- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03001258
Presbyopie Screening door Community Health Worker in Bangladesh
Presbyopie Screening door Community Health Worker in Bangladesh: implementatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiecontext:
In overeenstemming met de aanzienlijke onvervulde behoefte aan presbyopie en het heersende oogzorgscenario van Bangladesh, had BRAC, een multinationale niet-gouvernementele organisatie (NGO), een project geïmplementeerd met de titel 'Leesglas voor verbeterd levensonderhoud (RGIL)' om oogzorg te bieden aan de mensen die lijden aan oogproblemen met speciale nadruk op verlies van dichtbij of presbyopie sinds 2006. Het doel van dit project was om toegang te bieden tot visuele screening en betaalbare brillen voor mensen die een verminderde levenskwaliteit als gevolg van wazig zien van dichtbij tegengaan en om doorverwijzing uit te breiden naar mensen met andere oogproblemen.
BRAC's Health Nutrition and Population Program (HNPP) Division voert dit project uit in samenwerking met Vision Spring, VS. Het is een probleem geweest of het programma zijn bestaande Community Health Workers (CHW) zou kunnen gebruiken (BRAC noemde ze shasthya shebikas, hier noemen de onderzoekers ze SS) in plaats van de toegewezen programma-organisatoren (BRAC aangewezen, de onderzoekers verwijzen ze naar PO) die het werk had gedaan, voor het uitvoeren van screening en het spelen van een meer leidende rol bij de verkoop van brillen. In het BRAC-gezondheidsprogramma wordt van deze SS'ers gewoonlijk verwacht dat ze zes dagen per week werken, twee uur per dag besteden aan de huisbezoeken, waarbij ze elke maand ongeveer 250 huishoudens (HH's) bestrijken, en communicatie over gedragsverandering op verschillende gezondheidscomponenten bevorderen. SS'ers zijn onbezoldigd personeel met een lager opleidingsniveau, meestal met een opleiding van acht jaar. Tijdens de eerste fase van hun job krijgen ze 16 dagen een basisopleiding in basispreventieve, promotionele en curatieve gezondheidszorg, aangevuld met regelmatige maandelijkse bijscholingscursussen. PO's hadden meestal een masterdiploma en waren vaste bezoldigde medewerkers van BRAC als veldwerker. Wanneer ze worden aangenomen door BRAC, krijgen ze een zesdaagse basisgezondheids- en managementtraining om als gezondheidswerker in de gemeenschap te kunnen werken. Deze verandering van rolverschuiving, indien aangenomen, betekent dat het programma gemakkelijk kan zorgen voor een bredere dekking binnen een korte periode, aangezien CHW's meer in aantal zijn en meer toegang hebben tot de gemeenschap. Bovendien kan presbyopie eenvoudig en effectief worden gecorrigeerd met een leesbril en is voor de visuele correctie niet noodzakelijkerwijs een gediplomeerde oogarts nodig; een laaggeletterde leek en een passende opleiding kan daarvoor een leesbril voorschrijven. Het was goed begrepen dat het organiseren van een kamp zijn eigen beperking heeft met betrekking tot de regelmatige dekking van de hele bevolking. Bovendien, om het leesglasprogramma samen met het kamp te ondersteunen, was er een systeem nodig waar getraind personeel tijdens hun routinebezoek aan de gemeenschap een bril kon screenen en aanbevelen. Het was daarom een experimentele studie om de prestaties van verschillende personeelsniveaus te beoordelen om gevallen van presbyopie te screenen, wat nodig was om eventuele veranderingen in het dienstverleningsmodel door te voeren om op te schalen in heel Bangladesh.
In elk subdistrict van de studie werden oogkampen georganiseerd met als doel het zichtprobleem van presbyopische patiënten op te lossen. Potentiële patiënten werden aangemoedigd om deel te nemen aan kampen en informatie over de betekenis van de kampdag, tijd en plaats van het kamp, procedure voor patiëntenregistratie, korte beschrijving van diagnostische technieken, voordelen van het schatten van refractiefouten en het aanbod om alleen een bril voor te schrijven voor gevallen van presbyopie werden verstrekt. grotendeels verspreid over de hele gemeenschap. Breking werd uitgevoerd met behulp van E-kaarten door de respectieve kampaanbieder. Brillen waren ter plekke te koop voor de patiënten die een bril nodig hadden en kostten ongeveer 2 USD en aanbieders kregen de opdracht om advies te geven over het gebruik van glazen. Deze bril is geïmporteerd vanuit de VS via Vision Spring, VS.
Tijdens de interventie waren USS alleen werkzaam in 20 subdistricten waar RGIL werd geïmplementeerd door BRAC HNPP. Om USS-rekrutering in het onderzoek te verzekeren, moesten de onderzoekers willekeurig 6 subdistricten uit deze 20 selecteren. Twee subdistricten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie takken door middel van permuted-block randomisatie. Mensen uit de gemeenschap van 35 jaar of ouder, zowel mannen als vrouwen die moeite hebben met dichtbij zien, werden uitgenodigd voor screening. Personen bij wie oogziekten waren vastgesteld die regelmatig behandeld moesten worden en die niet bereid waren deel te nemen aan het onderzoek, werden uitgesloten.
Steekproefgrootte:
De steekproefomvang voor deze studie met drie armen werd geschat met behulp van een non-inferioriteitsontwerp. Aangenomen werd dat het werkelijke detectiepercentage in de referentiearm (refractionist) 80% zal zijn en dat in de experimentele armen identiek zou zijn. De onderzoekers schatten dat inschrijving van 288 deelnemers in elk van de drie armen met 2,5% eenzijdig significantieniveau 85% power zou opleveren om een overeenkomstmarge van -10% aan te tonen, als detectiepercentages identiek zijn. Uitgaande van een ontwerpeffect van 1,5 voor het clusterontwerp, streefden de onderzoekers ernaar om 435 deelnemers in elk van de armen in te schrijven. Voor het vergelijken van nauwkeurigheidspercentages tussen armen was de vereiste steekproefomvang 470 per arm om een verschil van 10% te detecteren met 80% vermogen, 5% significantieniveau en 1,5 ontwerpeffect. de onderzoekers rekruteerden er minimaal 500 per arm.
Hulpmiddelen en technieken voor gegevensverzameling:
Tijdens de kampuren werden gedurende 2 weken tegelijkertijd zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens verzameld van de respondenten. Voor de kwantitatieve gegevens werden twee afzonderlijke gestructureerde vragenlijsten met gesloten einde ontwikkeld. Er werd informatie verzameld over de demografische gegevens en de sociaaleconomische status van de patiënt. Van de dienstverleners werd ook informatie verzameld over hun leeftijd, jaren van samenwerking met BRAC en duur van betrokkenheid bij het RGIL-project van BRAC. Hun kennisniveau werd beoordeeld en gescoord op verschillende punten, bijvoorbeeld oogproblemen die verband houden met een vreemd lichaam en infectie, en de onmiddellijke maatregelen, oogproblemen die verband houden met het gezichtsvermogen (zowel dichtbij als veraf), presbyopie, de etiologie ervan en bepaalde oogaandoeningen die zouden vereisen doorverwijzen naar geregistreerd oogarts. Bovendien waren refractionisten aanwezig in elk kamp dat werd gerund door alle drie de aanbieders in de respectievelijke armen. Alle patiënten die onder een van de drie bovengenoemde armen werden gescreend, werden vervolgens opnieuw onderzocht door een refractionist om de diagnose presbyopie te bevestigen en deze werd vastgelegd in een gedefinieerd formaat. De onderzoekers bleven elk van de refractionisten blind houden voor de uitkomst van de screening, d.w.z. de refractionisten waren niet op de hoogte van het screeningrapport van onze dienstverleners voorafgaand aan het onderzoeken van een patiënt. Achtergrondgegevens werden verzameld van presbyopie-positieve deelnemers die alleen werden geïdentificeerd door BRAC-medewerkers. De gegevensverzameling werd uitgevoerd door bekwame interviewers (bestaande uit bèta-afgestudeerden met veldervaring). Voor hen werd een vijfdaagse intensieve training georganiseerd bestaande uit lezingen, mock-interviews, rollenspellen en veldoefeningen in een oogkamp. Voorafgaand aan het eigenlijke onderzoek werden de teams ingezet in kampen en werden de deelnemers geïnformeerd over het doel van het onderzoek en met hun geïnformeerde mondelinge toestemming namen de interviewers informatie over de kampdag.
Voor de kwalitatieve observatie rekruteerden de onderzoekers twee antropologen als onderzoeksassistent (RA) die hun bachelor en master antropologie hadden afgerond. die gedurende de hele kampuren aanwezig waren, gerund door drie verschillende dienstverleners in drie studie-upazilla's en de activiteiten observeerden (van patiëntenbegeleiding tot het voorschrijven van brillen en marketingaspecten). In totaal werden acht kampen waargenomen in elke arm van de provider in drie upazilla's door twee RA. Er was één RA per kamp die de opdracht kreeg om twee gevallen te observeren en de stappen van het screeningproces voor presbyopie door de BRAC-aanbieders en enkele belangrijke kenmerken van het kamp te noteren volgens het kampprotocol, bijvoorbeeld counseling en marketing. De kwalitatieve gegevens zijn verzameld met behulp van een semi-gestructureerde observatiechecklist die is ontwikkeld volgens het screeningsprotocol voor presbyopie en vooraf is getest voordat de gegevens worden verzameld. Waarnemers kregen een training van vier dagen, waaronder een praktische waarnemingsoefening van één dag in een oogonderzoekskamp over de relevante te observeren thema's. In totaal werden 24 gevallen waargenomen. De onderzoekers verblindden de dienstverleners voor de directe observatie door de onderzoeksassistenten en dat was mogelijk omdat er kwantitatieve dataverzamelaars in het kamp aanwezig waren. Er werd geblindeerd om de onbevooroordeelde prestaties van de interventiegroepen te begrijpen. Inhoudsanalyse is toegepast om de gegevens te analyseren volgens vooraf gedefinieerde thema's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 jaar of ouder zijn en moeite hebben met het zien van voorwerpen dichtbij
Uitsluitingscriteria:
- Personen bij wie oogziekten waren vastgesteld die regelmatig behandeld moesten worden en die niet bereid waren deel te nemen aan het onderzoek, werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PO (programmaorganisatoren)
PO (programma-organisatoren): in dienst van Brac als organisatoren op veldniveau. Er werd een tweedaagse presbyopiescreeningstraining gegeven. In totaal organiseerden acht PO's oogkampen in twee subdistricten. PO's waren verantwoordelijk voor het identificeren van presbyopiepatiënten door middel van screening en SS hielp bij het organiseren en mobiliseren van de gemeenschapsmensen voor de oogkampen en de glasverkoop (ter plaatse). Vier kampen werden gedurende vijf dagen per dag georganiseerd door vier PO's in elk subdistrict. Zo werden in totaal 40 oogkampen gehouden in twee subdistricten door acht PO's. |
De trainingsmodule en het protocol zijn zo ontworpen dat een leek met een beperkte opleiding zonder gedoe, nauwkeurig en verantwoord kan worden opgeleid voor screening en leesbrillen kan verkopen.
De trainingsmodule omvatte de algemene anatomie van het oog, algemene zichtproblemen, etiologieën, bepaling van de juiste scherpte van het gezichtsvermogen, verkooptechnieken van het leesglas, marketing van producten en diensten, en beheer van inventaris en verwijzingen.
Alle zorgverleners die deelnamen aan de huidige studie hadden vóór de interventie geen eerdere ervaring/opleiding met het screenen van presbyopie.
Elk van de interventiearmen gebruikte een letterscherptekaart, d.w.z.
Snellen-kaart zoals deze gewoonlijk wordt gebruikt als een test van gezichtsscherpte
|
|
USS (opgewaardeerde Shashthya Shebika)
USS (Upgraded Shashthya Shebika): Een nieuw kader van gezondheidswerkers in de gemeenschap van Brac. Er werd een tweedaagse presbyopiescreeningstraining gegeven. In deze arm werden 20 USS's toegewezen in twee upazilla's om de twee kampdagen te leiden, d.w.z. patiënten screenen en brillen verkopen tijdens de in totaal 40 oogkampen. |
De trainingsmodule en het protocol zijn zo ontworpen dat een leek met een beperkte opleiding zonder gedoe, nauwkeurig en verantwoord kan worden opgeleid voor screening en leesbrillen kan verkopen.
De trainingsmodule omvatte de algemene anatomie van het oog, algemene zichtproblemen, etiologieën, bepaling van de juiste scherpte van het gezichtsvermogen, verkooptechnieken van het leesglas, marketing van producten en diensten, en beheer van inventaris en verwijzingen.
Alle zorgverleners die deelnamen aan de huidige studie hadden vóór de interventie geen eerdere ervaring/opleiding met het screenen van presbyopie.
Elk van de interventiearmen gebruikte een letterscherptekaart, d.w.z.
Snellen-kaart zoals deze gewoonlijk wordt gebruikt als een test van gezichtsscherpte
|
|
SS (Sashthya Shebika)
SS: Communautaire gezondheidswerkers van Brac. Er werd een tweedaagse presbyopiescreeningstraining gegeven. In deze tak, de SS, ondernam de screening van mogelijke gevallen van presbyopie. In totaal organiseerden 27 SS'ers 25 oogkampen in acht dagen in twee upazila's. |
De trainingsmodule en het protocol zijn zo ontworpen dat een leek met een beperkte opleiding zonder gedoe, nauwkeurig en verantwoord kan worden opgeleid voor screening en leesbrillen kan verkopen.
De trainingsmodule omvatte de algemene anatomie van het oog, algemene zichtproblemen, etiologieën, bepaling van de juiste scherpte van het gezichtsvermogen, verkooptechnieken van het leesglas, marketing van producten en diensten, en beheer van inventaris en verwijzingen.
Alle zorgverleners die deelnamen aan de huidige studie hadden vóór de interventie geen eerdere ervaring/opleiding met het screenen van presbyopie.
Elk van de interventiearmen gebruikte een letterscherptekaart, d.w.z.
Snellen-kaart zoals deze gewoonlijk wordt gebruikt als een test van gezichtsscherpte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was 5 maanden, maar de gegevens werden verzameld door de oogkampen over een periode van 2 weken te organiseren
|
Het resultaat werd als nauwkeurig beschouwd en gecodeerd als "1" als het screeningresultaat overeenkwam met de gouden standaard.
Dat wil zeggen, als het screeningsresultaat positief is voor presbyopie en de refractionist ook als positief heeft gerapporteerd of als het screeningsresultaat negatief is en de refractionist ook als negatief heeft gerapporteerd.
|
De duur van het onderzoek was 5 maanden, maar de gegevens werden verzameld door de oogkampen over een periode van 2 weken te organiseren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Chowdhury, MPH, Brac
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015 (American Sleep Medicine Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Presbyopie screening training
-
CHU de Quebec-Universite LavalLaval University; Genome Canada; Genome Quebec; CERSSPLVoltooidGedeelde besluitvormingCanada
-
University of California, San FranciscoCentre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina FasoNog niet aan het wervenAcute ondervoeding in de kindertijd
-
Pauline KangJohnson & Johnson Vision Care, Inc.Actief, niet wervend
-
University of New MexicoVoltooidNadelige jeugdervaringenVerenigde Staten
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumSciensanoVoltooid
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAdvance RI CTRWervingPrEP | HivVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI)WervingOnderwijs, medischNiger
-
Vastra Gotaland RegionWerving
-
University College, LondonMedical Research Council; Cancer Research UK; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooid
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyWervingHart-en vaatziekten | Eindstadium nierziekte | Niertransplantatie | Dialysegerelateerde complicatieCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland