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Estimulación cerebral profunda y enfermedad de Parkinson (SCP TCI NIRS)

9 de agosto de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Estimulación Cerebral Profunda y Enfermedad de Parkinson: Análisis de las Modificaciones de la Activación Cortical Durante las Tareas de Conducción y Durante las Tareas de Control de los Impulsos por medio de la Imagen Óptica y de la Técnica de la Tarea de Descuento de Demora

  • Antecedentes: la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS) es un tratamiento eficaz para una gran variedad de trastornos del movimiento. Sin embargo, la eficacia de STN-DBS se basa en mecanismos poco claros.
  • Propósito: En este estudio, utilizando imágenes ópticas, los investigadores evaluarán los cambios hemodinámicos corticales inducidos por STN-DBS de pacientes con parkinsonismo durante la tarea motora y la tarea de descuento por retraso. los investigadores realizarán un estudio de imágenes ópticas utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) en un paciente parkinsoniano después de STN-DBS. Los investigadores medirán los cambios hemodinámicos corticales locales bilaterales en condiciones de estimulación "activada" y "desactivada" y durante una tarea motora (movimiento de la mano izquierda) y una tarea de descuento por retraso. Los cambios de concentración relativos de oxi-Hb, desoxi-Hb y Hb total serán analizar continuamente.
  • Resultado primario: Estudio del cambio hemodinámico cortical local (oxi-Hb, desoxi-Hb y Hb total) bajo estimulación "on" y "off" durante una tarea motora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presenten enfermedad de Parkinson y tratados con STN-DBS.
  • Para pacientes de comparación: Pacientes tratados por DBS en otro objetivo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden ser tratados por DBS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente de parkinson estimulado a nivel del STN
15 pacientes con enfermedad de parkinson estimulados a nivel de STN Registro NIRS EEG HR
Dispositivo: Registro NIRS EEG FC
Registro NIRS EEG FC
Experimental: no STN
5 pacientes con enfermedad de Parkinson que recibieron estimulación en otro objetivo que el registro STN NIRS EEG HR
Dispositivo: Registro NIRS EEG FC
Registro NIRS EEG FC
Experimental: control
20 pacientes de control sometidos a DBS para el tratamiento de TOC NIRS EEG HR registro
Dispositivo: Registro NIRS EEG FC
Registro NIRS EEG FC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de cambios hemodinámicos corticales locales (oxi-Hb, desoxi-Hb y Hb total)
Periodo de tiempo: 1 mes,
bajo estimulación "on" y "off" durante una tarea motora.
1 mes,

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de cambios hemodinámicos corticales locales (oxi-Hb, desoxi-Hb y Hb total)
Periodo de tiempo: 1 mes
bajo la estimulación "encendido" y "apagado" durante la tarea de descuento por retraso.
1 mes
Estudio de puntuación QUIP (escala QUIP)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Comparación de los cambios hemodinámicos corticales locales (oxi-Hb, desoxi-Hb y Hb total) con la localización del uso de contacto para la estimulación STN-DBS
Periodo de tiempo: 1 mes
entre paciente con DAI y paciente sin DAI
1 mes
Comparación de los cambios hemodinámicos corticales locales (oxi-Hb, desoxi-Hb y Hb total) con la intensidad de la estimulación STN-DBS
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Estudio de cambios hemodinámicos corticales locales (oxi-Hb, desoxi-Hb y Hb total) con intensidad de estimulación NonSTN-DBS
Periodo de tiempo: 1 mes
bajo estimulación "on" y "off" durante una tarea motora y una tarea de descuento de retardo (para obtener una comparación cualitativa entre GPi-DBS y STN-DBS).
1 mes
Estudio de la puntuación de la tarea de descuento diferido (DDT)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Michel LEFRANC, MD, CHU Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2013_843_0016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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