- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03001258
Screening della presbiopia da parte di un operatore sanitario comunitario in Bangladesh
Screening della presbiopia da parte di un operatore sanitario comunitario in Bangladesh: ricerca sull'attuazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto di studio:
In linea con il significativo bisogno insoddisfatto della presbiopia e lo scenario prevalente di assistenza oculistica del Bangladesh, BRAC, un'organizzazione non governativa multinazionale (ONG), ha implementato un progetto intitolato "Lettura da lettura per una migliore sussistenza (RGIL)" per fornire servizi di assistenza oculistica alle persone che soffrono di problemi agli occhi con particolare attenzione alla perdita della vista da vicino o presbiopia dal 2006. L'obiettivo di questo progetto era quello di fornire l'accesso a screening della vista e occhiali a prezzi accessibili alle persone che combattono la diminuzione della qualità della vita a causa della vista sfocata da vicino e di estendere il rinvio per le persone con altri problemi agli occhi.
La divisione HNPP (Health Nutrition and Population Program) di BRAC sta implementando questo progetto in collaborazione con Vision Spring, USA. È stato un problema se il programma potesse utilizzare i suoi attuali Community Health Workers (CHW), (BRAC li ha designati come shasthya shebikas, qui gli investigatori li chiamano SS) invece degli organizzatori del programma assegnati (BRAC designati, gli investigatori li chiamano PO) che aveva svolto il lavoro, per aver condotto lo screening e aver assunto un ruolo più importante nella vendita di occhiali. Nel programma sanitario BRAC di solito ci si aspetta che questi SS lavorino sei giorni alla settimana, trascorrendo due ore al giorno per le visite familiari, coprendo circa 250 famiglie (HH) ogni mese e promuovendo la comunicazione sul cambiamento di comportamento su vari componenti sanitari. Le SS sono personale non salariato con livello di istruzione inferiore, di solito con otto anni di scolarità. Durante la fase iniziale del loro lavoro, ricevono 16 giorni di formazione di base sull'assistenza sanitaria preventiva, promozionale e curativa di base, supportata da regolari corsi di aggiornamento mensili. Le OP di solito avevano una laurea di livello master ed erano dipendenti regolari stipendiati di BRAC come lavoratori sul campo. Quando vengono assunti da BRAC, ricevono una formazione sanitaria e manageriale di base di sei giorni per essere in grado di lavorare come operatori sanitari nella comunità. Questo cambio di ruolo, se adottato, significa che il programma può facilmente garantire una copertura più ampia in un breve periodo poiché i CHW sono più numerosi e hanno un maggiore accesso nella comunità. Inoltre la presbiopia può essere corretta facilmente ed efficacemente con gli occhiali da lettura e per la correzione visiva non sono necessariamente richiesti oftalmologi certificati; un laico con scarsa alfabetizzazione e formazione adeguata può prescrivere occhiali da lettura per lo stesso. Era ben noto che l'organizzazione del campo ha i suoi limiti per quanto riguarda la copertura regolare dell'intera popolazione. Inoltre, al fine di sostenere il programma di occhiali da lettura insieme al campo, è stato garantito un sistema in cui personale addestrato potesse schermare e suggerire occhiali durante la loro visita di routine alla comunità. È stato quindi uno studio sperimentale per valutare le prestazioni di diversi livelli di forza lavoro per lo screening dei casi di presbiopia, necessario per introdurre eventuali modifiche nel modello di erogazione del servizio per espandersi in tutto il Bangladesh.
In ogni sottodistretto di studio sono stati organizzati campi oculistici con l'obiettivo di eliminare il problema della vista dei pazienti presbiti. I potenziali pazienti sono stati incoraggiati a unirsi ai campi e sono state fornite informazioni sul significato del giorno del campo, l'ora e il luogo del campo, la procedura di registrazione dei pazienti, le istruzioni sulle tecniche diagnostiche, i vantaggi della stima dell'errore di rifrazione e l'offerta di prescrivere occhiali solo per i casi di presbiopia largamente diffuso in tutta la comunità. La rifrazione è stata effettuata utilizzando i grafici E dal rispettivo fornitore del campo. Gli occhiali erano disponibili per l'acquisto per i pazienti che richiedevano occhiali con un costo di circa 2 USD sul posto e ai fornitori è stato chiesto di consigliare l'uso degli occhiali. Questi occhiali sono stati importati dagli Stati Uniti tramite Vision Spring, USA.
Durante il periodo dell'intervento, l'USS era impiegata solo in 20 sottodistretti in cui RGIL era implementato da BRAC HNPP. Per garantire il reclutamento dell'USS nello studio, i ricercatori hanno dovuto selezionare a caso 6 sottodistretti da questi 20. Due sottodistretti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci attraverso la randomizzazione a blocchi permutati. Le persone della comunità di età pari o superiore a 35 anni, sia maschi che femmine e con difficoltà di visione da vicino sono state invitate per lo screening. Sono stati esclusi gli individui che avevano diagnosticato malattie agli occhi che richiedono un trattamento regolare e che non erano disposti a partecipare allo studio.
Misura di prova:
Le dimensioni del campione per questo studio a tre bracci sono state stimate utilizzando un disegno di non inferiorità. Si presumeva che il vero tasso di rilevamento nel braccio di riferimento (rifrazionista) fosse dell'80% e che nei bracci sperimentali fosse identico. I ricercatori hanno stimato che l'arruolamento di 288 partecipanti in ciascuno dei tre bracci con un livello di significatività unilaterale del 2,5% produrrebbe l'85% di potere per dimostrare un margine di somiglianza del -10%, se i tassi di rilevamento fossero identici. Supponendo un effetto di progettazione di 1,5 per la progettazione del cluster, i ricercatori miravano ad arruolare 435 partecipanti in ciascuno dei bracci. Per confrontare i tassi di precisione tra i bracci, la dimensione del campione richiesta era di 470 per braccio per rilevare una differenza del 10% con l'80% di potenza, il livello di significatività del 5% e l'effetto di progettazione di 1,5. gli investigatori ne hanno reclutati un minimo di 500 per braccio.
Strumenti e tecniche di raccolta dati:
Sia i dati quantitativi che quelli qualitativi sono stati raccolti per 2 settimane contemporaneamente faccia a faccia dagli intervistati durante le ore del campo. Per i dati quantitativi sono stati sviluppati due distinti questionari strutturati a risposta chiusa. Sono state raccolte informazioni riguardanti i dati demografici e lo stato socio-economico del paziente. Dai fornitori di servizi sono state raccolte anche informazioni sulla loro età, anni di lavoro con BRAC e durata del coinvolgimento nel progetto RGIL di BRAC. Il loro livello di conoscenza è stato valutato e valutato su diverse questioni, ad esempio, problemi agli occhi correlati a corpi estranei e infezioni e relative misure immediate, problemi agli occhi correlati alla vista (sia da vicino che da lontano), presbiopia, la sua eziologia e determinate condizioni oculari che richiederebbero fare riferimento a un oculista registrato. Inoltre, i rifrangenti erano presenti in ogni campo gestito da tutti e tre i fornitori nelle rispettive braccia. Tutti i pazienti sottoposti a screening in uno qualsiasi dei tre bracci di cui sopra sono stati quindi riesaminati da un rifrezionista per confermare la diagnosi di presbiopia ed è stata registrata in un formato definito. Gli investigatori hanno tenuto all'oscuro ciascuno dei rifrazionisti rispetto al risultato dello screening, ovvero i rifrazionisti non erano a conoscenza del rapporto di screening fatto dai nostri fornitori di servizi prima di esaminare un paziente. I dati di background sono stati raccolti da partecipanti positivi alla presbiopia identificati solo dai lavoratori BRAC. La raccolta dei dati è stata effettuata da intervistatori esperti (costituiti da laureati in scienze con esperienza sul campo). Per loro è stato organizzato un corso intensivo di cinque giorni composto da conferenze, finte interviste, giochi di ruolo e pratica sul campo in un campo oculistico. Prima del sondaggio vero e proprio, le squadre sono state dispiegate nei campi ei partecipanti sono stati informati sullo scopo dello studio e con il loro consenso verbale informato, gli intervistatori hanno raccolto informazioni il giorno del campo.
Per l'osservazione qualitativa, gli investigatori hanno reclutato due antropologi come assistente di ricerca (RA) che avevano completato la loro laurea e master in antropologia. che erano presenti durante l'intero orario del campo gestito da tre diversi fornitori di servizi in tre upazillas di studio e hanno osservato le attività (dalla consulenza ai pazienti alla prescrizione di occhiali e agli aspetti di marketing). Un totale di otto campi sono stati osservati in ciascun braccio fornitore in tre upazillas da due RA. C'era un RA per campo a cui era stato assegnato il compito di osservare due casi e annotare le fasi del processo di screening per la presbiopia da parte dei fornitori di BRAC e alcune caratteristiche chiave del campo come da protocollo del campo, ad esempio consulenza e marketing. I dati qualitativi sono stati raccolti utilizzando una checklist di osservazione semi strutturata sviluppata seguendo il protocollo di screening della presbiopia e pretestata prima della raccolta dei dati. Gli osservatori hanno ricevuto una formazione di quattro giorni, compreso un esercizio di osservazione pratica di un giorno in un campo di screening oculistico sui temi rilevanti da osservare. Sono stati osservati un totale di 24 casi. Gli investigatori hanno accecato i fornitori di servizi dall'osservazione diretta da parte degli assistenti di ricerca ed è stato possibile perché nel campo erano presenti raccoglitori di dati quantitativi. L'accecamento è stato fatto per comprendere le prestazioni imparziali dei gruppi di intervento. L'analisi del contenuto è stata adottata per analizzare i dati secondo temi predefiniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 35 anni o più e avere problemi a vedere oggetti vicini
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi gli individui che avevano diagnosticato malattie agli occhi che richiedono un trattamento regolare e che non erano disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PO (organizzatori del programma)
PO (organizzatori del programma): Impiegato da Brac come organizzatori a livello di campo. È stato offerto un corso di due giorni per lo screening della presbiopia. Un totale di otto OP ha organizzato campi oculistici in due sottodistretti. Le OP erano responsabili dell'identificazione dei pazienti con presbiopia attraverso lo screening e le SS hanno assistito nell'organizzazione e nella mobilitazione delle persone della comunità per i campi oculistici e la vendita di occhiali (sul posto). Quattro campi al giorno sono stati organizzati per cinque giorni da quattro OP in ciascun sottodistretto. Così un totale di 40 campi oculistici sono stati tenuti in due sottodistretti da otto OP. |
Il modulo di formazione e il protocollo sono stati progettati in modo tale che un laico con un'istruzione limitata possa essere addestrato per lo screening e possa vendere occhiali da lettura senza problemi, in modo accurato e responsabile.
Il modulo di formazione comprendeva l'anatomia generale dell'occhio, problemi visivi comuni, eziologie, determinazione della corretta acuità visiva, tecniche di vendita degli occhiali da lettura, marketing di prodotti e servizi e gestione dell'inventario e dei rinvii.
Tutti i fornitori che hanno partecipato al presente studio non avevano precedenti esperienze/formazione sullo screening della presbiopia prima dell'intervento.
Ciascun braccio di intervento ha utilizzato il grafico dell'acuità delle lettere, ad es.
Grafico di Snellen come viene comunemente usato come test dell'acuità visiva
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USS (Shashthya Shebika potenziata)
USS (Shashthya Shebika aggiornato): un nuovo quadro di operatori sanitari della comunità di Brac. È stato offerto un corso di due giorni per lo screening della presbiopia. In questo braccio, 20 USS sono stati assegnati in due upazillas per gestire i due campi giornalieri, ovvero lo screening dei pazienti e la vendita di occhiali durante i 40 campi oculistici totali. |
Il modulo di formazione e il protocollo sono stati progettati in modo tale che un laico con un'istruzione limitata possa essere addestrato per lo screening e possa vendere occhiali da lettura senza problemi, in modo accurato e responsabile.
Il modulo di formazione comprendeva l'anatomia generale dell'occhio, problemi visivi comuni, eziologie, determinazione della corretta acuità visiva, tecniche di vendita degli occhiali da lettura, marketing di prodotti e servizi e gestione dell'inventario e dei rinvii.
Tutti i fornitori che hanno partecipato al presente studio non avevano precedenti esperienze/formazione sullo screening della presbiopia prima dell'intervento.
Ciascun braccio di intervento ha utilizzato il grafico dell'acuità delle lettere, ad es.
Grafico di Snellen come viene comunemente usato come test dell'acuità visiva
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SS (Shashthya Shebika)
SS: Operatori sanitari comunitari di Brac. È stato offerto un corso di due giorni per lo screening della presbiopia. In questo braccio, le SS, hanno intrapreso lo screening di potenziali casi di presbiopia. Un totale di 27 SS ha organizzato 25 campi oculistici in otto giorni in due upazilas. |
Il modulo di formazione e il protocollo sono stati progettati in modo tale che un laico con un'istruzione limitata possa essere addestrato per lo screening e possa vendere occhiali da lettura senza problemi, in modo accurato e responsabile.
Il modulo di formazione comprendeva l'anatomia generale dell'occhio, problemi visivi comuni, eziologie, determinazione della corretta acuità visiva, tecniche di vendita degli occhiali da lettura, marketing di prodotti e servizi e gestione dell'inventario e dei rinvii.
Tutti i fornitori che hanno partecipato al presente studio non avevano precedenti esperienze/formazione sullo screening della presbiopia prima dell'intervento.
Ciascun braccio di intervento ha utilizzato il grafico dell'acuità delle lettere, ad es.
Grafico di Snellen come viene comunemente usato come test dell'acuità visiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della schermatura
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata di 5 mesi, tuttavia, i dati sono stati raccolti organizzando i campi oculistici per un periodo di 2 settimane
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Il risultato è stato considerato accurato e codificato come "1" se il risultato dello screening concordava con il gold standard.
Cioè, se il risultato dello screening è positivo per la presbiopia e anche il rifrezionista lo ha segnalato come positivo o il risultato dello screening è negativo e anche il rifrazione lo ha segnalato come negativo.
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La durata dello studio è stata di 5 mesi, tuttavia, i dati sono stati raccolti organizzando i campi oculistici per un periodo di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Chowdhury, MPH, Brac
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015 (American Sleep Medicine Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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