuvent être mesurés lors des tests d'effort cardiopulmonaire, le pic de consommation d'oxygène (VO2 max) est peut-être le meilleur indicateur de la capacité cardiorespiratoire intégrée. La question de recherche principale testera donc l'hypothèse nulle selon laquelle "la VO2 max ne diffère pas entre les patients MAVP avec et sans obstruction des voies respiratoires".
Le même jour (dans l'heure qui suit), à la fin de l'étude de l'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve respiratoire
Délai: Le même jour (dans l'heure qui suit), à la fin de l'étude de l'exercice
Nous testerons également dans des analyses de régression univariées et multiples si la réserve respiratoire diffère entre les patients MAVP avec et sans obstruction des voies respiratoires.
Le même jour (dans l'heure qui suit), à la fin de l'étude de l'exercice
Efficacité ventilatoire
Délai: Le même jour (dans l'heure qui suit), à la fin de l'étude de l'exercice
Nous testerons également dans des analyses de régression univariées et multiples si l'efficacité ventilatoire diffère entre les patients MAVP avec et sans obstruction des flux d'air.
Le même jour (dans l'heure qui suit), à la fin de l'étude de l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS 2015/1
  • 15/LO/0598 (Autre identifiant: National Research Ethics Service, UK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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