- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03001258
Presbyopiscreening av samhällsvårdare i Bangladesh
Presbyopiscreening av samhällsvårdare i Bangladesh: Implementation Research
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiesammanhang:
I linje med det betydande otillfredsställda behovet av ålderssynthet och det vanliga ögonvårdsscenariot i Bangladesh, hade BRAC, en multinationell icke-statlig organisation (NGO), genomfört ett projekt med titeln "Läsglas för förbättrad försörjning (RGIL)" för att tillhandahålla ögonvårdstjänster till personer som lider av ögonproblem med särskild tonvikt på närsynsförlust eller presbyopi sedan 2006. Målet med detta projekt var att ge tillgång till synscreening och prisvärda glasögon till personer som bekämpar försämrad livskvalitet på grund av suddig närseende och att utöka remissen för personer med andra ögonproblem.
BRAC:s division Health Nutrition and Population Program (HNPP) genomför detta projekt i samarbete med Vision Spring, USA. Det har varit en fråga om huruvida programmet skulle kunna använda sina befintliga Community Health Workers (CHW), (BRAC utsåg dem som shasthya shebikas, här hänvisar utredarna till dem som SS) istället för de tilldelade programarrangörerna (BRAC utsedd, utredarna hänvisar dem till som PO) som hade gjort jobbet, för att ha genomfört screening och tagit mer ledande roll i att sälja glasögon. I BRAC-hälsoprogrammet förväntas vanligtvis dessa SS:er arbeta sex dagar i veckan, spendera två timmar varje dag för hushållsbesöken, täcka cirka 250 hushåll (HHs) varje månad, och främja beteendeförändringskommunikation på olika hälsokomponenter. SS är icke-avlönad personal med lägre utbildningsnivå, vanligtvis med åtta års skolgång. Under det inledande skedet av sitt jobb får de 16 dagars grundläggande utbildning i grundläggande förebyggande, främjande och botande hälsovård, uppbackad av regelbunden månatlig repetitionsutbildning. PO:s hade vanligtvis en magisterexamen och var ordinarie avlönad personal vid BRAC som arbetare på fältnivå. När de anställs av BRAC får de sex dagars grundläggande hälso- och ledarskapsutbildning för att kunna arbeta som hälsoarbetare i samhället. Denna förändring av rollförskjutning, om den antas, innebär att programmet lätt kan säkerställa bredare täckning inom en kort period eftersom CHW är fler och har större tillgång i samhället. Dessutom kan presbyopi enkelt och effektivt korrigeras med läsglasögon och certifierade ögonläkare krävs inte nödvändigtvis för den visuella korrigeringen; en lekman med låg läskunnighet och lämplig utbildning kan ordinera läsglasögon för detsamma. Det var väl förstått att organiserandet av lägret har sin egen begränsning när det gäller dess täckning av hela befolkningen på en regelbunden basis. Dessutom, för att upprätthålla läsglasprogrammet tillsammans med lägret, var ett system motiverat där utbildad arbetsstyrka kunde screena och föreslå glasögon under deras rutinmässiga besök i samhället. Det var därför en experimentell studie för att bedöma prestationerna hos olika nivåer av arbetskraft för att screena fall av presbyopi, vilket var nödvändigt för att få in eventuella förändringar i tjänsteleveransmodellen för att skala upp i hela Bangladesh.
Ögonläger organiserades i vart och ett av studieområdena med syftet att eliminera synproblemet för de ålderssynspatienter. Potentiella patienter uppmuntrades att gå med i läger och information om betydelsen av lägrets dag, tid och plats för lägret, proceduren för patientregistrering, kort om diagnostiska tekniker, fördelar med att uppskatta brytningsfel och erbjuda att förskriva glasögon endast för fall av presbyopi var sprids till stor del i hela samhället. Refraktion utfördes med hjälp av E-diagram av respektive lägerleverantör. Det fanns glasögon att köpa för de patienter som behövde glasögon till en kostnad av cirka 2 USD på plats och leverantörerna instruerades att ge råd om glasanvändning. Dessa glasögon importerades från USA genom Vision Spring, USA.
Under tiden för interventionen var USS endast anställda i 20 underdistrikt där RGIL implementerades av BRAC HNPP. För att säkerställa USS-rekrytering i studien var utredarna tvungna att slumpmässigt välja 6 underdistrikt från dessa 20. Två underdistrikt tilldelades slumpmässigt till en av de tre armarna genom permuterad-blocksrandomisering. Människor i åldern 35 eller äldre, både män eller kvinnor och som hade svårt med närseende, bjöds in till screening. Individer som hade diagnostiserat ögonsjukdomar som kräver regelbunden behandling och som inte var villiga att delta i studien exkluderades.
Provstorlek:
Urvalsstorlekarna för denna trearmade studie uppskattades med användning av non-inferiority design. Det antogs att den sanna detektionsgraden i referensarmen (refractionist) kommer att vara 80 % och att den i de experimentella armarna skulle vara identisk. Utredarna uppskattade att inskrivning av 288 deltagare i var och en av de tre armarna med 2,5 % ensidig signifikansnivå skulle ge 85 % kraft för att visa en likhetsmarginal på -10 %, om detektionsfrekvenserna är identiska. Med antagande av en designeffekt på 1,5 för klusterdesignen, siktade utredarna på att registrera 435 deltagare i var och en av armarna. För att jämföra noggrannhetsfrekvenser mellan armar var den nödvändiga provstorleken 470 per arm för att detektera en 10 % skillnad med 80 % effekt, 5 % signifikansnivå och 1,5 designeffekt. utredarna rekryterade minst 500 per arm.
Datainsamlingsverktyg och tekniker:
Både kvantitativa och kvalitativa data samlades in under två veckor samtidigt ansikte mot ansikte från respondenterna under lägrets timmar. För de kvantitativa uppgifterna utvecklades två separata slutna strukturerade frågeformulär. Information om patientens demografi och socioekonomiska status samlades in. Från tjänsteleverantörerna samlades också in information om deras ålder, år av arbete med BRAC och varaktighet av engagemang i BRAC:s RGIL-projekt. Deras kunskapsnivå utvärderades och poängsattes i flera frågor, till exempel vanliga främmande kropps- och infektionsrelaterade ögonproblem, och dess omedelbara åtgärder, syn (antingen nära eller avstånd) relaterade ögonproblem, presbyopi, dess etiologi och vissa ögonsjukdomar som skulle kräva att hänvisa till legitimerad ögonspecialist. Vidare fanns refraktionister närvarande i varje läger som drevs av alla tre försörjare i respektive arm. Alla patienter som screenades under någon av ovanstående tre armar undersöktes sedan på nytt av en refraktionist för att bekräfta diagnosen presbyopi och den registrerades i ett definierat format. Utredarna förblindade var och en av refraktionisterna för screeningresultatet, det vill säga refraktionisterna var inte medvetna om screeningsrapporten som gjordes av våra tjänsteleverantörer innan de undersökte en patient. Bakgrundsdata samlades in från presbyopi-positiva deltagare som endast identifierats av BRAC-arbetare. Datainsamlingen utfördes av skickliga intervjuare (bestående av akademiker som har akademiker i naturvetenskap med fälterfarenhet). En fem dagar lång intensiv utbildning anordnades för dem bestående av föreläsningar, skenintervjuer, rollspel och fältträning i ett ögonläger. Inför själva undersökningen var teamen utplacerade i läger och deltagarna informerades om syftet med studien och med deras informerade muntliga samtycke tog intervjuarna information om lägerdagen.
För den kvalitativa observationen rekryterade utredarna två antropologer som forskningsassistent (RA) som hade avslutat sin grundutbildning och magisterexamen i antropologi. som var närvarande under hela lägertiden som drivs av tre olika tjänsteleverantörer i tre studieupazillas och observerade aktiviteterna (från patientrådgivning till förskrivning av glasögon samt marknadsföringsaspekter). Totalt åtta läger observerades i varje försörjararm i tre upazillas av två RA. Det fanns en RA per läger som fick i uppdrag att observera två fall och notera stegen i screeningprocessen för presbyopi av BRAC-leverantörerna och några viktiga funktioner i lägret enligt lägerprotokollet, till exempel rådgivning och marknadsföring. De kvalitativa uppgifterna samlades in med hjälp av en semistrukturerad observationschecklista utvecklad enligt presbyopiscreeningsprotokollet och förtestades före datainsamling. Observatörer fick fyra dagars utbildning inklusive en endags praktisk observationsövning i ett ögonundersökningsläger om de relevanta teman som skulle observeras. Totalt observerades 24 fall. Utredarna förblindade tjänsteleverantörerna från den direkta observationen av forskningsassistenterna och det var möjligt eftersom det fanns kvantitativa datainsamlare närvarande i lägret. Blindning gjordes för att förstå interventionsgruppernas opartiska prestation. Innehållsanalys användes för att analysera data enligt fördefinierade teman.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 år eller äldre och har problem med att se nära föremål
Exklusions kriterier:
- Individer som hade diagnostiserat ögonsjukdomar som kräver regelbunden behandling och som inte var villiga att delta i studien exkluderades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PO (programarrangörer)
PO (programorganisatörer): Anställd av Brac som organisatörer på fältnivå. En två dagars presbyopiscreeningutbildning gavs. Totalt åtta PO organiserade ögonläger i två underdistrikt. PO:s var ansvariga för att identifiera presbyopipatienter genom screening och SS hjälpte till att organisera och mobilisera samhällets folk för ögonlägren och glasförsäljning (på plats). Fyra läger organiserades per dag under fem dagar av fyra POs i varje underdistrikt. Således hölls totalt 40 ögonläger i två underdistrikt av åtta POs. |
Utbildningsmodulen och protokollet utformades på ett sätt så att en lekman med begränsad utbildning kunde utbildas för screening och kunde sälja läsglasögon utan krångel, noggrant och ansvarsfullt.
Utbildningsmodulen inkluderade ögats allmänna anatomi, vanliga synproblem, etiologier, bestämning av rätt synskärpa, försäljningstekniker för läsglaset, marknadsföring av produkter och tjänster samt hantering av lager och remisser.
Alla leverantörer som deltog i den aktuella studien hade ingen tidigare erfarenhet/utbildning av screening av presbyopi före interventionen.
Var och en av interventionsarmarna använde bokstavsskärpa, dvs.
Snellen diagram som det vanligtvis används för som ett test av synskärpan
|
|
USS (Uppgraderad Shashthya Shebika)
USS (Uppgraderad Shashthya Shebika): En ny grupp av hälsoarbetare från Brac. En två dagars presbyopiscreeningutbildning gavs. I denna arm tilldelades 20 USS:er i två upazillas för att genomföra de två lägerdagarna, dvs screening av patienter och försäljning av glasögon under de totalt 40 ögonlägren. |
Utbildningsmodulen och protokollet utformades på ett sätt så att en lekman med begränsad utbildning kunde utbildas för screening och kunde sälja läsglasögon utan krångel, noggrant och ansvarsfullt.
Utbildningsmodulen inkluderade ögats allmänna anatomi, vanliga synproblem, etiologier, bestämning av rätt synskärpa, försäljningstekniker för läsglaset, marknadsföring av produkter och tjänster samt hantering av lager och remisser.
Alla leverantörer som deltog i den aktuella studien hade ingen tidigare erfarenhet/utbildning av screening av presbyopi före interventionen.
Var och en av interventionsarmarna använde bokstavsskärpa, dvs.
Snellen diagram som det vanligtvis används för som ett test av synskärpan
|
|
SS (Shashthya Shebika)
SS: Hälsovårdspersonal i Brac. En två dagars presbyopiscreeningutbildning gavs. I denna arm genomförde SS screening av potentiella fall av presbyopi. Totalt 27 SS organiserade 25 ögonläger på åtta dagar i två upazilas. |
Utbildningsmodulen och protokollet utformades på ett sätt så att en lekman med begränsad utbildning kunde utbildas för screening och kunde sälja läsglasögon utan krångel, noggrant och ansvarsfullt.
Utbildningsmodulen inkluderade ögats allmänna anatomi, vanliga synproblem, etiologier, bestämning av rätt synskärpa, försäljningstekniker för läsglaset, marknadsföring av produkter och tjänster samt hantering av lager och remisser.
Alla leverantörer som deltog i den aktuella studien hade ingen tidigare erfarenhet/utbildning av screening av presbyopi före interventionen.
Var och en av interventionsarmarna använde bokstavsskärpa, dvs.
Snellen diagram som det vanligtvis används för som ett test av synskärpan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screeningsnoggrannhet
Tidsram: Studiens varaktighet var i 5 månader, men data samlades in genom att organisera ögonlägren över en period på två veckor
|
Resultatet ansågs vara korrekt och kodades som "1" om screeningsresultatet överensstämde med guldstandarden.
Det vill säga om screeningsresultatet är positivt för ålderssynthet och refraktionisten också rapporterade det som positivt eller screeningsresultatet är negativt och refraktionisten också rapporterat som negativt.
|
Studiens varaktighet var i 5 månader, men data samlades in genom att organisera ögonlägren över en period på två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anita Chowdhury, MPH, Brac
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015 (American Sleep Medicine Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Presbyopi
-
Ohio State UniversityRekryteringPresbyopi | Presbyopi korrigeringFörenta staterna
-
Bruno Vision Careiuvo BioScience Operations, LLCAvslutadPresbyopi TillståndFörenta staterna
-
VIS, Inc.Aktiv, inte rekryterandePresbyopi korrigering
-
AST Products, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi korrigeringSpanien
-
IROC AGAMO IrelandAktiv, inte rekryterandeGrå starr | Presbyopi korrigeringSchweiz
-
Technolas Perfect Vision GmbHOkänd
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadMyopi och Hyperopi och PresbyopiFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar inte rekryterat ännuPresbyopi | Presbyopi korrigering
-
Shanxi Eye HospitalAvslutad
-
University Eye Hospital SvjetlostAvslutad
Kliniska prövningar på Presbyopi screening utbildning
-
Lentechs, LLCAvslutadPresbyopi | Astigmatism | Myopi | HyperopiFörenta staterna
-
Far Eastern Memorial HospitalRekrytering
-
Technolas Perfect Vision GmbHAvslutadBrytningsfel | Presbyopi | Myopi | HyperopiMexiko
-
Queen's University, BelfastFlorida International University; L.V. Prasad Eye Institute; BRAC University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of California, San DiegoIndragenBrytningsfel | Presbyopi
-
Technolas Perfect Vision GmbHAvslutad
-
Dar Al Shifa HospitalAvslutadSynskada | Förlust av visuell kontrastkänslighet | Nära VisionKuwait
-
Dot Glasses KenyaQueen's University, Belfast; University of Stellenbosch; Sun King; Livelihood...Har inte rekryterat ännuPresbyopi korrigering | Försörjning | Synnedsättning och blindhet (exkl färgblindhet) | Återbetalningsbeteende
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionAvslutadKatarakt Bilateral | Astigmatism BilateralFörenta staterna
-
LinkoCare Life Sciences ABAktiv, inte rekryterande