Глубокая стимуляция мозга и болезнь Паркинсона (SCP TCI NIRS)
16 сентября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Глубокая стимуляция мозга и болезнь Паркинсона: анализ модификаций корковой активации при вождении автомобиля и при выполнении заданий, включающих контроль импульсов с помощью оптического изображения и методики задания дисконтирования с задержкой
- Справочная информация: Глубокая стимуляция субталамического ядра головного мозга (STN-DBS) является эффективным методом лечения большого разнообразия двигательных расстройств. Однако эффективность STN-DBS зависит от неясных механизмов.
- Цель: в этом исследовании, используя оптическое изображение, исследователи будут оценивать кортикальные гемодинамические изменения, вызванные STN-DBS у пациентов с паркинсонизмом во время двигательной задачи и задачи дисконтирования задержки. исследователи проведут исследование оптической визуализации с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) у пациента с паркинсонизмом после STN-DBS. Исследователи будут измерять двусторонние локальные гемодинамические изменения в коре головного мозга в условиях «включенной» и «выключенной» стимуляции, а также во время двигательной задачи (движение левой руки) и задачи на отсрочку дисконтирования. Относительные изменения концентрации окси-Hb, дезокси-Hb и общего гемоглобина будут непрерывно анализировать.
- Первичный результат: изучение изменений локальной кортикальной гемодинамики (окси-Hb, дезокси-Hb и общего гемоглобина) при «включенной» и «выключенной» стимуляции во время двигательной задачи.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона, пролеченные STN-DBS.
- Для сравнения пациентов: пациенты, получавшие DBS в другой мишени.
Критерий исключения:
- Пациенты, которых нельзя лечить с помощью DBS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент с болезнью Паркинсона, стимулированный на уровне STN
15 пациентов с болезнью Паркинсона, стимулированных на уровне STN, запись NIRS EEG HR
|
Запись ЧСС ЭЭГ NIRS
|
|
Экспериментальный: не STN
5 пациентов с болезнью Паркинсона, которые получили стимуляцию в другой мишени, запись ЧСС ЭЭГ STN NIRS
|
Запись ЧСС ЭЭГ NIRS
|
|
Экспериментальный: контроль
20 контрольных пациентов, перенесших DBS для лечения OCD NIRS Запись ЭЭГ HR
|
Запись ЧСС ЭЭГ NIRS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение изменений локальной кортикальной гемодинамики (окси-Hb, дезокси-Hb и общего гемоглобина)
Временное ограничение: 1 месяц,
|
при «включенной» и «выключенной» стимуляции во время двигательной задачи.
|
1 месяц,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение изменений локальной кортикальной гемодинамики (окси-Hb, дезокси-Hb и общего гемоглобина)
Временное ограничение: 1 месяц
|
при «включенной» и «выключенной» стимуляции во время задачи дисконтирования с задержкой.
|
1 месяц
|
|
Исследование QUIP score (шкала QUIP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Сравнение локальных изменений кортикальной гемодинамики (окси-Hb, дезокси-Hb и общего гемоглобина) с локализацией контактного использования для стимуляции STN-DBS
Временное ограничение: 1 месяц
|
между пациентом с ИКД и пациентом без ИКД
|
1 месяц
|
|
Сравнение изменений локальной корковой гемодинамики (окси-Hb, дезокси-Hb и общего гемоглобина) с интенсивностью стимуляции STN-DBS
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Изучение изменений локальной корковой гемодинамики (окси-Hb, дезокси-Hb и общего гемоглобина) при интенсивности стимуляции NonSTN-DBS
Временное ограничение: 1 месяц
|
при «включенной» и «выключенной» стимуляции во время двигательной задачи и задачи дисконтирования задержки (чтобы получить качественное сравнение между GPi-DBS и STN-DBS.
|
1 месяц
|
|
Исследование оценки задачи дисконтирования с задержкой (DDT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michel LEFRANC, MD, CHU Amiens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2013_843_0016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .