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Kardiopulmonaler Belastungstest zur Bewertung von pulmonalen AVMs mit und ohne Atemwegsobstruktion (ExercisePAVM2)

29. Mai 2015 aktualisiert von: Imperial College London

Hypoxämie, Dyspnoe und Belastungstoleranz bei Patienten mit pulmonalen arteriovenösen Malformationen mit und ohne Atemwegsobstruktion

Pulmonale arteriovenöse Malformationen (PAVMs) sind eine seltene Gefäßerkrankung, die die Lunge betrifft. PAVMs führen zu einem niedrigen Blutsauerstoffspiegel, werden jedoch von den Patienten sehr gut vertragen. Diese Studie wird die körperliche Leistungsfähigkeit von PAVM-Patienten anhand formaler kardiopulmonaler Belastungstests untersuchen, die auf einem stationären Fahrrad durchgeführt werden, und ob diese durch das Vorhandensein einer gleichzeitigen Atemwegsobstruktion, beispielsweise aufgrund von Asthma, beeinträchtigt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass die Lunge der Ort ist, an dem Sauerstoff in den Blutstrom eintritt und von den alveolären Luftsäcken in die Lungenkapillaren diffundiert. Dieses neu mit Sauerstoff angereicherte Blut wird in den Lungenvenen zum Herzen transportiert und gelangt dann in den systemischen Kreislauf, um das Gewebe mit Sauerstoff zu versorgen.

Patienten mit pulmonalen arteriovenösen Malformationen (PAVMs) haben abnorme Gefäßverbindungen zwischen Lungenarterien und Lungenvenen in der Lunge. Durch PAVMs fließendes Blut umgeht daher die Oxygenierungsstellen in den Lungenkapillaren. Niedrige Blutsauerstoffwerte (Hypoxämie) treten bei PAVM-Patienten häufig auf, Atemnot (Dyspnoe) jedoch nicht. Die Forscher haben gezeigt, dass Dyspnoe in einer großen UK-Serie kein häufiges Beschwerdebild war und dass es wenig Korrelation zwischen der Schwere der Dyspnoe bei PAVM-Patienten und dem Sauerstoffgehalt im Blut gibt.

In dieser Studie werden sich die Forscher mit der Frage befassen: "Haben PAVM-Patienten eine geringere Belastungstoleranz, wenn sie gleichzeitig eine Atemwegsobstruktion haben?" Das primäre Ergebnismaß ist der Gesamtkörper-Sauerstoffverbrauch in ml/min/kg bei maximaler Belastung (der V[dot]O2-Peak (auch bekannt als „VO2max“)).

Die Prüfärzte werden dies angehen, indem sie zunächst standardisierte kardiopulmonale Belastungstests durchführen, wie sie in der Klinik und unserer vorherigen Studie (11/H0803/9) bei Patienten mit PAVMs gleichen Alters und Geschlechts verwendet werden. 30 werden mit Luftstrombehinderung und 30 ohne Luftstrombehinderung rekrutiert. Physiologische Parameter werden verglichen, um die Nullhypothese zu testen, dass sich die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf das kardiopulmonale System von PAVM-Patienten nicht je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Atemwegsobstruktion unterscheiden. Zelluläre und molekulare Methoden werden verwendet, um mechanistische Wege zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Pulmonale AVMs ohne Obstruktion des Luftstroms: Pulmonale AVMs bestätigt durch CT-Scan und keine Anzeichen oder Anamnese einer Obstruktion des Luftstroms aus klinischen Gründen oder durch spirometrische Untersuchungen.
  • Lungen-AVM mit Atemwegsobstruktion: Lungen-AVM, bestätigt durch CT-Scan und Nachweis oder Anamnese einer Atemwegsobstruktion aus klinischen Gründen und/oder durch spirometrische Untersuchungen (z. B. FEV1/VC-Verhältnis < 80 %).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Jede bekannte kardiovaskuläre Anomalie, einschließlich einer Vorgeschichte von Synkopen (Schwäche, Schwindel, Benommenheit oder Bewusstlosigkeit aufgrund einer Anomalie des kardiovaskulären Systems).
  • Aktuelle Atemwegsinfektion (z. B. Erkältung).
  • Schwangerschaft.
  • Klaustrophobie oder Nadelphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit pulmonalen AVMs und ohne Obstruktion des Luftstroms
30 Patienten mit pulmonalen AVMs und ohne Atemwegsobstruktion werden einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Die Probanden werden den Test in der Übungssuite des Hammersmith Hospital, London, UK, absolvieren. Sie erhalten schmerzlose Hautsonden, die an Fingern, Brust und Beinen angebracht werden, um Herzfrequenz, EKG, Blutsauerstoffgehalt und Sauerstoffzufuhr während des Tests zu überwachen. Den Probanden wird auch gezeigt, wie sie mit einem Nasenclip durch ein Mundstück atmen und wie sie auf einem Gleitgerät anzeigen, ob sie sich atemlos fühlen. Sie beginnen dann mit konstanter Geschwindigkeit gegen einen sehr geringen Widerstand zu fahren. Solange sie sich wohl fühlen, wird die Arbeitsbelastung schrittweise erhöht, bis sie das Gefühl haben, dass sie nicht mit der gleichen Geschwindigkeit weitermachen können. Sie können auch aus irgendeinem Grund früher aufhören. Anschließend füllen sie beim „Abkühlen“ einen kurzen Fragebogen aus, in dem sie beschreiben, wie sie sich fühlen. 20-30 ml Blut werden zur Analyse entnommen.
Andere Namen:
  • CPET
Experimental: Patienten mit pulmonalen AVMs und Atemwegsobstruktion
30 Patienten mit pulmonalen AVMs und Atemwegsobstruktion werden einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Die Probanden werden den Test in der Übungssuite des Hammersmith Hospital, London, UK, absolvieren. Sie erhalten schmerzlose Hautsonden, die an Fingern, Brust und Beinen angebracht werden, um Herzfrequenz, EKG, Blutsauerstoffgehalt und Sauerstoffzufuhr während des Tests zu überwachen. Den Probanden wird auch gezeigt, wie sie mit einem Nasenclip durch ein Mundstück atmen und wie sie auf einem Gleitgerät anzeigen, ob sie sich atemlos fühlen. Sie beginnen dann mit konstanter Geschwindigkeit gegen einen sehr geringen Widerstand zu fahren. Solange sie sich wohl fühlen, wird die Arbeitsbelastung schrittweise erhöht, bis sie das Gefühl haben, dass sie nicht mit der gleichen Geschwindigkeit weitermachen können. Sie können auch aus irgendeinem Grund früher aufhören. Anschließend füllen sie beim „Abkühlen“ einen kurzen Fragebogen aus, in dem sie beschreiben, wie sie sich fühlen. 20-30 ml Blut werden zur Analyse entnommen.
Andere Namen:
  • CPET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörper-Sauerstoffverbrauch in ml/min/kg bei maximaler Belastung (VO2 max).
Zeitfenster: Am selben Tag (innerhalb von 1 Stunde) am Ende der Übungsstudie
Von den vielen Messungen und abgeleiteten Indizes, die während kardiopulmonaler Belastungstests gemessen werden können, ist der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2 max) vielleicht der beste Indikator für die integrierte kardiorespiratorische Kapazität. Die Hauptforschungsfrage wird daher die Nullhypothese testen, dass „die VO2max zwischen PAVM-Patienten mit und ohne Atemwegsobstruktion nicht unterschiedlich ist“.
Am selben Tag (innerhalb von 1 Stunde) am Ende der Übungsstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemreserve
Zeitfenster: Am selben Tag (innerhalb von 1 Stunde) am Ende der Übungsstudie
Wir werden auch in univariaten und multiplen Regressionsanalysen testen, ob sich die Atemreserve zwischen PAVM-Patienten mit und ohne Atemwegsobstruktion unterscheidet.
Am selben Tag (innerhalb von 1 Stunde) am Ende der Übungsstudie
Beatmungseffizienz
Zeitfenster: Am selben Tag (innerhalb von 1 Stunde) am Ende der Übungsstudie
Wir werden auch in univariaten und multiplen Regressionsanalysen testen, ob sich die Beatmungseffizienz zwischen PAVM-Patienten mit und ohne Luftstromobstruktion unterscheidet.
Am selben Tag (innerhalb von 1 Stunde) am Ende der Übungsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS 2015/1
  • 15/LO/0598 (Andere Kennung: National Research Ethics Service, UK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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