Изучение конверсионной терапии с использованием химиотерапии S1/паклитаксел плюс апатиниб при нерезектабельном раке желудка
23 июля 2016 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Проспективное технико-экономическое обоснование конверсионной терапии с использованием химиотерапии S1/паклитаксел плюс апатиниб при неоперабельном раке желудка
Прогноз при метастатическом раке желудка неблагоприятный.
Химиотерапия иногда превращает изначально неоперабельный рак желудка в операбельный рак.
Предыдущие исследования показали, что пациенты с нерезектабельным раком желудка могут улучшить выживаемость с помощью химиотерапии и последующей лечебной хирургии.
Ключом к конверсионной терапии исходно нерезектабельного метастатического РЖ является высокая частота ответа.
Апатиниб, новый целевой ингибитор рецептора VEGF 2 (VEGFR2), проявляет значительную противоопухолевую активность у пациентов с РЖ.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности химиотерапии S1/паклитаксел плюс апатиниб при конверсионной терапии метастатического рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут применять режим СПА для покровной терапии, чтобы добиться высокой частоты ответов.
Паклитаксел: 150 мг/м2 в/в 3 часа в первый день. Апатиниб, перорально, начальная доза: 500 мг, QD, после еды (старайтесь принимать лекарство в одно и то же время дня).
Коррекция дозы: снизить дозу до 250 мг в день в первый раз. Если пациент полностью выздоровеет от токсической реакции после регулирования, мы можем увеличить дозировку до прежнего уровня. Если в соответствии с протоколом снова произойдет понижающая регуляция, то повышающая регуляция будет запрещена.
Дозировка S-1: в зависимости от площади поверхности тела начальная доза S-1 определяется следующими критериями. Принимайте лекарство два раза в день (после завтрака и ужина) в течение 2 недель, затем сделайте перерыв на 1 неделю.
Профилактическое лечение. Для предотвращения серьезной аллергической реакции на паклитаксел следует заранее назначить профилактическое лечение. Обычно мы даем дексаметазон 20 мг перорально за 12 и 6 часов до паклитаксела и дифенгидрамин (или аналог) 50 мг, циметидин 300 мг (или ранитидин 50 мг) внутривенно. за 30-60 минут до паклитаксела.
Повторяйте терапевтический график каждые 3 недели. 3 цикла неоадъювантной химиотерапии перед операцией, отмена апатиниба в последнем цикле.
3 цикла адъювантной химиотерапии, включая S-1 и апатиниб, через 4–6 недель после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Xiangdong Cheng, MD
- Номер телефона: +86-057187970965
- Электронная почта: getfar@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- неоперабельный рак желудка, подтвержденный гистологически (AJCC, версия 7) при любом из следующих состояний: невозможность радикального удаления из-за локального метастазирования инвазии метастазы в лимфатические узлы рядом с брюшной аортой, нераспространенные метастазы в печень (не более трех метастатических очагов радикального иссечения), перитонеальные метастазы (CY1, P1, P2), опухоль Кукербурга
- Точно диагностируется выше стадия рака желудка до операции с помощью КТ или МРТ, ультразвуковой эндоскопии, ПЭТ-КТ или лапароскопического исследования при необходимости
- Необработанный (т.е. лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия и иммунотерапия)
- Отрицательное состояние HER-2
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0 ~ 2
- Возраст: 18~75 лет
- Нормальные гемодинамические показатели до набора (включая количество клеток крови и функцию печени/почек). Например: WBC>4,0*109/л, НЭ>1,5*109/л, PLT>100*109/л, BIL<1,5 раза выше верхнего предела нормального контрольного значения, ALT и AST<2,5 раза выше верхнего предела нормального контрольного значения и CRE<1,2 мг/дл
- Хорошая сердечная функция до набора, отсутствие приступов инфаркта миокарда в течение последних полугода, контролируемая гипертензия и другая ишемическая болезнь сердца
- Не сочетается с другим неконтролируемым доброкачественным заболеванием до набора (например, инфекция в почках, легких и печени)
- Неучастие в других клинических исследованиях до и во время лечения
- Подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- несоответствие вышеуказанным условиям включения
- Дистальные метастазы в легкие, головной мозг и кости
- когда-либо операции на желудке
- Непереносимость операции из-за другого системного основного заболевания
- Когда-либо вводили с другими препаратами (включая препараты ТКМ) до набора, или нет гарантии прогресса в соответствии с требованиями исследования после набора
- Аллергия на препараты в этом протоколе
- Беременные и кормящие женщины
- Женщины детородного возраста и желания беременности во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: конверсионное лечение
после 3 циклов химиотерапии S1/паклитаксел плюс апатиниб последующая операция будет проводиться с лечебной целью
|
S1: 60 мг два раза в день (после завтрака и ужина) в течение двух недель, затем перерыв на одну неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость радикальной резекции
Временное ограничение: 4 месяца
|
частота радикальных резекций
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
общее время выживания
|
3 года
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество и степень нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
|
скорость реакции
Временное ограничение: 4 месяца
|
скорость реакции химиотерапии
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы протеинкиназы
- Паклитаксел
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- ECGC-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .