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Prueba de ejercicio cardiopulmonar para evaluar las malformaciones arteriovenosas pulmonares con y sin obstrucción del flujo de aire (ExercisePAVM2)

29 de mayo de 2015 actualizado por: Imperial College London

Hipoxemia, disnea y tolerancia al ejercicio en pacientes con malformaciones arteriovenosas pulmonares, con y sin obstrucción al flujo aéreo

Las malformaciones arteriovenosas pulmonares (MAVP) son una afección vascular rara que afecta a los pulmones. Las PAVM conducen a niveles bajos de oxígeno en la sangre, pero los pacientes las toleran muy bien. Este estudio examinará la capacidad de ejercicio de los pacientes con PAVM mediante pruebas formales de ejercicio cardiopulmonar realizadas en una bicicleta estacionaria, y si esto se ve afectado por la presencia de obstrucción del flujo de aire concurrente, como por ejemplo debido al asma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es bien sabido que el pulmón es el lugar por el que el oxígeno entra en el torrente sanguíneo, difundiéndose desde los alvéolos alveolares hacia los capilares pulmonares. Esta sangre recién oxigenada se transporta al corazón a través de las venas pulmonares, luego pasa a la circulación sistémica para proporcionar oxígeno a los tejidos.

Los pacientes con malformaciones arteriovenosas pulmonares (PAVM) tienen conexiones vasculares anormales entre las arterias pulmonares y las venas pulmonares en el pulmón. Por lo tanto, la sangre que fluye a través de las PAVM no pasa por los sitios de oxigenación en los capilares pulmonares. Los niveles bajos de oxígeno en la sangre (hipoxemia) son frecuentes en los pacientes con MAVP, pero la disnea (disnea) no lo es. Los investigadores han demostrado que la disnea no era un síntoma común de presentación en una serie grande del Reino Unido y que existe poca correlación entre la gravedad de la disnea en pacientes con PAVM y los niveles de oxígeno en la sangre.

En este estudio, los investigadores abordarán la pregunta "¿Los pacientes con PAVM tienen menor tolerancia al ejercicio si tienen obstrucción del flujo de aire concurrente?" La medida de resultado primaria será el consumo de oxígeno corporal total en ml/min/kg, en el ejercicio máximo (el pico de V[dot]O2 (también conocido como "VO2 máx")).

Los investigadores abordarán esto realizando primero una prueba de ejercicio cardiopulmonar estandarizada, tal como se usa en la clínica y en nuestro estudio anterior (11/H0803/9), en pacientes emparejados por edad y sexo con MAVP. 30 serán reclutados con obstrucción al flujo aéreo y 30 sin obstrucción al flujo aéreo. Se compararán los parámetros fisiológicos para probar la hipótesis nula de que el impacto del ejercicio en los sistemas cardiopulmonares de los pacientes con MAVP no difiere según la presencia o ausencia de obstrucción del flujo de aire. Se utilizarán métodos celulares y moleculares para diseccionar vías mecanicistas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • MAV pulmonares sin obstrucción del flujo de aire: MAV pulmonares confirmadas por tomografía computarizada y sin evidencia o antecedentes de obstrucción del flujo de aire por motivos clínicos o por evaluaciones espirométricas.
  • MAV pulmonares con obstrucción del flujo de aire: MAV pulmonares confirmadas por tomografía computarizada y evidencia o antecedentes de obstrucción del flujo de aire por motivos clínicos y/o por evaluaciones espirométricas (como cociente FEV1/VC <80%).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Cualquier anomalía cardiovascular conocida, incluidos antecedentes de síncope (desmayos, mareos, aturdimiento o pérdida del conocimiento debido a una anomalía del sistema cardiovascular).
  • Infección actual del tracto respiratorio (por ejemplo, un resfriado).
  • El embarazo.
  • Claustrofobia o fobia a las agujas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con MAV pulmonares y sin obstrucción al flujo aéreo
30 pacientes con malformaciones arteriovenosas pulmonares y sin obstrucción del flujo de aire se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Los sujetos tendrán la prueba en la Suite de Ejercicios del Hospital Hammersmith, Londres, Reino Unido. Se les colocarán sondas cutáneas indoloras en los dedos, el pecho y las piernas para monitorear la frecuencia cardíaca, el ECG, los niveles de oxígeno en la sangre y el suministro de oxígeno durante la prueba. También se les mostrará a los sujetos cómo respirar a través de una boquilla con una pinza nasal y cómo indicar en un dispositivo deslizante si se sienten sin aliento. Luego comenzarán a pedalear contra una resistencia muy baja a una velocidad constante. Mientras se sientan cómodos, habrá un aumento gradual en la carga de trabajo hasta que sientan que no pueden continuar a la misma velocidad. También pueden detenerse antes por cualquier motivo. Posteriormente, mientras se "enfrían", completarán un breve cuestionario describiendo cómo se sienten. Se tomarán 20-30 ml de sangre para análisis.
Otros nombres:
  • CPET
Experimental: Pacientes con MAV pulmonares y obstrucción del flujo de aire
30 pacientes con malformaciones arteriovenosas pulmonares y obstrucción del flujo de aire se someterán a una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Los sujetos tendrán la prueba en la Suite de Ejercicios del Hospital Hammersmith, Londres, Reino Unido. Se les colocarán sondas cutáneas indoloras en los dedos, el pecho y las piernas para monitorear la frecuencia cardíaca, el ECG, los niveles de oxígeno en la sangre y el suministro de oxígeno durante la prueba. También se les mostrará a los sujetos cómo respirar a través de una boquilla con una pinza nasal y cómo indicar en un dispositivo deslizante si se sienten sin aliento. Luego comenzarán a pedalear contra una resistencia muy baja a una velocidad constante. Mientras se sientan cómodos, habrá un aumento gradual en la carga de trabajo hasta que sientan que no pueden continuar a la misma velocidad. También pueden detenerse antes por cualquier motivo. Posteriormente, mientras se "enfrían", completarán un breve cuestionario describiendo cómo se sienten. Se tomarán 20-30 ml de sangre para análisis.
Otros nombres:
  • CPET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxígeno corporal total en ml/min/kg, en el ejercicio máximo (VO2 máx).
Periodo de tiempo: El mismo día (dentro de 1 hora), al final del estudio de ejercicio
De las muchas mediciones e índices derivados que se pueden medir durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar, el consumo máximo de oxígeno (VO2 max) es quizás el mejor indicador de la capacidad cardiorrespiratoria integrada. Por lo tanto, la principal pregunta de investigación probará la hipótesis nula de que "el VO2 máx. no difiere entre pacientes con PAVM con y sin obstrucción del flujo de aire".
El mismo día (dentro de 1 hora), al final del estudio de ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de respiración
Periodo de tiempo: El mismo día (dentro de 1 hora), al final del estudio de ejercicio
También probaremos en análisis de regresión univariada y múltiple si la reserva respiratoria difiere entre pacientes con PAVM con y sin obstrucción del flujo de aire.
El mismo día (dentro de 1 hora), al final del estudio de ejercicio
Eficiencia ventilatoria
Periodo de tiempo: El mismo día (dentro de 1 hora), al final del estudio de ejercicio
También probaremos en análisis de regresión univariada y múltiple si la eficiencia ventilatoria difiere entre pacientes con PAVM con y sin obstrucción del flujo de aire.
El mismo día (dentro de 1 hora), al final del estudio de ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS 2015/1
  • 15/LO/0598 (Otro identificador: National Research Ethics Service, UK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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