心肺运动试验评估有无气流阻塞的肺动静脉畸形 (ExercisePAVM2)
2015年5月29日 更新者：Imperial College London
肺动静脉畸形患者的低氧血症、呼吸困难和运动耐量，有无气流阻塞
肺动静脉畸形 (PAVM) 是一种罕见的影响肺部的血管疾病。
PAVM 会导致低血氧水平，但患者可以很好地耐受。
本研究将使用在固定自行车上进行的正式心肺运动测试来检查 PAVM 患者的运动能力，以及这是否受到并发气流阻塞（例如哮喘）的影响。
研究概览
详细说明
众所周知，肺是氧气进入血流、从肺泡气囊扩散到肺毛细血管的部位。 这种新含氧的血液通过肺静脉被输送到心脏，然后进入全身循环，为组织提供氧气。
肺动静脉畸形 (PAVM) 患者的肺动脉和肺静脉之间存在异常血管连接。 因此，流经 PAVM 的血液会绕过肺毛细血管中的氧合部位。 低血氧水平（低氧血症）在 PAVM 患者中很常见，但呼吸困难（呼吸困难）则不然。 研究人员表明，呼吸困难在英国的一项大型系列研究中并不常见，而且 PAVM 患者呼吸困难的严重程度与血氧水平之间几乎没有相关性。
在这项研究中，研究人员将解决以下问题：“如果 PAVM 患者并发气流阻塞，他们的运动耐量是否会降低？” 主要结果测量将是在运动高峰期（V[dot]O2 峰值（也称为“最大 VO2”））的全身耗氧量，单位为 mls/min/kg。
研究人员将通过首先对年龄和性别匹配的 PAVM 患者进行临床和我们之前的研究 (11/H0803/9) 中使用的标准化心肺运动测试来解决这个问题。 将招募 30 名有气流阻塞的人，30 名没有气流阻塞的人。 将比较生理参数，以检验运动对 PAVM 患者心肺系统的影响不会因气流阻塞的存在或不存在而不同的零假设。 将使用细胞和分子方法来剖析机制途径。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 无气流阻塞的肺 AVM：经 CT 扫描证实的肺 AVM，临床上无气流阻塞的证据或病史，或通过肺活量评估。
- 伴有气流阻塞的肺 AVM：通过 CT 扫描和临床证据或气流阻塞病史和/或肺功能评估（例如 FEV1/VC 比率 <80%）确认的肺 AVM。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 任何已知的心血管异常，包括晕厥病史（由于心血管系统异常导致的昏厥、头晕、头晕或意识丧失）。
- 当前呼吸道感染（例如感冒）。
- 怀孕。
- 幽闭恐惧症或针头恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有肺动静脉畸形且无气流阻塞的患者
30名肺动静脉畸形且无气流阻塞的患者将进行心肺运动试验
|
受试者将在英国伦敦哈默史密斯医院的运动室进行测试。
他们将在他们的手指、胸部和腿部放置无痛皮肤探针，以监测测试期间的心率、心电图、血氧水平和氧气输送。
还将向受试者展示如何通过带鼻夹的喉舌呼吸，以及如何在滑动装置上指示他们是否感到呼吸困难。
然后他们将开始以稳定的速度在非常低的阻力下骑行。
只要他们感觉舒服，工作量就会逐渐增加，直到他们觉得无法继续以同样的速度前进。
他们也可以出于任何原因提前停止。
之后，当他们“冷静下来”时，他们将填写一份简短的问卷，描述他们的感受。
将采集 20-30 毫升血液进行分析。
其他名称：
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|
实验性的：肺动静脉畸形和气流阻塞患者
30名患有肺动静脉畸形和气流阻塞的患者将接受心肺运动试验
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受试者将在英国伦敦哈默史密斯医院的运动室进行测试。
他们将在他们的手指、胸部和腿部放置无痛皮肤探针，以监测测试期间的心率、心电图、血氧水平和氧气输送。
还将向受试者展示如何通过带鼻夹的喉舌呼吸，以及如何在滑动装置上指示他们是否感到呼吸困难。
然后他们将开始以稳定的速度在非常低的阻力下骑行。
只要他们感觉舒服，工作量就会逐渐增加，直到他们觉得无法继续以同样的速度前进。
他们也可以出于任何原因提前停止。
之后，当他们“冷静下来”时，他们将填写一份简短的问卷，描述他们的感受。
将采集 20-30 毫升血液进行分析。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身耗氧量，以毫升/分钟/公斤为单位，在运动高峰期（最大摄氧量）。
大体时间：同一天（1 小时内），运动研究结束时
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在心肺运动测试期间可以测量的许多测量值和衍生指标中，耗氧量峰值 (VO2 max) 可能是综合心肺能力的最佳指标。
因此，主要研究问题将检验“最大摄氧量在有和没有气流阻塞的 PAVM 患者之间没有差异”的零假设。
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同一天（1 小时内），运动研究结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸储备
大体时间：同一天（1 小时内），运动研究结束时
|
我们还将在单变量和多元回归分析中测试有和没有气流阻塞的 PAVM 患者的呼吸储备是否不同。
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同一天（1 小时内），运动研究结束时
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通气效率
大体时间：同一天（1 小时内），运动研究结束时
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我们还将在单变量和多元回归分析中测试有和没有气流阻塞的 PAVM 患者的通气效率是否不同。
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同一天（1 小时内），运动研究结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire L Shovlin, PhD FRCP、Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月29日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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