이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능한 위암에서 S1/Paclitaxel 화학요법과 Apatinib을 병용한 전환 요법 연구

2016년 7월 23일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

절제 불가능한 위암에서 S1/Paclitaxel 화학요법과 Apatinib을 병용한 전환 요법의 전향적 타당성 조사

전이성 위암의 예후는 좋지 않습니다. 화학요법은 때때로 초기에 절제할 수 없는 위암을 절제 가능한 암으로 전환합니다. 이전 연구에서는 절제 불가능한 위암 환자가 화학 요법과 후속 치료 수술을 통해 생존 이점을 얻을 수 있음을 보여주었습니다. 초기 절제가 불가능한 전이성 GC의 전환요법의 핵심은 높은 반응률이다. VEGF 수용체 2(VEGFR2)의 새로운 표적 억제제인 ​​Apatinib은 GC 환자에서 상당한 항종양 활성을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 전이성 위암의 전환 요법에서 S1/Paclitaxel 화학 요법과 Apatinib의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 높은 반응률을 얻기 위해 커버셔널 ​​요법에 SPA 요법을 적용할 것입니다.

파클리탁셀: 150 mg/m2 i.v.3h, 첫날 투여. Apatinib, 경구, 초기 용량: 500mg, QD, 식후(하루 중 같은 시간에 약을 복용하십시오).

용량 조절: 처음에는 용량을 하루 250mg으로 하향 조절합니다. 조절 후 환자가 독성 반응에서 완전히 회복되면 용량을 이전 수준으로 다시 조절할 수 있습니다. 프로토콜에 따라 하향 조정이 다시 발생하면 상향 조정이 금지됩니다.

S-1 용량 : 체표면적에 따라 다음 기준에 따라 S-1의 초기 용량을 결정한다. 2주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁 식사 후) 약을 복용하고 1주일 동안 중단합니다.

예방약: 파클리탁셀의 심각한 알레르기 반응을 예방하기 위해 사전에 예방약을 투여해야 합니다. 우리는 보통 파클리탁셀 투여 12시간과 6시간 전에 덱사메타손 20mg을 경구 투여하고, 디펜히드라민(또는 유사한 것) 50mg, 시메티딘 300mg(또는 라니티딘 50mg)을 I.V. 파클리탁셀 30~60분 전.

3주마다 치료 일정을 반복합니다. 수술 전 3주기의 신보강 화학요법, 마지막 주기에서 아파티닙을 중단하십시오.

수술 후 4~6주에 S-1 및 Apatinib를 포함한 3주기의 보조 화학 요법.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로(AJCC, version 7) 입증된 절제 불가능한 위암으로 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우: 국소 전이로 인한 근치적 절제 불가 복부 대동맥 옆 림프절 전이, 간으로의 비 광범위 전이(전이 병소 3개 이하) 근치적 절제), 복막 전이(CY1,P1,P2), 쿠커버그 종양
  • 수술 전 MRI, 초음파 내시경, PET-CT 또는 필요 시 복강경 탐색을 통해 위암으로 위암으로 확실히 진단된 경우
  • 미처리(예: 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법)
  • 음성 HER-2 상태
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) :0~2
  • 나이: 18~75세
  • 모집 전 정상적인 혈역학적 지표(혈구 수 및 간/신장 기능 포함). 예: WBC>4.0*109/L, NE>1.5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<정상기준치 상한치의 1.5배, ALT 및 AST<정상기준치 상한치의 2.5배, CRE<1.2mg/dl
  • 모집 전 심장 기능이 양호하고 지난 반년 동안 심근 경색 발작이 없으며 조절 가능한 고혈압 및 기타 관상 동맥 심장 질환
  • 모집 전 기타 조절 불가능한 양성 질환(신장, 폐, 간의 감염 등)을 동반하지 않는 자
  • 치료 전과 치료 중 다른 임상시험에 참여하지 않음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 위의 포함 조건을 준수하지 않음
  • 폐, 뇌 및 뼈로의 원위 전이
  • 위장 수술
  • 기타 전신성 기초질환으로 인한 수술 불내성
  • 모집 전 다른 약물(한의약 포함)을 투여한 적이 있거나 모집 후 연구 요구 사항에 따른 진행을 보장하지 않음
  • 이 프로토콜의 약물에 대한 알레르기
  • 임산부 및 수유부
  • 가임기 여성 및 연구 기간 동안 임신 희망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전환 처리
3주기 S1/파클리탁셀 화학요법과 아파티닙을 병용한 후, 치료 목적으로 후속 수술을 시행합니다.
의약품: S1/파클리탁셀 화학요법과 아파티닙
S1:60mg 1일 2회(아침, 저녁 식후) 2주간 투여 후 1주 휴약 Paclitaxel:150mg/m2,iv, 3h, at day1 Apatinib:500mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 온천

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급진적 절제율
기간: 4개월
급진적 절제율
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
전반적인 생존 시간
3 년
부작용
기간: 6 개월
부작용의 수와 정도
6 개월
반응 속도
기간: 4개월
화학 요법의 반응 속도
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECGC-0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

S1/파클리탁셀 화학요법과 아파티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다