Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3303560 у участников с легкими когнитивными нарушениями или болезнью Альцгеймера

6 октября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование многократного приема и повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3303560 у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера или легкой и умеренной болезнью Альцгеймера

Исследование включает повторные дозы LY3303560, вводимые путем инфузии в течение 49 недель. В ходе исследования будет изучено, насколько безопасны повторные дозы LY3303560, вызывают ли они побочные эффекты у участников с легкими когнитивными нарушениями или болезнью Альцгеймера, а также как LY3303560 обрабатывается организмом и действует в организме. Это исследование продлится до 65 недель, не включая скрининг. Скрининг необходим в течение 90 дней до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Япония, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Легкие когнитивные нарушения (MCI) вследствие болезни Альцгеймера (БА) или БА легкой и средней степени тяжести на основании диагностических критериев Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера.

  • Женщины-участницы: могут участвовать женщины, не обладающие детородным потенциалом, включая тех, кто:

    • Бесплодие вследствие хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или, за пределами Японии, перевязка маточных труб), врожденная аномалия, такая как мюллерова агенезия; или
    • В постменопаузе определяются женщины в возрасте не менее 50 лет с интактной маткой, которые не принимали гормоны или пероральные контрацептивы в течение 1 года, у которых наблюдалось либо прекращение менструаций в течение как минимум 1 года, либо спонтанная аменорея в течение 6–12 месяцев с фолликуло- стимулирующий более (>) 40 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
  • Иметь массу тела не менее 50 килограммов (кг) (за исключением японских сайтов) и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (для всех сайтов) включительно на момент скрининга.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют в клиническом исследовании исследуемого продукта (ИП) или любом другом типе медицинского исследования, которое признано несовместимым с научной или медицинской точки зрения с этим исследованием.
  • Принимали участие в течение последних 30 дней (3 месяца и 4 месяца для центров в Европейском Союзе [ЕС] и Японии соответственно) в клиническом исследовании с участием ИП. Если предыдущий IP имеет длительный период полураспада, должно пройти 3 месяца (4 месяца для сайтов в Японии) или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше).
  • Имеются известные аллергии на LY3303560, родственные соединения или любые компоненты препарата, или значительная атопия в анамнезе.
  • Имеете выраженную аллергию на гуманизированные моноклональные антитела, димедрол, адреналин или метилпреднизолон; или у вас в анамнезе клинически значимая множественная или тяжелая лекарственная аллергия, или непереносимость местных кортикостероидов, или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения (включая, помимо прочего, большую мультиформную эритему, линейный иммуноглобулиновый дерматоз А, токсический эпидермальный некролиз или эксфолиативный дерматит)
  • Имеют повышенный риск возникновения судорог, о чем свидетельствует травма головы с потерей сознания в анамнезе в течение последних 5 лет или любой припадок; предшествующая электроэнцефалограмма с эпилептиформной активностью; операции на коре головного мозга; или история в течение последних 5 лет серьезного инфекционного заболевания, поражающего мозг
  • Иметь какие-либо противопоказания для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая клаустрофобию, наличие металлических (ферромагнитных) имплантатов или кардиостимулятора.
  • В анамнезе есть внутричерепное кровоизлияние, цереброваскулярная аневризма или артериовенозная мальформация, окклюзия сонной артерии или эпилепсия.
  • Получали ингибиторы ацетилхолинэстеразы (АХЭИ), мемантин и/или другую терапию АД в течение менее 4 недель или имели менее 4 недель стабильной терапии этим лечением на момент рандомизации (включая менее 4 недель с момента прекращения приема АХЭИ и/или мемантин); или получали лекарства, влияющие на центральную нервную систему, за исключением лечения АД, в течение менее 4 недель в стабильной дозе
  • Использовали стабильную медикаментозную терапию в течение менее 2 месяцев на момент рандомизации по поводу любого сопутствующего заболевания, которое не является исключительным.
  • В настоящее время вы используете или собираетесь использовать препараты, которые, как известно, значительно удлиняют интервал QT, или у которых есть известный фактор риска развития Torsades de Pointes. Участник не будет исключен, если он использовал стабильное лекарство, которое, как известно, потенциально вызывает значительное удлинение интервала QT, но не демонстрирует какого-либо клинически значимого удлинения интервала QT при скрининге, по мнению исследователя.
  • Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением неметастатического базального и/или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, непрогрессирующего рака предстательной железы или других видов рака с низким риском рецидива или распространения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 70 мг LY3303560
70 миллиграмм (мг) LY3303560 вводят внутривенно (в/в) каждые 4 недели в течение 25 недель с возможностью продолжения лечения до 49 недель (до 6 дополнительных доз) с последующим 16-недельным периодом наблюдения.
Лекарство: Плацебо - IV
Управляется IV
Лекарство: LY3303560 - IV
Управляется IV
Лекарство: Флорбетапир Ф 18
Введен внутривенно во время сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), выполняемого во время скрининга.
Другие имена:
  • Флорбетабен Ф 18
  • Флутеметамол F 18
Лекарство: Флортаучипир F18
Вводили внутривенно во время ПЭТ-сканирования, проведенного во время исследования.
Другие имена:
  • [Ф-18] Т807
  • LY3191748
  • АВ-1451
Экспериментальный: 210 мг LY3303560
210 мг LY3303560 вводили внутривенно каждые 4 недели в течение 25 недель с возможностью продолжения лечения до 49 недель (до 6 дополнительных доз) с последующим 16-недельным периодом наблюдения.
Лекарство: Плацебо - IV
Управляется IV
Лекарство: LY3303560 - IV
Управляется IV
Лекарство: Флорбетапир Ф 18
Введен внутривенно во время сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), выполняемого во время скрининга.
Другие имена:
  • Флорбетабен Ф 18
  • Флутеметамол F 18
Лекарство: Флортаучипир F18
Вводили внутривенно во время ПЭТ-сканирования, проведенного во время исследования.
Другие имена:
  • [Ф-18] Т807
  • LY3191748
  • АВ-1451
Экспериментальный: Плацебо IV
Плацебо вводили внутривенно (в/в) каждые 4 недели в течение 25 недель с возможностью продолжения лечения до 49 недель (до 6 дополнительных доз) с последующим 16-недельным периодом наблюдения.
Лекарство: Плацебо - IV
Управляется IV
Лекарство: Флорбетапир Ф 18
Введен внутривенно во время сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), выполняемого во время скрининга.
Другие имена:
  • Флорбетабен Ф 18
  • Флутеметамол F 18
Лекарство: Флортаучипир F18
Вводили внутривенно во время ПЭТ-сканирования, проведенного во время исследования.
Другие имена:
  • [Ф-18] Т807
  • LY3191748
  • АВ-1451

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 65-й недели
Сводная информация о других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ) и всех СНЯ, независимо от их причинности, представлена ​​в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 65-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) LY3303560 на 49 неделе.
Временное ограничение: Неделя 49 (до введения дозы, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016 г., 2688 часов после приема)
ПК Cmax на 49 неделе
Неделя 49 (до введения дозы, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016 г., 2688 часов после приема)
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации в сыворотке во время интервала дозирования (AUC 0-tau) LY3303560
Временное ограничение: Неделя 49 (до введения дозы, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016 г., 2688 часов после приема)
ПК: AUC 0-тау на 49 неделе.
Неделя 49 (до введения дозы, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016 г., 2688 часов после приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо - IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться