Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Study of GDC-3280 in Healthy Participants

15 марта 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending, Single- and Multiple-Oral-Dose, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Study of GDC-3280 in Healthy Subjects

This is a Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending, Single- and Multiple-Oral Dose, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Study of GDC-3280 in Healthy Subjects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Is male or female, using highly effective contraception
  • Has a body mass index (BMI) 18.0 to 30.0 kg/m2, inclusive
  • Is in good general health
  • Having signed informed consent, is willing and able to comply with requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • Does not satisfy all screening criteria per protocol
  • Is employed by or related to any personnel involved in the trial
  • Has any history or condition that per protocol or in the opinion of the investigator could compromise the participant's safety or analysis of results

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A: GDC-3280
Participants in multiple cohorts and treatment periods will receive single doses of GDC-3280 under fed/fasting conditions.
Лекарство: GDC-3280
GDC-3280 at various doses, depending on the cohort and treatment period
Плацебо Компаратор: Part A: Placebo
Participants in multiple cohorts and treatment periods will receive single doses of placebo under fed/fasting conditions.
Лекарство: Placebo
Placebo at various doses, depending on the cohort and treatment period
Экспериментальный: Part B: GCD-3280
Participants in different cohorts will receive GDC-3280 in multiple ascending doses under fed/fasting conditions.\n
Лекарство: GDC-3280
GDC-3280 at various doses, depending on the cohort and treatment period
Плацебо Компаратор: Part B: Placebo
Participants in different cohorts will receive placebo in multiple ascending doses under fed/fasting conditions.\n
Лекарство: Placebo
Placebo at various doses, depending on the cohort and treatment period

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of participants experiencing an adverse event
Временное ограничение: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum concentration (Cmax) for GDC-3280
Временное ограничение: Up to 4 days
Up to 4 days
Time to Cmax (Tmax) for GDC-3280
Временное ограничение: Up to 4 days
Up to 4 days
Total serum clearance for GDC-3280
Временное ограничение: Up to 4 days
Up to 4 days
Volume of distribution for GDC-3280
Временное ограничение: Up to 4 days
Up to 4 days
Elimination half-life for GDC-3280
Временное ограничение: Up to 4 days
Up to 4 days
Serum GDC-3280 concentration-time data by dosing group
Временное ограничение: Up to 4 days
Up to 4 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GB29751
  • 2015-000560-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования GDC-3280

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться