Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki SDX-7320 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na leczenie lub późnym stadium (SDX-0101)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: SynDevRx, Inc.

Badanie fazy 1 zwiększania dawki SDX-7320 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie lub późnym stadium guzów litych

Jest to faza 1 zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki SDX-7320 podawanej podskórnie pacjentom z zaawansowanymi, opornymi na leczenie lub późnym stadium guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie Fazy 1 zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SDX-7320 podawanego podskórnie u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie lub późnym stadium guzów litych.

Po określeniu MTD, do 12 pacjentów będzie leczonych na tym poziomie dawki, w celu dalszego scharakteryzowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają co najmniej jedno miejsce choroby mierzalnej radiologicznie.
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Odpowiednie funkcje nerek i wątroby.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację przeszczepu narządów.
  • Pacjent ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C i jest w trakcie aktywnej terapii przeciwwirusowej.
  • Historia operacji pomostowania żołądka lub zabiegu bandingu.
  • Niekontrolowane lub oporne nadciśnienie tętnicze: skurczowe >180 lub rozkurczowe >110 lub niedociśnienie: skurczowe <90 lub rozkurczowe <50 pomimo leczenia.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu środka badanego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Spoczynkowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń uzyskany podczas badania przesiewowego wykazuje odstęp QTc (korekcja Fridericia) ≥470 ms lub ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SDX-7320
Zwiększanie kohort dawek, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: SDX-7320
SDX-7320 to syntetyczny kopolimer-lek będący koniugatem nowego inhibitora MetAP2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji SDX-7320 w celu znalezienia zalecanej dawki fazy II
Ramy czasowe: Do 30 dni po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
Do 30 dni po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do końca ostatniego cyklu leczenia oczekiwane średnio 16 tygodni
RECIST v1.1
Od wizyty przesiewowej do końca ostatniego cyklu leczenia oczekiwane średnio 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) aktywnego ugrupowania SDX7539
Ramy czasowe: Cykl 1, 3 i 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, 3, 6, 24, 48, 96 godzin; Cykl 2, 4 i 5: przed podaniem dawki
Cykl 1, 3 i 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, 3, 6, 24, 48, 96 godzin; Cykl 2, 4 i 5: przed podaniem dawki
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do nieskończoności AUC (0-inf) aktywnej cząsteczki SDX7539
Ramy czasowe: Cykl 1, 3 i 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, 3, 6, 24, 48, 96 godzin; Cykl 2, 4 i 5: przed podaniem dawki
Cykl 1, 3 i 6 Dzień 1: przed podaniem dawki, 3, 6, 24, 48, 96 godzin; Cykl 2, 4 i 5: przed podaniem dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SynDevRx, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDX-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na SDX-7320

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj