- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03001258
Presbyopie-Screening durch Community Health Worker in Bangladesch
Presbyopie-Screening durch Community Health Worker in Bangladesch: Implementation Research
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienkontext:
In Übereinstimmung mit dem erheblichen ungedeckten Bedarf an Presbyopie und dem vorherrschenden Augenpflegeszenario in Bangladesch hat BRAC, eine multinationale Nichtregierungsorganisation (NGO), ein Projekt mit dem Titel „Lesebrille für einen verbesserten Lebensunterhalt (RGIL)“ durchgeführt, um Augenpflegedienste anzubieten für Menschen, die an Augenproblemen leiden, mit besonderem Schwerpunkt auf Nahsichtverlust oder Presbyopie seit 2006. Das Ziel dieses Projekts war es, Menschen, die mit eingeschränkter Lebensqualität aufgrund verschwommenen Nahsehens zu kämpfen haben, Zugang zu Sehtests und erschwinglichen Brillen zu verschaffen und die Überweisung auf Menschen mit anderen Augenproblemen auszudehnen.
Die Abteilung Health Nutrition and Population Program (HNPP) von BRAC führt dieses Projekt in Partnerschaft mit Vision Spring, USA, durch. Es war eine Frage, ob das Programm seine bestehenden Community Health Workers (CHW) (BRAC bezeichnete sie als Shasthya Shebikas, hier beziehen sich die Ermittler auf sie als SS) anstelle der zugewiesenen Programmorganisatoren (BRAC bezeichnet, die Ermittler bezeichnen sie als PO), der den Job gemacht hatte, für die Durchführung von Screenings und die Übernahme einer größeren Führungsrolle beim Verkauf von Brillen. Im BRAC-Gesundheitsprogramm wird von diesen SSs normalerweise erwartet, dass sie sechs Tage die Woche arbeiten, jeden Tag zwei Stunden für die Haushaltsbesuche aufwenden, jeden Monat etwa 250 Haushalte (HHs) abdecken und die Kommunikation über Verhaltensänderungen in Bezug auf verschiedene Gesundheitskomponenten fördern. SS sind Angestellte mit niedrigerem Bildungsniveau, in der Regel mit achtjähriger Schulbildung. In der Berufseinstiegsphase erhalten sie eine 16-tägige Grundausbildung zur grundlegenden Gesundheitsvorsorge, -förderung und -heilung, ergänzt durch regelmäßige monatliche Auffrischungsschulungen. POs hatten normalerweise einen Master-Abschluss und waren reguläre Angestellte von BRAC als Außendienstmitarbeiter. Wenn sie von BRAC eingestellt werden, erhalten sie eine sechstägige grundlegende Gesundheits- und Managementschulung, um als Gesundheitsarbeiter in der Gemeinde arbeiten zu können. Dieser Rollenwechsel bedeutet, falls angenommen, dass das Programm innerhalb kurzer Zeit eine breitere Abdeckung gewährleisten kann, da CHWs zahlenmäßig größer sind und einen größeren Zugang in der Gemeinschaft haben. Außerdem kann die Alterssichtigkeit einfach und effektiv durch eine Lesebrille korrigiert werden, und für die Sehkorrektur sind nicht unbedingt zertifizierte Augenärzte erforderlich; ein Laie mit geringer Alphabetisierung und entsprechender Ausbildung kann dafür eine Lesebrille verschreiben. Es war allgemein bekannt, dass die Organisation von Camps ihre eigenen Grenzen hat, wenn es darum geht, regelmäßig die gesamte Bevölkerung zu erfassen. Um das Lesebrillenprogramm zusammen mit dem Camp aufrechtzuerhalten, wurde außerdem ein System gewährleistet, bei dem geschulte Mitarbeiter während ihres routinemäßigen Gemeindebesuchs Brillen untersuchen und vorschlagen können. Es handelte sich daher um eine experimentelle Studie zur Bewertung der Leistung verschiedener Mitarbeiterebenen bei der Untersuchung von Presbyopie-Fällen, die notwendig war, um Änderungen am Servicebereitstellungsmodell vorzunehmen, um es in ganz Bangladesch auszuweiten.
In jedem Unterbezirk der Studie wurden Augencamps mit dem Ziel organisiert, das Sehproblem zu beseitigen, mit dem presbyopische Patienten konfrontiert sind. Potenzielle Patienten wurden ermutigt, an den Camps teilzunehmen, und es wurden Informationen über die Bedeutung des Camp-Tags, Zeit und Ort des Camps, das Verfahren der Patientenregistrierung, eine kurze Einführung in diagnostische Techniken, die Vorteile der Schätzung von Brechungsfehlern und das Angebot, Brillen nur für Presbyopie-Fälle zu verschreiben, gegeben weitgehend in der ganzen Gemeinde verbreitet. Refraktionen wurden anhand von E-Karten des jeweiligen Lageranbieters vorgenommen. Brillen für Patienten, die eine Brille benötigten, konnten vor Ort zu einem Preis von etwa 2 USD gekauft werden, und die Anbieter wurden angewiesen, über die Verwendung von Brillen zu beraten. Diese Brille wurde über Vision Spring, USA aus den USA importiert.
Während der Intervention waren USS nur in 20 Unterbezirken beschäftigt, in denen RGIL von BRAC HNPP implementiert wurde. Um die USS-Rekrutierung für die Studie sicherzustellen, mussten die Forscher 6 Unterbezirke aus diesen 20 nach dem Zufallsprinzip auswählen. Zwei Unterdistrikte wurden zufällig einem der drei Arme durch permutierte Block-Randomisierung zugewiesen. Menschen aus der Gemeinde ab 35 Jahren, männlich oder weiblich, die Schwierigkeiten mit der Nahsicht haben, wurden zum Screening eingeladen. Personen mit diagnostizierten Augenkrankheiten, die einer regelmäßigen Behandlung bedürfen und nicht bereit waren, an der Studie teilzunehmen, wurden ausgeschlossen.
Probengröße:
Die Stichprobenumfänge für diese dreiarmige Studie wurden anhand des Nichtunterlegenheitsdesigns geschätzt. Es wurde angenommen, dass die wahre Detektionsrate im Referenzarm (Refraktionist) 80 % beträgt und in den Versuchsarmen identisch wäre. Die Ermittler schätzten, dass die Aufnahme von 288 Teilnehmern in jeden der drei Arme mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 2,5 % eine Aussagekraft von 85 % zum Nachweis einer Ähnlichkeitsspanne von -10 % ergeben würde, wenn die Erkennungsraten identisch sind. Unter der Annahme eines Designeffekts von 1,5 für das Clusterdesign zielten die Forscher darauf ab, 435 Teilnehmer in jeden der Arme einzuschreiben. Für den Vergleich der Genauigkeitsraten zwischen den Armen betrug die erforderliche Stichprobengröße 470 pro Arm, um einen Unterschied von 10 % mit 80 % Trennschärfe, 5 % Signifikanzniveau und 1,5 Designeffekt zu erkennen. Die Ermittler rekrutierten mindestens 500 pro Arm.
Tools und Techniken zur Datenerhebung:
Sowohl quantitative als auch qualitative Daten wurden 2 Wochen lang gleichzeitig von Angesicht zu Angesicht von den Befragten während der Camp-Stunden erhoben. Für die quantitativen Daten wurden zwei separate geschlossene strukturierte Fragebögen entwickelt. Es wurden Informationen über die demografischen Daten und den sozioökonomischen Status des Patienten gesammelt. Von den Dienstleistern wurden auch Angaben zu Alter, Jahren der Zusammenarbeit mit BRAC und Dauer der Beteiligung am RGIL-Projekt von BRAC erhoben. Ihr Wissensstand wurde zu verschiedenen Themen bewertet und bewertet, z. B. häufige Fremdkörper- und infektionsbedingte Augenprobleme und deren Sofortmaßnahmen, Sehprobleme (entweder in der Nähe oder in der Ferne), Presbyopie, ihre Ätiologie und bestimmte Augenerkrankungen, die erforderlich wären an einen registrierten Augenarzt zu verweisen. Darüber hinaus waren Refraktionisten in jedem Camp anwesend, das von allen drei Anbietern in den jeweiligen Armen betrieben wurde. Alle Patienten, die unter einem der oben genannten drei Arme gescreent wurden, wurden dann von einem Refraktionisten erneut untersucht, um die Diagnose der Alterssichtigkeit zu bestätigen, und sie wurde in einem definierten Format aufgezeichnet. Die Prüfärzte machten jeden der Refraktionisten bezüglich des Screening-Ergebnisses blind, d. h. die Refraktionisten waren sich des Screening-Berichts, der von unseren Dienstleistern vor der Untersuchung eines Patienten erstellt wurde, nicht bewusst. Hintergrunddaten wurden von Presbyopie-positiven Teilnehmern gesammelt, die nur von BRAC-Mitarbeitern identifiziert wurden. Die Datenerhebung wurde von erfahrenen Interviewern durchgeführt (bestehend aus naturwissenschaftlichen Absolventen mit Felderfahrung). Für sie wurde ein fünftägiges Intensivtraining organisiert, das aus Vorträgen, Scheininterviews, Rollenspielen und Feldübungen in einem Augencamp bestand. Vor der eigentlichen Befragung wurden die Teams in Camps eingesetzt und die Teilnehmer über den Zweck der Studie aufgeklärt und die Interviewer nahmen mit ihrem informierten mündlichen Einverständnis am Camptag Informationen auf.
Für die qualitative Beobachtung rekrutierten die Forscher zwei Anthropologen als Forschungsassistenten (RA), die ihren Bachelor und Master in Anthropologie abgeschlossen hatten. die während der gesamten Lagerzeit von drei verschiedenen Leistungserbringern in drei Studien-Upazillas anwesend waren und die Aktivitäten (von der Patientenberatung über das Verschreiben von Brillen bis hin zu Marketingaspekten) beobachteten. Insgesamt acht Lager wurden in jedem Versorgerarm in drei Upazillas von zwei RA beobachtet. Es gab einen RA pro Camp, der beauftragt wurde, zwei Fälle zu beobachten und die Schritte des Screening-Prozesses auf Presbyopie durch die BRAC-Anbieter und einige Schlüsselmerkmale des Camps gemäß dem Camp-Protokoll zu notieren, z. B. Beratung und Marketing. Die qualitativen Daten wurden unter Verwendung einer halbstrukturierten Beobachtungs-Checkliste gesammelt, die nach dem Presbyopie-Screening-Protokoll entwickelt und vor der Datensammlung vorgetestet wurde. Die Beobachter erhielten eine viertägige Schulung einschließlich einer eintägigen praktischen Beobachtungsübung in einem Augenscreening-Camp zu den relevanten zu beobachtenden Themen. Insgesamt wurden 24 Fälle beobachtet. Die Ermittler haben die Dienstleister von der direkten Beobachtung durch die wissenschaftlichen Mitarbeiter geblendet und dies war möglich, weil quantitative Datensammler im Lager anwesend waren. Die Verblindung wurde durchgeführt, um die unvoreingenommene Leistung der Interventionsgruppen zu verstehen. Die Inhaltsanalyse wurde eingeführt, um die Daten nach vordefinierten Themen zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35 Jahre oder älter sind und Probleme haben, Objekte in der Nähe zu sehen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit diagnostizierten Augenkrankheiten, die einer regelmäßigen Behandlung bedürfen und nicht bereit waren, an der Studie teilzunehmen, wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PO (Programmorganisatoren)
PO (Programmorganisatoren): Beschäftigt von Brac als Organisatoren auf Feldebene. Es wurde ein zweitägiges Presbyopie-Screening-Training angeboten. Insgesamt acht POs organisierten Augencamps in zwei Unterbezirken. Die POs waren für die Identifizierung der Presbyopie-Patienten durch Screening verantwortlich, und die SS half bei der Organisation und Mobilisierung der Gemeindemitglieder für die Augencamps und den Glasverkauf (vor Ort). Vier Lager wurden fünf Tage lang täglich von vier EOs in jedem Unterbezirk organisiert. So wurden insgesamt 40 Augencamps in zwei Unterbezirken von acht POs durchgeführt. |
Das Schulungsmodul und das Protokoll wurden so konzipiert, dass ein Laie mit begrenzter Ausbildung für das Screening geschult werden kann und problemlos, genau und verantwortungsbewusst Lesebrillen verkaufen kann.
Das Schulungsmodul umfasste die allgemeine Anatomie des Auges, häufige Sehprobleme, Ätiologien, Bestimmung der richtigen Sehschärfe, Verkaufstechniken der Lesebrille, Marketing von Produkten und Dienstleistungen sowie Verwaltung von Inventar und Empfehlungen.
Alle Anbieter, die an der aktuellen Studie teilnahmen, hatten vor der Intervention keine Erfahrung/Schulung zum Presbyopie-Screening.
Jeder der Interventionsarme verwendete Buchstaben-Schärfediagramme, d.h.
Snellen-Diagramm, wie es üblicherweise als Test der Sehschärfe verwendet wird
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USS (aufgerüstete Shashthya Shebika)
USS (Upgraded Shashthya Shebika): Ein neuer Kader von Gemeindegesundheitshelfern von Brac. Es wurde ein zweitägiges Presbyopie-Screening-Training angeboten. In diesem Arm wurden 20 USSs in zwei Upazillas eingesetzt, um die beiden Camp-Tage durchzuführen, d.h. Patienten zu untersuchen und Brillen während der insgesamt 40 Augencamps zu verkaufen. |
Das Schulungsmodul und das Protokoll wurden so konzipiert, dass ein Laie mit begrenzter Ausbildung für das Screening geschult werden kann und problemlos, genau und verantwortungsbewusst Lesebrillen verkaufen kann.
Das Schulungsmodul umfasste die allgemeine Anatomie des Auges, häufige Sehprobleme, Ätiologien, Bestimmung der richtigen Sehschärfe, Verkaufstechniken der Lesebrille, Marketing von Produkten und Dienstleistungen sowie Verwaltung von Inventar und Empfehlungen.
Alle Anbieter, die an der aktuellen Studie teilnahmen, hatten vor der Intervention keine Erfahrung/Schulung zum Presbyopie-Screening.
Jeder der Interventionsarme verwendete Buchstaben-Schärfediagramme, d.h.
Snellen-Diagramm, wie es üblicherweise als Test der Sehschärfe verwendet wird
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SS (Schashthya Shebika)
SS: Gemeindegesundheitspersonal von Brac. Es wurde ein zweitägiges Presbyopie-Screening-Training angeboten. In diesem Arm führte die SS das Screening potenzieller Presbyopie-Fälle durch. Insgesamt 27 SS organisierten in zwei Upazilas 25 Augencamps in acht Tagen. |
Das Schulungsmodul und das Protokoll wurden so konzipiert, dass ein Laie mit begrenzter Ausbildung für das Screening geschult werden kann und problemlos, genau und verantwortungsbewusst Lesebrillen verkaufen kann.
Das Schulungsmodul umfasste die allgemeine Anatomie des Auges, häufige Sehprobleme, Ätiologien, Bestimmung der richtigen Sehschärfe, Verkaufstechniken der Lesebrille, Marketing von Produkten und Dienstleistungen sowie Verwaltung von Inventar und Empfehlungen.
Alle Anbieter, die an der aktuellen Studie teilnahmen, hatten vor der Intervention keine Erfahrung/Schulung zum Presbyopie-Screening.
Jeder der Interventionsarme verwendete Buchstaben-Schärfediagramme, d.h.
Snellen-Diagramm, wie es üblicherweise als Test der Sehschärfe verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Screening-Genauigkeit
Zeitfenster: Die Studiendauer betrug 5 Monate, die Daten wurden jedoch gesammelt, indem die Augencamps über einen Zeitraum von 2 Wochen organisiert wurden
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Das Ergebnis wurde als genau angesehen und mit „1“ kodiert, wenn das Screening-Ergebnis mit dem Goldstandard übereinstimmte.
Das heißt, wenn das Screening-Ergebnis auf Presbyopie positiv ist und der Refraktionist es auch positiv gemeldet hat oder das Screening-Ergebnis negativ ist und der Refraktionist auch negativ gemeldet hat.
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Die Studiendauer betrug 5 Monate, die Daten wurden jedoch gesammelt, indem die Augencamps über einen Zeitraum von 2 Wochen organisiert wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Chowdhury, MPH, Brac
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015 (American Sleep Medicine Foundation)
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