Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování kardiopulmonální zátěže k vyhodnocení plicních AVM s obstrukcí proudění vzduchu a bez ní (ExercisePAVM2)

29. května 2015 aktualizováno: Imperial College London

Hypoxémie, dušnost a tolerance zátěže u pacientů s plicními arteriovenózními malformacemi, s obstrukcí proudění vzduchu a bez ní

Plicní arteriovenózní malformace (PAVM) jsou vzácné vaskulární onemocnění postihující plíce. PAVM vedou k nízkým hladinám kyslíku v krvi, přesto jsou pacienty velmi dobře tolerovány. Tato studie bude zkoumat zátěžovou kapacitu pacientů s PAVM pomocí formálních kardiopulmonálních zátěžových testů prováděných na stacionárním kole a zda je tato kapacita ovlivněna přítomností souběžné obstrukce proudění vzduchu, například v důsledku astmatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že plíce jsou místem, kde kyslík vstupuje do krevního oběhu a difunduje z alveolárních vzduchových vaků do plicních kapilár. Tato nově okysličená krev je přenášena do srdce v plicních žilách, poté prochází do systémového oběhu, aby poskytla tkáním kyslík.

Pacienti s plicními arteriovenózními malformacemi (PAVM) mají abnormální vaskulární spojení mezi plicními tepnami a plicními žilami v plicích. Krev protékající PAVM proto obchází okysličovací místa v plicních kapilárách. Nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxémie) jsou časté u pacientů s PAVM, ale dušnost (dušnost) nikoli. Výzkumníci prokázali, že dušnost nebyla běžnou obtíží ve velké sérii ve Spojeném království a že existuje malá korelace mezi závažností dušnosti u pacientů s PAVM a hladinami kyslíku v krvi.

V této studii se výzkumníci budou zabývat otázkou "Mají pacienti s PAVM nižší toleranci zátěže, pokud mají souběžnou obstrukci proudění vzduchu?" Primárním výsledným měřítkem bude celková tělesná spotřeba kyslíku v mls/min/kg při špičkové zátěži (vrchol V[dot]O2 (také známý jako „VO2 max“)).

Vyšetřovatelé to budou řešit tak, že nejprve provedou standardizované kardiopulmonální zátěžové testování, jak se používá na klinice a v naší předchozí studii (11/H0803/9), na pacientech stejného věku a pohlaví s PAVM. 30 bude rekrutováno s obstrukcí proudění vzduchu a 30 bez obstrukce proudění vzduchu. Fyziologické parametry budou porovnány za účelem testování nulové hypotézy, že dopad cvičení na kardiopulmonální systém pacientů s PAVM se neliší podle přítomnosti nebo nepřítomnosti obstrukce proudění vzduchu. K disekci mechanistických drah budou použity buněčné a molekulární metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plicní AVM bez obstrukce průtoku vzduchu: Plicní AVM potvrzené CT skenem a žádný důkaz nebo anamnéza obstrukce průtoku vzduchu z klinických důvodů nebo spirometrickými vyhodnoceními.
  • Plicní AVM s obstrukcí proudění vzduchu: Plicní AVM potvrzené CT skenem a průkazem nebo anamnézou obstrukce proudění vzduchu z klinických důvodů a/nebo spirometrickým hodnocením (jako je poměr FEV1/VC <80 %).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakákoli známá kardiovaskulární abnormalita včetně anamnézy synkopy (mdloby, závratě, točení hlavy nebo ztráta vědomí v důsledku abnormality kardiovaskulárního systému).
  • Současná infekce dýchacích cest (např. nachlazení).
  • Těhotenství.
  • Klaustrofobie nebo fobie z jehel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s plicními AVM a bez obstrukce proudění vzduchu
30 pacientů s plicní AVM a bez obstrukce proudění vzduchu podstoupí kardiopulmonální zátěžové testy
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test
Subjekty budou mít test v cvičebním sále Hammersmith Hospital, Londýn, Velká Británie. Budou mít bezbolestné kožní sondy umístěné na jejich prstech, hrudníku a nohou, aby během testu monitorovaly srdeční frekvenci, EKG, hladinu kyslíku v krvi a dodávku kyslíku. Subjektům bude také ukázáno, jak dýchat přes náústek s nasazenou nosní sponou a jak na posuvném zařízení indikovat, zda se cítí bez dechu. Poté začnou jezdit na kole proti velmi nízkému odporu stálou rychlostí. Dokud se budou cítit pohodlně, bude pracovní zátěž postupně narůstat, dokud nebudou mít pocit, že nemohou pokračovat stejnou rychlostí. Mohou také přestat dříve z jakéhokoli důvodu. Poté, co se „vychladí“, vyplní krátký dotazník, ve kterém popíšou, jak se cítí. Na analýzu bude odebráno 20-30 ml krve.
Ostatní jména:
  • CPET
Experimentální: Pacienti s plicními AVM a obstrukcí proudění vzduchu
30 pacientů s plicní AVM a obstrukcí proudění vzduchu podstoupí kardiopulmonální zátěžové testy
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test
Subjekty budou mít test v cvičebním sále Hammersmith Hospital, Londýn, Velká Británie. Budou mít bezbolestné kožní sondy umístěné na jejich prstech, hrudníku a nohou, aby během testu monitorovaly srdeční frekvenci, EKG, hladinu kyslíku v krvi a dodávku kyslíku. Subjektům bude také ukázáno, jak dýchat přes náústek s nasazenou nosní sponou a jak na posuvném zařízení indikovat, zda se cítí bez dechu. Poté začnou jezdit na kole proti velmi nízkému odporu stálou rychlostí. Dokud se budou cítit pohodlně, bude pracovní zátěž postupně narůstat, dokud nebudou mít pocit, že nemohou pokračovat stejnou rychlostí. Mohou také přestat dříve z jakéhokoli důvodu. Poté, co se „vychladí“, vyplní krátký dotazník, ve kterém popíšou, jak se cítí. Na analýzu bude odebráno 20-30 ml krve.
Ostatní jména:
  • CPET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba kyslíku tělem v mls/min/kg, při maximální zátěži (VO2 max).
Časové okno: Stejný den (do 1 hodiny), na konci cvičení
Z mnoha měření a odvozených indexů, které lze měřit během testování kardiopulmonální zátěže, je nejvyšší spotřeba kyslíku (VO2 max) snad nejlepším ukazatelem integrované kardiorespirační kapacity. Základní výzkumná otázka bude proto testovat nulovou hypotézu, že "VO2 max se neliší mezi pacienty s PAVM s a bez obstrukce proudění vzduchu."
Stejný den (do 1 hodiny), na konci cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová rezerva
Časové okno: Stejný den (do 1 hodiny), na konci cvičení
Budeme také testovat v jednorozměrných a vícenásobných regresních analýzách, zda se dechová rezerva liší u pacientů s PAVM s obstrukcí a bez obstrukce proudění vzduchu.
Stejný den (do 1 hodiny), na konci cvičení
Účinnost ventilace
Časové okno: Stejný den (do 1 hodiny), na konci cvičení
Budeme také testovat v jednorozměrných a vícenásobných regresních analýzách, zda se ventilační účinnost liší mezi pacienty s PAVM s obstrukcí a bez obstrukce proudění vzduchu.
Stejný den (do 1 hodiny), na konci cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS 2015/1
  • 15/LO/0598 (Jiný identifikátor: National Research Ethics Service, UK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit