Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы SDX-7320 у пациентов с рефрактерными или поздними солидными опухолями на поздних стадиях (SDX-0101)

22 января 2020 г. обновлено: SynDevRx, Inc.

Исследование фазы 1 повышения дозы SDX-7320 для оценки безопасности и переносимости у пациентов с рефрактерными или солидными опухолями на поздних стадиях

Это повышение дозы в фазе 1 для оценки безопасности, переносимости и максимально переносимой дозы SDX-7320, вводимого подкожно, у пациентов с прогрессирующими рефрактерными или поздними стадиями солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости подкожно вводимого SDX-7320 у пациентов с прогрессирующими рефрактерными или поздними стадиями солидных опухолей.

После определения MTD до 12 пациентов будут получать лечение на этом уровне дозы, чтобы дополнительно охарактеризовать возникающие при лечении нежелательные явления (TEAE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют по крайней мере одну локализацию рентгенологически поддающейся измерению болезни.
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  • Адекватная функция почек и печени.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по пересадке органов.
  • Пациент имеет известный анамнез гепатита А, В или С и находится на активной противовирусной терапии.
  • Анамнез операции обходного желудочного анастомоза или бандажирования.
  • Неконтролируемая или рефрактерная гипертензия: систолическая >180 или диастолическая >110, или гипотензия: систолическая <90 или диастолическая <50, несмотря на медикаментозное лечение.
  • Участие в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Электрокардиограмма в 12 отведениях в покое, полученная во время скрининга, показывает QTc (коррекция Fridericia) ≥470 мс или имеет врожденный синдром удлиненного интервала QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SDX-7320
Увеличение когорт дозы до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD).
Лекарство: SDX-7320
SDX-7320 представляет собой синтетический конъюгат сополимера и лекарственного средства нового ингибитора MetAP2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами как показатель безопасности и переносимости SDX-7320 для определения рекомендуемой дозы Фазы II
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации последнего субъекта
До 30 дней после регистрации последнего субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: От визита для скрининга до конца последнего цикла лечения ожидаемое среднее время составляет 16 недель.
РЕЦИСТ v1.1
От визита для скрининга до конца последнего цикла лечения ожидаемое среднее время составляет 16 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) активного фрагмента SDX7539
Временное ограничение: Цикл 1, 3 и 6 День 1: до приема, 3, 6, 24, 48, 96 часов; Цикл 2, 4 и 5: предварительная доза
Цикл 1, 3 и 6 День 1: до приема, 3, 6, 24, 48, 96 часов; Цикл 2, 4 и 5: предварительная доза
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до бесконечности AUC (0-inf) активного фрагмента SDX7539
Временное ограничение: Цикл 1, 3 и 6 День 1: до приема, 3, 6, 24, 48, 96 часов; Цикл 2, 4 и 5: предварительная доза
Цикл 1, 3 и 6 День 1: до приема, 3, 6, 24, 48, 96 часов; Цикл 2, 4 и 5: предварительная доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SynDevRx, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDX-0101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования SDX-7320

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться