Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af konversionsterapi ved brug af S1/Paclitaxel Kemoterapi Plus Apatinib ved uoperabel mavekræft

23. juli 2016 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse for konversionsterapi ved brug af S1/Paclitaxel Kemoterapi Plus Apatinib ved uoperabel mavekræft

Prognosen for metastatisk mavekræft er dårlig. Kemoterapi konverterer lejlighedsvis en initialt uoperabel mavekræft til en resecerbar cancer. Tidligere undersøgelser har vist, at patienter med uoperabel mavekræft kan opnå en overlevelsesfordel ved kemoterapi og efterfølgende helbredende kirurgi. Nøglen til konverteringsterapi af initialt uoperabel metastatisk GC er den høje responsrate. Apatinib, en ny målrettet inhibitor af VEGF-receptor 2 (VEGFR2), viser signifikant antitumoraktivitet hos patienter med GC. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​S1/Paclitaxel kemoterapi plus Apatinib i konverteringsterapier af metastatisk mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil anvende SPA-regimen til dækningsterapi for at opnå høj responsrate.

Paclitaxel：150 mg/m2 i.v.3h, givet på den første dag. Apatinib, oral, startdosis: 500 mg, QD, efter måltid (prøv at tage medicinen på samme tidspunkt af dagen).

Dosisjustering: Nedreguler dosis til 250 mg dagligt ved første gang. Hvis patienten kommer sig helt fra den toksiske reaktion efter reguleringen, kan vi opregulere doseringen tilbage til det tidligere niveau. Hvis nedreguleringen sker igen i henhold til protokollen, vil opreguleringen være forbudt.

S-1-dosering: I henhold til kropsoverfladearealet bestemmes startdosis af S-1 af følgende kriterier. Tag medicinen to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i 2 uger, og suspender derefter i 1 uge.

Forebyggende medicin: For at forhindre alvorlig allergisk reaktion af Paclitaxel bør forebyggende medicin gives på forhånd. Vi giver normalt dexamethason 20mg oralt 12 og 6 timer før Paclitaxel, og diphenhydramin (eller noget tilsvarende) 50 mg, cimetidin 300mg (eller ranitidin 50mg) I.V. 30-60 minutter før Paclitaxel.

Gentag den terapeutiske tidsplan hver 3. uge. 3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi før operation, stop Apatinib i den sidste cyklus.

3 cyklusser med adjuverende kemoterapi inklusive S-1 og Apatinib 4 til 6 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inoperabel gastrisk cancer som påvist histologisk (AJCC, version 7) under følgende tilstande: ude af stand til radikal excision på grund af lokal metastasering af invasionsmetastase til lymfeknuden ved siden af ​​abdominal aorta, ikke-udstrakt metastasering til leveren (ikke mere end tre metastatiske foci af radikal excision), peritoneal metastase (CY1,P1,P2), kukerburg tumor
  • Absolut diagnosticeret som ovenfor stadium af gastrisk cancer før operation via CT af MR, ultralydsendoskopi, PET-CT eller gennem laparoskopisk udforskning om nødvendigt
  • Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, målterapi og immunterapi)
  • Negativ HER-2 tilstand
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) :0~2
  • Alder: 18-75 år
  • Normale hæmodynamiske indeks før rekruttering (inklusive blodcelletal og lever/nyrefunktion). For eksempel: WBC>4,0*109/L, NE>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 gange øvre grænse for normal referenceværdi, ALT og AST<2,5 gange øvre grænse for normal referenceværdi og CRE<1,2mg/dl
  • God hjertefunktion før rekrutteringen, ingen anfald af myokardieinfarkt i de seneste halve år og kontrollerbar hypertension og anden koronar hjertesygdom
  • Ikke samtidig med anden ukontrollerbar godartet sygdom før rekrutteringen (fx infektion i nyre, lunge og lever)
  • Deltager ikke i andre kliniske forsøg før og under behandlingen
  • Underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder ovenstående inklusionsbetingelser
  • Distal metastase til lunge, hjerne og knogler
  • Nogensinde operation på maven
  • Operation intolerance på grund af anden systemisk grundsygdom
  • Nogensinde administreret med andre lægemidler (inklusive TCM-lægemidler) før rekrutteringen, eller ingen garanti for fremskridt i henhold til undersøgelseskravet efter rekruttering
  • Allergi over for stofferne i denne protokol
  • Gravide og ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og af graviditet ønsker under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konverteringsbehandling
efter 3 cyklusser S1/Paclitaxel kemoterapi plus Apatinib, vil efterfølgende operation blive udført med kurativ hensigt
Medicin: S1/Paclitaxel kemoterapi plus apatinib
S1:60 mg to gange dagligt (efter morgenmaden og aftensmaden) i to uger, og suspender derefter i en uge Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 timer, på dag 1 Apatinib: 500 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • SPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radikal resektionsrate
Tidsramme: 4 måneder
de radikale resektionsrater
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
den samlede overlevelsestid
3 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
antal og grad af uønskede hændelser
6 måneder
reaktionshastighed
Tidsramme: 4 måneder
reaktionshastigheden af ​​kemoterapi
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECGC-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med S1/Paclitaxel kemoterapi plus apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner