Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale inspanningstesten om pulmonale AVM's met en zonder luchtstroomobstructie te evalueren (ExercisePAVM2)

29 mei 2015 bijgewerkt door: Imperial College London

Hypoxemie, kortademigheid en inspanningstolerantie bij patiënten met pulmonale arterioveneuze misvormingen, met en zonder luchtstroomobstructie

Pulmonale arterioveneuze misvormingen (PAVM's) zijn een zeldzame vasculaire aandoening die de longen aantast. PAVM's leiden tot een laag zuurstofgehalte in het bloed, maar worden toch zeer goed verdragen door patiënten. Deze studie zal het inspanningsvermogen van PAVM-patiënten onderzoeken met behulp van formele cardiopulmonale inspanningstests die worden uitgevoerd op een hometrainer, en of dit wordt beïnvloed door de aanwezigheid van gelijktijdige luchtstroomobstructie, zoals door astma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat de long de plaats is waar zuurstof de bloedstroom binnenkomt en vanuit de alveolaire luchtzakken in de longcapillairen diffundeert. Dit nieuw geoxygeneerde bloed wordt in de longaderen naar het hart gevoerd en gaat vervolgens in de systemische circulatie om de weefsels van zuurstof te voorzien.

Patiënten met pulmonale arterioveneuze malformaties (PAVM's) hebben abnormale vasculaire verbindingen tussen longslagaders en longaders in de longen. Bloed dat door PAVM's stroomt, omzeilt daarom de oxygenatieplaatsen in de longcapillairen. Een laag zuurstofgehalte in het bloed (hypoxemie) komt vaak voor bij PAVM-patiënten, maar kortademigheid (kortademigheid) niet. De onderzoekers hebben aangetoond dat kortademigheid geen veel voorkomende klacht was in een grote serie in het VK en dat er weinig verband bestaat tussen de ernst van kortademigheid bij PAVM-patiënten en het zuurstofgehalte in het bloed.

In deze studie zullen de onderzoekers de vraag behandelen: "Hebben PAVM-patiënten een lagere inspanningstolerantie als ze tegelijkertijd luchtwegobstructie hebben?" De primaire uitkomstmaat is het totale zuurstofverbruik van het lichaam in mls/min/kg, bij maximale inspanning (de V[dot]O2-piek (ook bekend als "VO2 max")).

De onderzoekers zullen dit aanpakken door eerst gestandaardiseerde cardiopulmonale inspanningstests uit te voeren, zoals gebruikt in de kliniek en ons vorige onderzoek (11/H0803/9), op patiënten met PAVM's van dezelfde leeftijd en geslacht. 30 worden gerekruteerd met luchtwegobstructie en 30 zonder luchtstroomobstructie. Fysiologische parameters zullen worden vergeleken om de nulhypothese te testen dat de impact van inspanning op het cardiopulmonale systeem van PAVM-patiënten niet verschilt naargelang de aan- of afwezigheid van luchtwegobstructie. Cellulaire en moleculaire methoden zullen worden gebruikt om mechanistische paden te ontleden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Pulmonale AVM's geen luchtstroomobstructie: Pulmonale AVM's bevestigd door CT-scan en geen bewijs of voorgeschiedenis van luchtstroomobstructie op klinische gronden of door spirometrische evaluaties.
  • Pulmonale AVM's met luchtstroomobstructie: Pulmonale AVM's bevestigd door CT-scan en bewijs of voorgeschiedenis van luchtstroomobstructie op klinische gronden, en/of door spirometrische evaluaties (zoals FEV1/VC ratio <80%).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke bekende cardiovasculaire afwijking, waaronder een voorgeschiedenis van syncope (flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of bewustzijnsverlies als gevolg van een afwijking van het cardiovasculaire systeem).
  • Huidige luchtweginfectie (bijvoorbeeld verkoudheid).
  • Zwangerschap.
  • Claustrofobie of naaldfobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met pulmonale AVM's en geen obstructie van de luchtstroom
30 patiënten met pulmonale AVM's en geen obstructie van de luchtstroom ondergaan cardiopulmonale inspanningstests
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest
De proefpersonen zullen de test ondergaan in de Exercise Suite van het Hammersmith Hospital, Londen, VK. Ze krijgen pijnloze huidsondes op hun vingers, borst en benen om de hartslag, het ECG, het zuurstofgehalte in het bloed en de zuurstofafgifte tijdens de test te controleren. Ook wordt getoond hoe de proefpersonen moeten ademen door een mondstuk met een neusklem, en hoe ze op een schuifje kunnen aangeven of ze kortademig zijn. Ze zullen dan met een constante snelheid tegen een zeer lage weerstand gaan fietsen. Zolang ze zich op hun gemak voelen, zal de werkdruk geleidelijk toenemen totdat ze het gevoel hebben dat ze niet met dezelfde snelheid kunnen doorgaan. Ze kunnen ook om wat voor reden dan ook eerder stoppen. Daarna, terwijl ze aan het "afkoelen" zijn, vullen ze een korte vragenlijst in waarin ze beschrijven hoe ze zich voelen. Er wordt 20-30 ml bloed afgenomen voor analyse.
Andere namen:
  • CPET
Experimenteel: Patiënten met pulmonale AVM's en luchtwegobstructie
30 patiënten met pulmonale AVM's en luchtwegobstructie zullen cardiopulmonale inspanningstesten ondergaan
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest
De proefpersonen zullen de test ondergaan in de Exercise Suite van het Hammersmith Hospital, Londen, VK. Ze krijgen pijnloze huidsondes op hun vingers, borst en benen om de hartslag, het ECG, het zuurstofgehalte in het bloed en de zuurstofafgifte tijdens de test te controleren. Ook wordt getoond hoe de proefpersonen moeten ademen door een mondstuk met een neusklem, en hoe ze op een schuifje kunnen aangeven of ze kortademig zijn. Ze zullen dan met een constante snelheid tegen een zeer lage weerstand gaan fietsen. Zolang ze zich op hun gemak voelen, zal de werkdruk geleidelijk toenemen totdat ze het gevoel hebben dat ze niet met dezelfde snelheid kunnen doorgaan. Ze kunnen ook om wat voor reden dan ook eerder stoppen. Daarna, terwijl ze aan het "afkoelen" zijn, vullen ze een korte vragenlijst in waarin ze beschrijven hoe ze zich voelen. Er wordt 20-30 ml bloed afgenomen voor analyse.
Andere namen:
  • CPET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal zuurstofverbruik van het lichaam in mls/min/kg, bij maximale inspanning (VO2 max).
Tijdsspanne: Dezelfde dag (binnen 1 uur), aan het einde van het inspanningsonderzoek
Van de vele metingen en afgeleide indices die kunnen worden gemeten tijdens cardiopulmonale inspanningstesten, is het piekverbruik van zuurstof (VO2 max) misschien wel de beste indicator van de geïntegreerde cardiorespiratoire capaciteit. De hoofdonderzoeksvraag zal daarom de nulhypothese testen dat "de VO2 max niet verschilt tussen PAVM-patiënten met en zonder luchtwegobstructie."
Dezelfde dag (binnen 1 uur), aan het einde van het inspanningsonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adem reserve
Tijdsspanne: Dezelfde dag (binnen 1 uur), aan het einde van het inspanningsonderzoek
We zullen ook in univariate en multiple regressieanalyses testen of ademreserve verschilt tussen PAVM-patiënten met en zonder luchtwegobstructie.
Dezelfde dag (binnen 1 uur), aan het einde van het inspanningsonderzoek
Ventilatie-efficiëntie
Tijdsspanne: Dezelfde dag (binnen 1 uur), aan het einde van het inspanningsonderzoek
We zullen ook in univariate en multiple regressieanalyses testen of de beademingsefficiëntie verschilt tussen PAVM-patiënten met en zonder luchtwegobstructie.
Dezelfde dag (binnen 1 uur), aan het einde van het inspanningsonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS 2015/1
  • 15/LO/0598 (Andere identificatie: National Research Ethics Service, UK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiopulmonale inspanningstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren