Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w celu oceny AVM płuc z i bez przeszkody w przepływie powietrza (ExercisePAVM2)

29 maja 2015 zaktualizowane przez: Imperial College London

Hipoksemia, duszność i tolerancja wysiłku u pacjentów z malformacjami tętniczo-żylnymi płuc, z obturacją dróg oddechowych i bez niej

Malformacje tętniczo-żylne płuc (PAVM) to rzadkie schorzenie naczyniowe atakujące płuca. PAVM prowadzą do niskiego poziomu tlenu we krwi, ale są bardzo dobrze tolerowane przez pacjentów. W tym badaniu zbadana zostanie wydolność wysiłkowa pacjentów z PAVM za pomocą formalnych testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych wykonywanych na rowerze stacjonarnym oraz czy ma na to wpływ obecność jednoczesnej niedrożności przepływu powietrza, na przykład spowodowanej astmą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że płuca są miejscem, w którym tlen dostaje się do krwioobiegu, dyfundując z pęcherzyków płucnych do naczyń włosowatych płuc. Ta nowo natleniona krew jest przenoszona do serca żyłami płucnymi, a następnie przechodzi do krążenia ogólnoustrojowego, dostarczając tlen do tkanek.

Pacjenci z malformacjami tętniczo-żylnymi płuc (PAVM) mają nieprawidłowe połączenia naczyniowe między tętnicami płucnymi a żyłami płucnymi w płucach. Krew przepływająca przez PAVM omija zatem miejsca natlenienia w naczyniach włosowatych płuc. Niski poziom tlenu we krwi (hipoksemia) jest częsty u pacjentów z PAVM, ale duszność nie występuje. Badacze wykazali, że duszność nie była powszechną dolegliwością występującą w dużej serii w Wielkiej Brytanii i że istnieje niewielka korelacja między nasileniem duszności u pacjentów z PAVM a poziomem tlenu we krwi.

W tym badaniu badacze odpowiedzą na pytanie „Czy pacjenci z PAVM mają niższą tolerancję wysiłku, jeśli mają jednoczesną niedrożność przepływu powietrza?” Podstawową miarą wyniku będzie całkowite zużycie tlenu przez organizm w ml/min/kg podczas szczytowego wysiłku (szczyt V[dot]O2 (znany również jako „VO2 max”)).

Badacze zajmą się tym, najpierw przeprowadzając wystandaryzowane testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe, stosowane w klinice i naszym poprzednim badaniu (11/H0803/9), na pacjentach z PAVM dobranych pod względem wieku i płci. 30 zostanie zatrudnionych z przeszkodą w przepływie powietrza, a 30 bez przeszkody w przepływie powietrza. Parametry fizjologiczne zostaną porównane w celu przetestowania hipotezy zerowej, że wpływ ćwiczeń na układ krążeniowo-oddechowy pacjentów z PAVM nie różni się w zależności od obecności lub braku niedrożności przepływu powietrza. Metody komórkowe i molekularne zostaną wykorzystane do analizy szlaków mechanistycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Płucne AVM bez niedrożności przepływu powietrza: Płucne AVM potwierdzone przez tomografię komputerową i brak dowodów lub historii niedrożności przepływu powietrza na podstawie klinicznej lub oceny spirometrycznej.
  • Płucne AVM z niedrożnością przepływu powietrza: AVM płuc potwierdzone tomografią komputerową i dowodami lub historią niedrożności przepływu powietrza na podstawie klinicznej i/lub ocenami spirometrycznymi (takimi jak stosunek FEV1/VC <80%).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie znane nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, w tym omdlenia w wywiadzie (omdlenia, zawroty głowy, zawroty głowy lub utrata przytomności z powodu nieprawidłowości w układzie sercowo-naczyniowym).
  • Obecna infekcja dróg oddechowych (np. przeziębienie).
  • Ciąża.
  • Klaustrofobia lub fobia przed igłami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z AVM płuc i bez przeszkód w przepływie powietrza
30 pacjentów z AVM płuc i bez przeszkód w przepływie powietrza zostanie poddanych próbom wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Uczestnicy przejdą test w sali ćwiczeń szpitala Hammersmith w Londynie w Wielkiej Brytanii. Będą mieli bezbolesne sondy skórne umieszczone na palcach, klatce piersiowej i nogach, aby monitorować tętno, EKG, poziom tlenu we krwi i dostarczanie tlenu podczas testu. Badanym zostanie również pokazane, jak oddychać przez ustnik z klipsem na nos oraz jak wskazać na przesuwanym urządzeniu, czy odczuwają duszność. Następnie zaczną jeździć na bardzo niskim oporze ze stałą prędkością. Dopóki czują się komfortowo, obciążenie pracą będzie stopniowo wzrastać, aż poczują, że nie mogą iść dalej z tą samą prędkością. Mogą również zatrzymać się wcześniej z dowolnego powodu. Następnie, podczas „ochładzania się”, wypełnią krótką ankietę opisującą, jak się czują. Do analizy zostanie pobrane 20-30 ml krwi.
Inne nazwy:
  • CPET
Eksperymentalny: Pacjenci z AVM płuc i niedrożnością przepływu powietrza
30 pacjentów z AVM płuc i niedrożnością dróg oddechowych zostanie poddanych próbom wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Uczestnicy przejdą test w sali ćwiczeń szpitala Hammersmith w Londynie w Wielkiej Brytanii. Będą mieli bezbolesne sondy skórne umieszczone na palcach, klatce piersiowej i nogach, aby monitorować tętno, EKG, poziom tlenu we krwi i dostarczanie tlenu podczas testu. Badanym zostanie również pokazane, jak oddychać przez ustnik z klipsem na nos oraz jak wskazać na przesuwanym urządzeniu, czy odczuwają duszność. Następnie zaczną jeździć na bardzo niskim oporze ze stałą prędkością. Dopóki czują się komfortowo, obciążenie pracą będzie stopniowo wzrastać, aż poczują, że nie mogą iść dalej z tą samą prędkością. Mogą również zatrzymać się wcześniej z dowolnego powodu. Następnie, podczas „ochładzania się”, wypełnią krótką ankietę opisującą, jak się czują. Do analizy zostanie pobrane 20-30 ml krwi.
Inne nazwy:
  • CPET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie tlenu przez organizm w ml/min/kg podczas szczytowego wysiłku (VO2 max).
Ramy czasowe: Tego samego dnia (w ciągu 1 godziny), na koniec badania ćwiczeń
Spośród wielu pomiarów i wskaźników pochodnych, które można zmierzyć podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych, szczytowe zużycie tlenu (VO2 max) jest prawdopodobnie najlepszym wskaźnikiem zintegrowanej pojemności krążeniowo-oddechowej. Podstawowe pytanie badawcze będzie zatem testować hipotezę zerową, że „VO2 max nie różni się między pacjentami z PAVM z i bez niedrożności przepływu powietrza”.
Tego samego dnia (w ciągu 1 godziny), na koniec badania ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa oddechowa
Ramy czasowe: Tego samego dnia (w ciągu 1 godziny), na koniec badania ćwiczeń
Przetestujemy również w jednoczynnikowych i wielokrotnych analizach regresji, czy rezerwa oddechowa różni się między pacjentami z PAVM z i bez niedrożności przepływu powietrza.
Tego samego dnia (w ciągu 1 godziny), na koniec badania ćwiczeń
Wydajność wentylacji
Ramy czasowe: Tego samego dnia (w ciągu 1 godziny), na koniec badania ćwiczeń
Przetestujemy również w jednoczynnikowych i wielokrotnych analizach regresji, czy wydajność wentylacji różni się między pacjentami z PAVM z i bez obturacji przepływu powietrza.
Tego samego dnia (w ciągu 1 godziny), na koniec badania ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS 2015/1
  • 15/LO/0598 (Inny identyfikator: National Research Ethics Service, UK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj