Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KP415 Открытое исследование безопасности у детей (6–12 лет) с СДВГ

29 июня 2021 г. обновлено: KemPharm, Inc.

Многоцентровое, оптимизированное по дозе, открытое исследование безопасности с KP415 у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование безопасности КР415 с оптимизированной дозой у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из периода скрининга, фазы оптимизации дозы, фазы лечения и последующего визита, как указано ниже:

  • Период проверки: Субъекты проходят период проверки за 30 дней до вступления в фазу оптимизации дозы.
  • Фаза оптимизации дозы: во время фазы оптимизации дозы субъекты будут титроваться до доз 20, 30 или 40 мг KP415 на основе переносимости и наилучшего индивидуального ответа на дозу, по мнению исследователя.
  • Фаза лечения: подходящие субъекты будут получать однократные ежедневные дозы KP415 в течение примерно до 360 дней (примерно до 12 месяцев). Доза KP415, введенная на этапе лечения, будет равна дозе KP415 в конце этапа оптимизации дозы. На этапе лечения доза KP415 может быть изменена в зависимости от индивидуальной переносимости и наилучшего ответа на дозу (до 20, 30 или 40 мг капсул KP415). Будут проведены оценки безопасности, эффективности и поведения во сне.
  • Последующий визит: через 3 ± 2 дня после введения последней дозы фазы лечения субъекты отправляются на последующий визит для оценки параметров безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Houston Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - Пятое издание (DSM-5) для первичного диагноза СДВГ (комбинированное, невнимательное или гиперактивное/импульсивное проявление) на основании клинической оценки и подтвержденного Мини-международным нейропсихиатрическим интервью для детей и Подростки (МИНИ-КИД).
  2. Субъект должен иметь не менее 3 баллов (легкое заболевание) по шкале общих клинических впечатлений-тяжести (CGI-S), которую вводит врач.
  3. Субъекты, завершившие исследование эффективности с KP415, могут быть включены в текущее исследование.
  4. Субъект, его родитель/законный опекун и опекун (если применимо) должны понимать, быть готовыми и способными соблюдать все процедуры исследования и график посещений.

Критерий исключения:

  1. Субъект с любым клинически значимым хроническим заболеванием, которое может помешать участнику участвовать в исследовании.
  2. У субъекта есть любой диагноз биполярного расстройства I или II, большое депрессивное расстройство, расстройство поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, любой психоз в анамнезе, расстройство аутистического спектра, деструктивное расстройство регуляции настроения (DMDD), умственная отсталость, синдром Туретта, подтвержденное генетическое расстройство с когнитивные и/или поведенческие расстройства.
  3. Субъект имеет признаки любого хронического заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такого как опухоли, воспаление, судорожные припадки, сосудистые расстройства, потенциально связанные с ЦНС расстройства, которые могут возникнуть в детстве, или наличие в анамнезе стойких неврологических симптомов, связанных с серьезной травмой головы.
  4. Субъект имеет текущий (последний месяц) психиатрический диагноз, отличный от специфической фобии, нарушений двигательных навыков, оппозиционно-вызывающего расстройства, расстройств сна, расстройств элиминации, расстройств адаптации, расстройств обучения или расстройств общения. Участники со школьной фобией или тревогой разлуки не допускаются.
  5. Субъект имеет клинически значимые суицидальные мысли/поведение, основанные на попытках самоубийства в анамнезе и оценке C-SSRS при скрининге или в любое время до последней дозы исследуемого препарата.
  6. Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное медицинское отклонение, хроническое заболевание или наличие в анамнезе клинически значимого нарушения со стороны сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной, печеночной или почечной систем, или расстройство или состояние в анамнезе, которое может препятствовать всасыванию, распределению лекарственного средства. , метаболизм или экскреция исследуемого препарата.
  7. Субъект имеет в анамнезе или наличие аномальных ЭКГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка KP415

KP415 (сердексметилфенидат [SDX] Cl/ d-метилфенидат [d-MPH] HCl) пероральная капсула:

28/6 мг SDX/d-MPH (молярный эквивалент 20 мг d-MPH HCl), 42/9 мг SDX/d-MPH (молярный эквивалент 30 мг d-MPH HCl), 56/12 мг SDX/d- MPH (молярный эквивалент 40 мг d-MPH HCl)
Лекарство: Капсула для перорального применения KP415
Ежедневная пероральная доза
Другие имена:
  • Азстарыс
  • SDX/d-MPH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
TEAE будут оцениваться, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая визитом для последующего наблюдения или визитом для досрочного прекращения.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла ADHD-RS-5 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 месяцев
Шкала ADHD-RS-5, вводимая врачом, представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая оценивает симптомы СДВГ по 4-балльной шкале. Каждый пункт оценивается с использованием комбинации оценок тяжести и частоты от 0 (отражение отсутствия симптомов или частота никогда или редко) до 3 (отражение тяжелых симптомов или частота очень часто), так что общий СДВГ-RS -5 баллов варьируются от 0 до 54. 18 пунктов можно разделить на две подшкалы из 9 пунктов: одна для гиперактивности/импульсивности, а другая для невнимательности.
До 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем в CGI-S
Временное ограничение: До 12 месяцев
CGI-S — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает тяжесть психопатологии (симптомов СДВГ в данном исследовании) по шкале от 1 (совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных).
До 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о привычках сна у детей
Временное ограничение: До 12 месяцев
Модифицированный, сокращенный опросник о привычках сна у детей (CSHQ) будет использоваться для оценки поведения во сне. CSHQ представляет собой ретроспективный опросник для родителей из 33 пунктов, предназначенный для изучения поведения во время сна у маленьких детей. Пункты оцениваются по 3-балльной шкале «Обычно», «Иногда» и «Редко» для случаев в ряде ключевых доменов сна: сопротивляемость сну, задержка начала сна, продолжительность сна, тревога во сне, ночные пробуждения, парасомнии, сон. нарушение дыхания, дневная сонливость. Баллы варьируются от 33 до 99, при этом более высокие баллы означают более нарушенный сон. Баллы были получены во время интервью под руководством врача с родителем/опекуном/опекуном.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KemPharm, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KP415.S01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СДВГ

Клинические исследования Капсула для перорального применения KP415

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться