気流閉塞の有無にかかわらず肺AVMを評価するための心肺運動試験 (ExercisePAVM2)
気流閉塞の有無にかかわらず、肺動静脈奇形患者における低酸素血症、呼吸困難、および運動耐性
調査の概要
詳細な説明
肺は、肺胞気嚢から肺毛細血管に拡散する酸素が血流に入る場所であることはよく知られています。 この新たに酸素化された血液は、肺静脈で心臓に運ばれ、体循環に入り、組織に酸素を供給します。
肺動静脈奇形 (PAVMs) の患者は、肺の肺動脈と肺静脈の間に異常な血管接続を持っています。 したがって、PAVM を流れる血液は、肺毛細血管の酸素化部位をバイパスします。 低血中酸素レベル (低酸素血症) は PAVM 患者によく見られますが、息切れ (呼吸困難) はそうではありません。 研究者らは、呼吸困難は英国の大規模なシリーズにおいて一般的な主訴ではなく、PAVM 患者の呼吸困難の重症度と血中酸素レベルとの間にほとんど相関がないことを示しました。
この研究では、研究者は「PAVM 患者は気流障害が同時にある場合、運動耐性が低下するか?」という質問に対処します。 一次結果の測定値は、運動のピーク時 (V[dot]O2 ピーク (「VO2 max」とも呼ばれます)) の総体酸素消費量 (ml/分/kg) になります。
研究者は、PAVM の年齢と性別が一致した患者に対して、クリニックと以前の研究 (11/H0803/9) で使用されているように、標準化された心肺運動テストを最初に実行することでこれに対処します。 30 人は気流の障害物で動員され、30 人は気流の障害物なしで動員されます。 生理学的パラメーターを比較して、PAVM 患者の心肺系に対する運動の影響が、気流障害の有無によって異ならないという帰無仮説を検証します。 細胞および分子の方法は、機械的経路を分析するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 肺動静脈奇形気流障害なし: CTスキャンによって確認され、臨床的理由による気流障害の証拠または病歴がないか、またはスパイロメトリック評価によって肺動静脈奇形が確認された。
- 気流閉塞を伴う肺AVM：CTスキャンおよび臨床的根拠に基づく気流閉塞の証拠または病歴、および/またはスパイロメトリック評価（FEV1/VC比<80%など）によって確認された肺AVM。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -失神（失神、めまい、立ちくらみ、または心血管系の異常による意識喪失）の病歴を含む既知の心血管異常。
- 現在の気道感染症（風邪など）。
- 妊娠。
- 閉所恐怖症または針恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺動静脈奇形があり気流障害のない患者
肺AVMがあり、気流障害のない30人の患者は、心肺運動試験を受けます
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被験者は、英国ロンドンのハマースミス病院のエクササイズスイートでテストを受けます。
テスト中は、心拍数、心電図、血中酸素レベル、酸素供給を監視するために、指、胸、脚に痛みのない皮膚プローブが配置されます。
被験者はまた、ノーズクリップを装着したマウスピースから呼吸する方法、および息切れを感じているかどうかをスライド装置で示す方法も示されます。
次に、安定した速度で非常に低い抵抗に対してサイクリングを開始します。
彼らが快適に感じている限り、同じ速度で続けることができないと感じるまで、作業負荷が徐々に増加します.
また、何らかの理由でより早く停止することもあります。
その後、彼らが「クールダウン」している間、彼らはどのように感じているかを説明する簡単なアンケートに記入します.
分析のために20～30mlの血液が採取されます。
他の名前：
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実験的：肺動静脈奇形および気流閉塞のある患者
肺動静脈奇形および気流障害のある 30 人の患者は、心肺運動負荷試験を受ける予定です。
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被験者は、英国ロンドンのハマースミス病院のエクササイズスイートでテストを受けます。
テスト中は、心拍数、心電図、血中酸素レベル、酸素供給を監視するために、指、胸、脚に痛みのない皮膚プローブが配置されます。
被験者はまた、ノーズクリップを装着したマウスピースから呼吸する方法、および息切れを感じているかどうかをスライド装置で示す方法も示されます。
次に、安定した速度で非常に低い抵抗に対してサイクリングを開始します。
彼らが快適に感じている限り、同じ速度で続けることができないと感じるまで、作業負荷が徐々に増加します.
また、何らかの理由でより早く停止することもあります。
その後、彼らが「クールダウン」している間、彼らはどのように感じているかを説明する簡単なアンケートに記入します.
分析のために20～30mlの血液が採取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動のピーク時の総酸素消費量 (ml/分/kg) (VO2 max)。
時間枠：当日（1時間以内）、運動学習終了時
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心肺運動テスト中に測定できる多くの測定値と派生指標の中で、酸素のピーク消費量 (VO2 max) は、統合された心肺能力のおそらく最良の指標です。
したがって、主要な研究課題は、「VO2 max は、気流障害のある PAVM 患者とない PAVM 患者の間で差がない」という帰無仮説を検証します。
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当日（1時間以内）、運動学習終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸予備
時間枠：当日（1時間以内）、運動学習終了時
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また、単変量および重回帰分析で、呼吸予備能が気流障害のある PAVM 患者とない PAVM 患者で異なるかどうかをテストします。
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当日（1時間以内）、運動学習終了時
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換気効率
時間枠：当日（1時間以内）、運動学習終了時
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また、単変量および重回帰分析で、換気効率が気流障害の有無にかかわらず PAVM 患者間で異なるかどうかをテストします。
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当日（1時間以内）、運動学習終了時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Claire L Shovlin, PhD FRCP、Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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