Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SDX-7320:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet refraktaariset tai myöhäisvaiheen kiinteät kasvaimet (SDX-0101)

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: SynDevRx, Inc.

SDX-7320:n 1. vaiheen annoksen eskalaatiotutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet refraktaariset tai myöhäisvaiheen kiinteät kasvaimet

Tämä on vaiheen 1 annoksen korotus, jonka tarkoituksena on arvioida ihon alle annettavan SDX-7320:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja suurinta siedettyä annosta potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen tai myöhäisvaiheen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 annoksen korotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihon alle annetun SDX-7320:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen tai myöhäisvaiheen kiinteä kasvain.

Kun MTD on määritetty, enintään 12 potilasta hoidetaan tällä annostasolla hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) karakterisoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on ainakin yksi radiografisesti mitattavissa oleva sairaus.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status ≤1.
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty elinsiirtoleikkaus.
  • Potilaalla on tiedossa A-, B- tai C-hepatiitti ja hän on aktiivisessa antiviraalihoidossa.
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai sidontatoimenpiteet.
  • Hallitsematon tai refraktorinen hypertensio: systolinen >180 tai diastolinen >110 tai hypotensio: systolinen <90 tai diastolinen <50 lääkehoidosta huolimatta.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimusaineen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Lepotilassa seulonnan aikana saatu 12-kytkentäinen EKG osoittaa QTc:n (Fridericia-korjaus) ≥470 ms tai siinä on synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SDX-7320
Annoskohorttien lisääminen, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
Lääke: SDX-7320
SDX-7320 on uuden MetAP2-estäjän synteettinen kopolymeeri-lääkekonjugaatti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia SDX-7320:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana suositellun vaiheen II annoksen löytämiseksi
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Enintään 30 päivää viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä viimeisen hoitojakson loppuun asti odotettu keskiarvo 16 viikkoa
RECIST v1.1
Seulontakäynnistä viimeisen hoitojakson loppuun asti odotettu keskiarvo 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktiivisen osan SDX7539 huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1, 3 ja 6 Päivä 1: ennakkoannos, 3, 6, 24, 48, 96 tuntia; Sykli 2, 4 ja 5: ennakkoannos
Sykli 1, 3 ja 6 Päivä 1: ennakkoannos, 3, 6, 24, 48, 96 tuntia; Sykli 2, 4 ja 5: ennakkoannos
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään AUC (0-inf) aktiivinen osa SDX7539
Aikaikkuna: Sykli 1, 3 ja 6 Päivä 1: ennakkoannos, 3, 6, 24, 48, 96 tuntia; Sykli 2, 4 ja 5: ennakkoannos
Sykli 1, 3 ja 6 Päivä 1: ennakkoannos, 3, 6, 24, 48, 96 tuntia; Sykli 2, 4 ja 5: ennakkoannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SynDevRx, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDX-0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SDX-7320

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa