- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03001258
Скрининг на пресбиопию, проводимый общественным работником здравоохранения в Бангладеш
Скрининг на пресбиопию, проводимый общественным работником здравоохранения в Бангладеш: исследование внедрения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст исследования:
В соответствии с серьезной неудовлетворенной потребностью в пресбиопии и распространенным сценарием ухода за глазами в Бангладеш, BRAC, многонациональная неправительственная организация (НПО), реализует проект под названием «Очки для чтения для улучшения средств к существованию (RGIL)» для оказания услуг по уходу за глазами. для людей, страдающих проблемами зрения, с особым акцентом на потерю зрения вблизи или пресбиопию с 2006 года. Цель этого проекта заключалась в том, чтобы предоставить доступ к проверке зрения и недорогим очкам людям, которые борются со снижением качества жизни из-за нечеткости зрения вблизи, а также расширить направление к специалистам для людей с другими проблемами со зрением.
Подразделение Программы здорового питания и народонаселения (HNPP) BRAC реализует этот проект в партнерстве с Vision Spring, США. Был вопрос, может ли программа использовать своих существующих общинных работников здравоохранения (CHW) (BRAC обозначил их как shasthya shebikas, здесь исследователи называют их SS) вместо назначенных организаторов программы (назначенных BRAC, исследователи называют их как PO), который выполнял эту работу, за проведение проверки и более ведущую роль в продаже очков. В программе здравоохранения BRAC обычно ожидается, что эти СС будут работать шесть дней в неделю, тратя два часа каждый день на посещение домохозяйств, охватывая около 250 домохозяйств (ДХ) каждый месяц, и продвигать информирование об изменении поведения по различным компонентам здоровья. СС - это неоплачиваемый персонал с более низким уровнем образования, обычно с восьмилетним образованием. На начальном этапе своей работы они проходят 16-дневную базовую подготовку по базовым профилактическим, укрепляющим и лечебным мероприятиям в области здравоохранения, подкрепленную регулярными ежемесячными курсами повышения квалификации. PO обычно имели степень магистра и были штатными наемными работниками BRAC в качестве полевых работников. При приеме на работу в BRAC они проходят шестидневный курс базового медицинского и управленческого обучения, чтобы иметь возможность работать медицинским работником в обществе. Это изменение смены ролей, если оно будет принято, означает, что программа может легко обеспечить более широкий охват в течение короткого периода времени, поскольку ОРЗ больше, а также имеют больший доступ в сообществе. Кроме того, пресбиопию можно легко и эффективно исправить с помощью очков для чтения, и для коррекции зрения не обязательно требуются сертифицированные офтальмологи; непрофессионал с низкой грамотностью и соответствующей подготовкой может прописать очки для чтения на то же самое. Было хорошо понятно, что организация лагеря имеет свои ограничения в отношении охвата всего населения на регулярной основе. Кроме того, чтобы поддерживать программу очков для чтения вместе с лагерем, была необходима система, в которой обученный персонал мог бы проверять и предлагать очки во время их обычного посещения сообщества. Таким образом, это было экспериментальное исследование для оценки эффективности работы сотрудников разного уровня для выявления случаев пресбиопии, что было необходимо для внесения любых изменений в модель предоставления услуг для масштабирования по всей Бангладеш.
Офтальмологические лагеря были организованы в каждом районе исследования с целью устранения проблем со зрением, с которыми сталкиваются пациенты с пресбиопией. Потенциальных пациентов поощряли к участию в лагерях и сообщали о значении дня лагеря, времени и месте проведения лагеря, порядке регистрации пациентов, кратком изложении диагностических методик, преимуществах оценки аномалий рефракции и предложении выписывать очки только для пациентов с пресбиопией. широко распространены во всем сообществе. Рефракция проводилась с использованием E-диаграмм соответствующим поставщиком лагеря. Очки можно было купить для пациентов, которым требовались очки, по цене около 2 долларов США на месте, и поставщики были проинструктированы консультировать по вопросам использования очков. Эти очки были импортированы из США через Vision Spring, USA.
Во время вмешательства USS использовались только в 20 районах, где RGIL внедрялась BRAC HNPP. Чтобы обеспечить набор USS в исследование, исследователи должны были случайным образом выбрать 6 подрайонов из этих 20. Два подрайона были случайным образом распределены в одну из трех групп посредством рандомизации с перестановкой блоков. Для скрининга были приглашены люди из сообщества в возрасте 35 лет и старше, как мужчины, так и женщины, имеющие проблемы со зрением вблизи. Лица, у которых были диагностированы заболевания глаз, требующие регулярного лечения и не желавшие участвовать в исследовании, были исключены.
Размер образца:
Размеры выборки для этого исследования с тремя группами оценивались с использованием схемы не меньшей эффективности. Предполагалось, что истинная частота обнаружения в эталонной группе (рефракционист) составит 80%, а в экспериментальных группах будет такой же. Исследователи подсчитали, что включение 288 участников в каждую из трех групп с односторонним уровнем значимости 2,5% даст 85%-ную мощность для демонстрации предела сходства -10%, если уровни обнаружения идентичны. Предполагая эффект дизайна 1,5 для кластерного дизайна, исследователи стремились зарегистрировать 435 участников в каждой из групп. Для сравнения показателей точности между группами требуемый размер выборки составлял 470 на группу для обнаружения 10% разницы с 80% мощностью, 5% уровнем значимости и 1,5 эффектом дизайна. исследователи набрали минимум 500 человек на руку.
Инструменты и методы сбора данных:
Как количественные, так и качественные данные собирались в течение 2 недель одновременно от респондентов лицом к лицу во время лагерных часов. Для количественных данных были разработаны две отдельные закрытые структурированные анкеты. Была собрана информация о демографических данных и социально-экономическом статусе пациентов. От поставщиков услуг также была получена информация об их возрасте, годах работы с BRAC и продолжительности участия в проекте RGIL BRAC. Их уровень знаний оценивался и оценивался по нескольким вопросам, например, частые проблемы с глазами, связанные с инородными телами и инфекциями, и их немедленные меры, проблемы со зрением (вблизи или вдаль), связанные с глазами, пресбиопия, ее этиология и определенные состояния глаз, которые потребуют обратиться к зарегистрированному окулисту. Кроме того, рефракционисты присутствовали в каждом лагере, управляемом всеми тремя провайдерами в соответствующих подразделениях. Все пациенты, прошедшие скрининг в любой из трех вышеуказанных групп, были затем повторно осмотрены рефрактологом для подтверждения диагноза пресбиопии, и он был записан в определенном формате. Исследователи держали в секрете каждого из рефрактологов в отношении результатов скрининга, т. е. рефрактологи не знали об отчете о скрининге, сделанном нашими поставщиками услуг, до обследования пациента. Исходные данные были собраны только от участников с положительной пресбиопией, идентифицированных работниками BRAC. Сбор данных проводился квалифицированными интервьюерами (состоящими из выпускников научных специальностей, имеющих опыт работы на местах). Для них был организован пятидневный интенсив, состоящий из лекций, пробных интервью, ролевых игр и полевых практик в офтальмологическом лагере. Перед фактическим опросом команды были размещены в лагерях, и участники были проинформированы о цели исследования, и с их информированного устного согласия интервьюеры взяли информацию о лагерном дне.
Для качественного наблюдения исследователи наняли двух антропологов в качестве ассистентов-исследователей (RA), которые закончили бакалавриат и магистратуру по антропологии. которые присутствовали в течение всех часов лагеря, проводимого тремя разными поставщиками услуг в трех учебных упазиллах, и наблюдали за деятельностью (от консультирования пациентов до назначения очков, а также маркетинговых аспектов). В общей сложности восемь лагерей наблюдались в каждой группе поставщиков в трех упазиллах двумя RA. В каждом лагере был один RA, которому было поручено наблюдать за двумя случаями и отметить этапы процесса скрининга на пресбиопию поставщиками BRAC и некоторые ключевые особенности лагеря в соответствии с протоколом лагеря, например, консультирование и маркетинг. Качественные данные были собраны с использованием полуструктурированного контрольного списка наблюдения, разработанного в соответствии с протоколом скрининга пресбиопии и предварительно протестированного перед сбором данных. Наблюдателям было предоставлено четырехдневное обучение, включая однодневное практическое упражнение по наблюдению в лагере для проверки зрения по соответствующим темам, подлежащим наблюдению. Всего было зарегистрировано 24 случая. Исследователи закрыли поставщиков услуг от прямого наблюдения со стороны научных сотрудников, и это стало возможным, потому что в лагере присутствовали сборщики количественных данных. Ослепление было сделано, чтобы понять беспристрастную работу групп вмешательства. Контент-анализ был принят для анализа данных в соответствии с заранее определенными темами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35 лет и старше, проблемы с видением близких предметов
Критерий исключения:
- Исключались лица с диагностированными заболеваниями глаз, требующими регулярного лечения, и не желавшие участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПО (организаторы программы)
PO (организаторы программ): Наняты Браком в качестве организаторов на местах. Был проведен двухдневный тренинг по скринингу пресбиопии. В общей сложности восемь ОП организовали офтальмологические лагеря в двух подрайонах. ОП отвечали за выявление пациентов с пресбиопией посредством скрининга, а СС помогали в организации и мобилизации местного населения для проведения офтальмологических лагерей и продажи очков (на месте). Четыре лагеря организовывались в день в течение пяти дней четырьмя ОО в каждом районе. Таким образом, восемь ОО провели в общей сложности 40 офтальмологических лагерей в двух подрайонах. |
Учебный модуль и протокол были разработаны таким образом, чтобы неспециалист с ограниченным образованием мог обучиться скринингу и мог продавать очки для чтения без каких-либо хлопот, точно и ответственно.
Учебный модуль включал в себя общую анатомию глаза, общие проблемы со зрением, этиологию, определение надлежащей остроты зрения, методы продажи очков для чтения, маркетинг продуктов и услуг, а также управление запасами и направлениями.
Все медицинские работники, участвовавшие в текущем исследовании, не имели предшествующего опыта/обучения скринингу на пресбиопию до проведения вмешательства.
В каждой группе вмешательства использовалась буквенная таблица остроты зрения, т.е.
Диаграмма Снеллена, обычно используемая для проверки остроты зрения.
|
|
USS (модернизированная Шаштья Шебика)
USS (модернизированная Shashthya Shebika): новый штат медицинских работников Брача. Был проведен двухдневный тренинг по скринингу пресбиопии. В этом подразделении 20 USS были назначены в двух упазиллах для проведения двухдневных лагерей, то есть для скрининга пациентов и продажи очков в течение всего 40 лагерей для глаз. |
Учебный модуль и протокол были разработаны таким образом, чтобы неспециалист с ограниченным образованием мог обучиться скринингу и мог продавать очки для чтения без каких-либо хлопот, точно и ответственно.
Учебный модуль включал в себя общую анатомию глаза, общие проблемы со зрением, этиологию, определение надлежащей остроты зрения, методы продажи очков для чтения, маркетинг продуктов и услуг, а также управление запасами и направлениями.
Все медицинские работники, участвовавшие в текущем исследовании, не имели предшествующего опыта/обучения скринингу на пресбиопию до проведения вмешательства.
В каждой группе вмешательства использовалась буквенная таблица остроты зрения, т.е.
Диаграмма Снеллена, обычно используемая для проверки остроты зрения.
|
|
СС (Шаштья Шебика)
SS: Работники общественного здравоохранения Брача. Был проведен двухдневный тренинг по скринингу пресбиопии. В этой группе, SS, проводился скрининг потенциальных случаев пресбиопии. В общей сложности 27 эсэсовцев организовали 25 глазных лагерей за восемь дней в двух упазилах. |
Учебный модуль и протокол были разработаны таким образом, чтобы неспециалист с ограниченным образованием мог обучиться скринингу и мог продавать очки для чтения без каких-либо хлопот, точно и ответственно.
Учебный модуль включал в себя общую анатомию глаза, общие проблемы со зрением, этиологию, определение надлежащей остроты зрения, методы продажи очков для чтения, маркетинг продуктов и услуг, а также управление запасами и направлениями.
Все медицинские работники, участвовавшие в текущем исследовании, не имели предшествующего опыта/обучения скринингу на пресбиопию до проведения вмешательства.
В каждой группе вмешательства использовалась буквенная таблица остроты зрения, т.е.
Диаграмма Снеллена, обычно используемая для проверки остроты зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность скрининга
Временное ограничение: Продолжительность исследования составляла 5 месяцев, однако данные собирались путем организации офтальмологических лагерей в течение 2 недель.
|
Результат считался точным и кодировался как «1», если результат скрининга соответствовал золотому стандарту.
То есть, если результат скрининга положительный на пресбиопию и рефрактолог также сообщил об этом как положительный, или результат скрининга отрицательный, а рефрактолог также сообщил об отрицательном результате.
|
Продолжительность исследования составляла 5 месяцев, однако данные собирались путем организации офтальмологических лагерей в течение 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anita Chowdhury, MPH, Brac
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015 (American Sleep Medicine Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение скринингу на пресбиопию
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicРекрутингСердечная недостаточность | Сердечное заболевание | Дилатационная кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitas PadjadjaranЗавершенный
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай