- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03001258
Detección de presbicia realizada por un trabajador sanitario comunitario en Bangladesh
Detección de presbicia realizada por trabajadores de salud comunitarios en Bangladesh: investigación de implementación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto de estudio:
Al alinearse con la importante necesidad insatisfecha de la presbicia y el escenario de atención oftalmológica prevalente en Bangladesh, BRAC, una organización no gubernamental (ONG) multinacional, había estado implementando un proyecto titulado "Lectura de vidrio para mejorar los medios de vida (RGIL)" para brindar un servicio de atención oftalmológica. a las personas que padecen problemas oculares con especial énfasis en la pérdida de visión cercana o presbicia desde 2006. El objetivo de este proyecto era brindar acceso a exámenes de la vista y anteojos asequibles a las personas que luchan contra la disminución de la calidad de vida debido a la visión borrosa de cerca y ampliar la remisión a personas con otros problemas oculares.
La División del Programa de Salud, Nutrición y Población (HNPP) de BRAC está implementando este proyecto en asociación con Vision Spring, EE. UU. Ha sido un problema si el programa podría utilizar a sus trabajadores comunitarios de la salud (CHW) existentes (BRAC los designó como shasthya shebikas, aquí los investigadores se refieren a ellos como SS) en lugar de los organizadores del programa asignados (BRAC designados, los investigadores se refieren a ellos como PO) que venía haciendo el trabajo, por realizar tamizajes y tomar mayor protagonismo en la venta de gafas. En el programa de salud de BRAC, por lo general, se espera que estos SS trabajen seis días a la semana, dedicando dos horas cada día a las visitas domiciliarias, cubriendo alrededor de 250 hogares (HH) cada mes, y promoviendo la comunicación del cambio de comportamiento en varios componentes de salud. Los SS son personal no asalariado con menor nivel educativo, generalmente con ocho años de escolaridad. Durante la etapa inicial en su trabajo, reciben 16 días de capacitación básica en atención básica preventiva, promotora y curativa de la salud, respaldada por capacitaciones periódicas mensuales de actualización. Los OP generalmente tenían un título de maestría y eran personal asalariado regular de BRAC como trabajador de campo. Cuando son contratados por BRAC, reciben una capacitación básica en salud y gestión de seis días para poder trabajar como trabajadores de la salud en la comunidad. Este cambio de cambio de roles, si se adopta, significa que el programa puede garantizar fácilmente una cobertura más amplia en un período corto, ya que los CHW son más numerosos y tienen un mayor acceso en la comunidad. Además, la presbicia se puede corregir fácil y eficazmente con anteojos para leer y no se requieren necesariamente oftalmólogos certificados para la corrección visual; un laico con bajo nivel de alfabetización y formación adecuada puede recetar gafas de lectura para el mismo. Se entendía bien que la organización de campamentos tiene sus propias limitaciones con respecto a la cobertura regular de toda la población. Además, para mantener el programa de anteojos para leer junto con el campamento, se justificó un sistema en el que la fuerza laboral capacitada pudiera evaluar y sugerir anteojos durante su visita comunitaria de rutina. Por lo tanto, fue un estudio experimental para evaluar el desempeño de diferentes niveles de fuerza laboral para detectar casos de presbicia, lo cual fue necesario para introducir cualquier cambio en el modelo de prestación de servicios para ampliarlo en todo Bangladesh.
Se organizaron campamentos oculares en cada uno de los subdistritos de estudio con el objetivo de eliminar el problema de visión que enfrentan los pacientes con presbicia. Se alentó a los pacientes potenciales a unirse a los campamentos y se proporcionó información sobre la importancia del día del campamento, la hora y el lugar del campamento, el procedimiento de registro de los pacientes, un resumen de las técnicas de diagnóstico, los beneficios de la estimación del error de refracción y la oferta de recetar anteojos solo para casos de presbicia. ampliamente difundida en toda la comunidad. El proveedor del campamento respectivo llevó a cabo la refracción utilizando gráficos E. Los anteojos estaban disponibles para comprar para los pacientes que requerían anteojos con un costo de alrededor de 2 USD en el lugar y se instruyó a los proveedores para que asesoraran sobre el uso de anteojos. Estas gafas fueron importadas de EE. UU. a través de Vision Spring, EE. UU.
Durante el tiempo de la intervención, los USS solo se emplearon en 20 subdistritos donde BRAC HNPP estaba implementando RGIL. Para garantizar el reclutamiento de USS en el estudio, los investigadores tuvieron que seleccionar al azar 6 subdistritos de estos 20. Se asignaron al azar dos subdistritos a uno de los tres brazos a través de la aleatorización de bloques permutados. Se invitó a las personas de la comunidad de 35 años o más, tanto hombres como mujeres y que tenían dificultades con la visión de cerca, a que se hicieran la prueba de detección. Se excluyeron las personas que tenían enfermedades oculares diagnosticadas que requieren un tratamiento regular y no estaba dispuesto a participar en el estudio.
Tamaño de la muestra:
Los tamaños de muestra para este estudio de tres brazos se estimaron utilizando un diseño de no inferioridad. Se asumió que la verdadera tasa de detección en el brazo de referencia (refraccionista) será del 80% y que en los brazos experimentales sería idéntica. Los investigadores estimaron que la inscripción de 288 participantes en cada uno de los tres brazos con un nivel de significación unilateral del 2,5 % daría un poder del 85 % para demostrar un margen de similitud del -10 %, si las tasas de detección son idénticas. Suponiendo un efecto de diseño de 1,5 para el diseño de grupos, los investigadores intentaron inscribir a 435 participantes en cada uno de los brazos. Para comparar las tasas de precisión entre los brazos, el tamaño de muestra requerido fue de 470 por brazo para detectar una diferencia del 10 % con un poder del 80 %, un nivel de significancia del 5 % y un efecto de diseño de 1,5. los investigadores reclutaron un mínimo de 500 por brazo.
Herramientas y técnicas de recopilación de datos:
Se recopilaron datos tanto cuantitativos como cualitativos durante 2 semanas simultáneamente cara a cara de los encuestados durante las horas del campamento. Para los datos cuantitativos, se desarrollaron dos cuestionarios estructurados cerrados separados. Se recopiló información sobre la demografía y el estado socioeconómico de los pacientes. También se recopiló información de los proveedores de servicios sobre su edad, años de trabajo con BRAC y duración de la participación en el proyecto RGIL de BRAC. Se evaluó y calificó su nivel de conocimiento en varios temas, por ejemplo, problemas oculares comunes relacionados con cuerpos extraños e infecciones, y sus medidas inmediatas, problemas oculares relacionados con la visión (ya sea de cerca o de lejos), presbicia, su etiología y ciertas afecciones oculares que requerirían para derivar a un oftalmólogo registrado. Además, los refractionistas estuvieron presentes en cada campamento dirigido por los tres proveedores en los respectivos brazos. Todos los pacientes evaluados bajo cualquiera de los tres brazos anteriores fueron luego reexaminados por un refractionista para confirmar el diagnóstico de presbicia y se registró en un formato definido. Los investigadores cegaron a cada uno de los especialistas en refracción con respecto al resultado del examen, es decir, los especialistas en refracción no conocían el informe de examen realizado por nuestros proveedores de servicios antes de examinar a un paciente. Los datos de antecedentes se recopilaron de participantes con presbicia positiva solo identificados por trabajadores de BRAC. La recopilación de datos estuvo a cargo de entrevistadores calificados (licenciados en ciencias con experiencia de campo). Se organizó para ellos una formación intensiva de cinco días que constaba de conferencias, simulacros de entrevistas, juegos de roles y prácticas de campo en un campamento de oftalmología. Antes de la encuesta real, los equipos se desplegaron en campamentos y los participantes fueron informados sobre el propósito del estudio y con su consentimiento informado verbal, los entrevistadores tomaron información el día del campamento.
Para la observación cualitativa, los investigadores reclutaron a dos antropólogos como asistentes de investigación (AR) que habían completado su licenciatura y maestría en antropología. quienes estuvieron presentes durante todo el horario del campamento a cargo de tres proveedores de servicios diferentes en tres upazillas de estudio y observaron las actividades (desde el asesoramiento de los pacientes hasta la prescripción de anteojos, así como aspectos de marketing). Se observaron un total de ocho campamentos en cada brazo proveedor en tres upazillas por dos RA. Hubo un RA por campamento que fue asignado para observar dos casos y anotar los pasos del proceso de detección de presbicia por parte de los proveedores de BRAC y algunas características clave del campamento según el protocolo del campamento, por ejemplo, asesoramiento y mercadeo. Los datos cualitativos se recopilaron utilizando una lista de verificación de observación semiestructurada desarrollada siguiendo el protocolo de detección de presbicia y probada previamente antes de la recopilación de datos. Los observadores recibieron capacitación durante cuatro días, incluido un ejercicio de observación práctica de un día en un campamento de detección ocular sobre los temas relevantes que se observarían. Se observaron un total de 24 casos. Los investigadores cegaron a los proveedores de servicios de la observación directa de los asistentes de investigación y fue posible porque había recolectores de datos cuantitativos presentes en el campamento. El cegamiento se realizó para comprender el desempeño imparcial de los grupos de intervención. Se adoptó el análisis de contenido para analizar los datos según temas predefinidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 35 años o más y tiene problemas para ver objetos cercanos
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las personas con enfermedades oculares diagnosticadas que requieren un tratamiento regular y que no estaban dispuestas a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PO (organizadores del programa)
PO (organizadores del programa): empleados de Brac como organizadores a nivel de campo. Se proporcionó una capacitación de detección de presbicia de dos días. Un total de ocho OP organizaron campamentos oculares en dos subdistritos. Las OP fueron responsables de identificar a los pacientes con presbicia a través de exámenes de detección y las SS ayudaron a organizar y movilizar a la gente de la comunidad para los campamentos oftalmológicos y la venta de lentes (en el lugar). Se organizaron cuatro campamentos por día durante cinco días por cuatro OP en cada subdistrito. Por lo tanto, ocho OP realizaron un total de 40 campamentos oculares en dos subdistritos. |
El módulo de capacitación y el protocolo se diseñaron de manera que un lego con educación limitada pudiera capacitarse para la detección y pudiera vender anteojos para leer sin problemas, con precisión y responsabilidad.
El módulo de capacitación incluyó la anatomía general del ojo, problemas de visión comunes, etiologías, determinación de la agudeza visual adecuada, técnicas de venta de anteojos de lectura, mercadeo de productos y servicios, y manejo de inventario y referencias.
Todos los proveedores que participaron en el estudio actual no tenían experiencia/capacitación previa en la detección de la presbicia antes de la intervención.
Cada uno de los brazos de intervención usó un gráfico de agudeza de letras, es decir,
Tabla de Snellen, como se usa comúnmente como prueba de agudeza visual
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USS (Shashthya Shebika actualizado)
USS (Shashthya Shebika actualizado): un nuevo cuadro de trabajadores de salud comunitarios de Brac. Se proporcionó una capacitación de detección de presbicia de dos días. En este brazo, se asignaron 20 USS en dos upazillas para ejecutar los dos días de campamento, es decir, evaluar a los pacientes y vender anteojos durante los 40 campamentos de ojos en total. |
El módulo de capacitación y el protocolo se diseñaron de manera que un lego con educación limitada pudiera capacitarse para la detección y pudiera vender anteojos para leer sin problemas, con precisión y responsabilidad.
El módulo de capacitación incluyó la anatomía general del ojo, problemas de visión comunes, etiologías, determinación de la agudeza visual adecuada, técnicas de venta de anteojos de lectura, mercadeo de productos y servicios, y manejo de inventario y referencias.
Todos los proveedores que participaron en el estudio actual no tenían experiencia/capacitación previa en la detección de la presbicia antes de la intervención.
Cada uno de los brazos de intervención usó un gráfico de agudeza de letras, es decir,
Tabla de Snellen, como se usa comúnmente como prueba de agudeza visual
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SS (Shashthya Shebika)
SS: Trabajadores comunitarios de la salud de Brac. Se proporcionó una capacitación de detección de presbicia de dos días. En este brazo, la SS realizó el cribado de posibles casos de presbicia. Un total de 27 SS organizaron 25 campamentos oculares en ocho días en dos upazilas. |
El módulo de capacitación y el protocolo se diseñaron de manera que un lego con educación limitada pudiera capacitarse para la detección y pudiera vender anteojos para leer sin problemas, con precisión y responsabilidad.
El módulo de capacitación incluyó la anatomía general del ojo, problemas de visión comunes, etiologías, determinación de la agudeza visual adecuada, técnicas de venta de anteojos de lectura, mercadeo de productos y servicios, y manejo de inventario y referencias.
Todos los proveedores que participaron en el estudio actual no tenían experiencia/capacitación previa en la detección de la presbicia antes de la intervención.
Cada uno de los brazos de intervención usó un gráfico de agudeza de letras, es decir,
Tabla de Snellen, como se usa comúnmente como prueba de agudeza visual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de detección
Periodo de tiempo: La duración del estudio fue de 5 meses, sin embargo, los datos se recopilaron organizando los campamentos oculares durante un período de 2 semanas.
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El resultado se consideró preciso y se codificó como "1" si el resultado del cribado coincidía con el patrón oro.
Es decir, si el resultado del tamizaje es positivo para presbicia y el refractionista también lo reportó como positivo o el resultado del tamizaje es negativo y el refractionista también reportó como negativo.
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La duración del estudio fue de 5 meses, sin embargo, los datos se recopilaron organizando los campamentos oculares durante un período de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita Chowdhury, MPH, Brac
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015 (American Sleep Medicine Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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