- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02458703
Test da sforzo cardiopolmonare per valutare gli AVM polmonari con e senza ostruzione del flusso aereo (ExercisePAVM2)
Ipossiemia, dispnea e tolleranza all'esercizio in pazienti con malformazioni artero-venose polmonari, con e senza ostruzione delle vie aeree
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che il polmone è il sito in cui l'ossigeno entra nel flusso sanguigno, diffondendosi dalle sacche d'aria alveolari nei capillari polmonari. Questo sangue appena ossigenato viene portato al cuore nelle vene polmonari, quindi passa nella circolazione sistemica per fornire ossigeno ai tessuti.
I pazienti con malformazioni artero-venose polmonari (PAVM) hanno connessioni vascolari anormali tra le arterie polmonari e le vene polmonari nel polmone. Il sangue che scorre attraverso i PAVM bypassa quindi i siti di ossigenazione nei capillari polmonari. Bassi livelli di ossigeno nel sangue (ipossiemia) sono frequenti nei pazienti con PAVM, ma l'affanno (dispnea) non lo è. I ricercatori hanno dimostrato che la dispnea non era un disturbo di presentazione comune in un'ampia casistica britannica e che esiste una scarsa correlazione tra la gravità della dispnea nei pazienti con PAVM e i livelli di ossigeno nel sangue.
In questo studio i ricercatori affronteranno la domanda "I pazienti con PAVM hanno una minore tolleranza all'esercizio se hanno un'ostruzione del flusso aereo concomitante?" La misura dell'esito primario sarà il consumo totale di ossigeno corporeo in ml/min/kg, al picco di esercizio (il picco V[dot]O2 (noto anche come "VO2 max")).
I ricercatori affronteranno questo problema eseguendo prima test di esercizio cardiopolmonare standardizzati, come utilizzato nella clinica e nel nostro studio precedente (11/H0803/9), su pazienti di età e sesso abbinati con PAVM. 30 saranno reclutati con ostruzione delle vie aeree e 30 senza ostruzione delle vie aeree. I parametri fisiologici saranno confrontati, per testare l'ipotesi nulla che l'impatto dell'esercizio sui sistemi cardiopolmonari dei pazienti con PAVM non differisca in base alla presenza o all'assenza di ostruzione del flusso aereo. Verranno utilizzati metodi cellulari e molecolari per sezionare i percorsi meccanicistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- AVM polmonari senza ostruzione delle vie aeree: AVM polmonari confermate dalla TC e nessuna evidenza o anamnesi di ostruzione delle vie aeree su base clinica o da valutazioni spirometriche.
- MAV polmonari con ostruzione delle vie aeree: MAV polmonari confermati dalla TC e evidenza o anamnesi di ostruzione delle vie aeree su base clinica e/o da valutazioni spirometriche (come rapporto FEV1/VC <80%).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Qualsiasi anomalia cardiovascolare nota inclusa una storia di sincope (debolezza, vertigini, stordimento o perdita di coscienza a causa di un'anomalia del sistema cardiovascolare).
- Infezione delle vie respiratorie in corso (ad es. raffreddore).
- Gravidanza.
- Claustrofobia o fobia dell'ago
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con AVM polmonari e nessuna ostruzione del flusso aereo
30 pazienti con AVM polmonari e nessuna ostruzione del flusso aereo saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare
|
I soggetti sosterranno il test nella Exercise Suite dell'Hammersmith Hospital, Londra, Regno Unito.
Avranno sonde cutanee indolori posizionate sulle dita, sul torace e sulle gambe per monitorare la frequenza cardiaca, l'ECG, i livelli di ossigeno nel sangue e l'erogazione di ossigeno durante il test.
Ai soggetti verrà anche mostrato come respirare attraverso un boccaglio con una clip per il naso e come indicare su un dispositivo scorrevole se si sentono senza fiato.
Inizieranno quindi a pedalare contro una resistenza molto bassa a una velocità costante.
Finché si sentiranno a proprio agio, ci sarà un graduale aumento del carico di lavoro fino a quando non sentiranno di non poter andare avanti alla stessa velocità.
Possono anche fermarsi prima per qualsiasi motivo.
Successivamente, mentre si "raffreddano", compileranno un breve questionario descrivendo come si sentono.
Verranno prelevati 20-30 ml di sangue per l'analisi.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Pazienti con AVM polmonari e ostruzione delle vie aeree
30 pazienti con AVM polmonari e ostruzione delle vie aeree saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare
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I soggetti sosterranno il test nella Exercise Suite dell'Hammersmith Hospital, Londra, Regno Unito.
Avranno sonde cutanee indolori posizionate sulle dita, sul torace e sulle gambe per monitorare la frequenza cardiaca, l'ECG, i livelli di ossigeno nel sangue e l'erogazione di ossigeno durante il test.
Ai soggetti verrà anche mostrato come respirare attraverso un boccaglio con una clip per il naso e come indicare su un dispositivo scorrevole se si sentono senza fiato.
Inizieranno quindi a pedalare contro una resistenza molto bassa a una velocità costante.
Finché si sentiranno a proprio agio, ci sarà un graduale aumento del carico di lavoro fino a quando non sentiranno di non poter andare avanti alla stessa velocità.
Possono anche fermarsi prima per qualsiasi motivo.
Successivamente, mentre si "raffreddano", compileranno un breve questionario descrivendo come si sentono.
Verranno prelevati 20-30 ml di sangue per l'analisi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo totale di ossigeno corporeo in ml/min/kg, al picco di esercizio (VO2 max).
Lasso di tempo: Lo stesso giorno (entro 1 ora), al termine dello studio dell'esercizio
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Tra le numerose misurazioni e gli indici derivati che possono essere misurati durante il test da sforzo cardiopolmonare, il picco di consumo di ossigeno (VO2 max) è forse il miglior indicatore della capacità cardiorespiratoria integrata.
La domanda principale della ricerca metterà quindi alla prova l'ipotesi nulla che "Il VO2 max non differisce tra i pazienti PAVM con e senza ostruzione del flusso aereo".
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Lo stesso giorno (entro 1 ora), al termine dello studio dell'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riserva respiratoria
Lasso di tempo: Lo stesso giorno (entro 1 ora), al termine dello studio dell'esercizio
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Verificheremo anche in analisi di regressione univariata e multipla se la riserva respiratoria differisce tra i pazienti PAVM con e senza ostruzione del flusso aereo.
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Lo stesso giorno (entro 1 ora), al termine dello studio dell'esercizio
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Efficienza ventilatoria
Lasso di tempo: Lo stesso giorno (entro 1 ora), al termine dello studio dell'esercizio
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Verificheremo anche in analisi di regressione univariata e multipla se l'efficienza ventilatoria differisce tra i pazienti PAVM con e senza ostruzione del flusso aereo.
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Lo stesso giorno (entro 1 ora), al termine dello studio dell'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Malformazioni vascolari
- Fistola vascolare
- Fistola
- Anomalie congenite
- Emangioma
- Malformazioni arterovenose
- Teleangectasie
- Telangiectasia, emorragica ereditaria
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS 2015/1
- 15/LO/0598 (Altro identificatore: National Research Ethics Service, UK)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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